O completo espectro de informação e esclarecimento ao redor dos novos "produtos de terapias avançadas" tem vindo a ser, não escondido, mas extremamente afastado da atenção da sociedade em geral.
27.Mar.2026
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2ª Diretoria
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos
(...)
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
Datopotamabe deruxtecana
ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Combinação de baxdrostate e dapaglifozina
DATROWAY® é datopotamab deruxtecan-dlnk
"Problemas pulmonares que podem ser graves, representar risco de vida, ou levar à morte."
"Problemas oculares são comuns em pacientes com DATROWAY e podem ser severos."
[o primeiro parágrafo da bula é um alerta] "Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá a rápida identificação de novas informações de segurança. Os profissionais de saúde devem comunicar quaisquer suspeitas de reações adversas."
"Problemas oculares são comuns com DATROWAY e podem também ser severos."
"Aftas e feridas na boca. Aftas e feridas na boca são comuns com DATROWAY e podem também ser severos."
"Perigo para o feto."
"O datopotamab deruxtecan é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) que contém um anticorpo monoclonal (mAb) IgG1 anti-TROP2 humanizado produzido por células de mamíferos (ovário de hamster chinês)."
"6.1 Lista de excipientes (...) Polissorbato 80 (E 433)" [vêr: Segurança do Polissorbato 80 no Contexto Oncológico | "O polissorbato 80 (...) tem sido implicado em diversos eventos adversos sistêmicos e no local da injeção e infusão (EAI). A formulação atual de fosaprepitante intravenoso tem sido associada a um risco aumentado de reações sistêmicas de hipersensibilidade (RSH). Os fatores associados a um risco aumentado de EAI relacionados ao fosaprepitante incluem o local de administração (venoso periférico versus central), a coadministração de quimioterapia à base de antraciclina, o número de ciclos de quimioterapia ou doses de fosaprepitante e a concentração de fosaprepitante administrada. Recentemente, dois Agentes sem polissorbato 80 foram aprovados: rolapitant intravenoso, um antagonista do receptor de neurocinina 1 (NK-1) formulado com o surfactante sintético polioxil 15-hidroxiestearato, e HTX-019 intravenoso, um novo antagonista do receptor NK-1 livre de surfactantes sintéticos. Formulações alternativas irão evitar os eventos adversos graves induzidos por quimioterapia (ISAEs) e as reações de hipersensibilidade (HSRs) associadas ao polissorbato 80 e devem melhorar o manejo geral de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia."
Anticorpo monoclonal humanizado
"Um tipo de anticorpo produzido em laboratório pela combinação de um anticorpo humano com uma pequena porção de um anticorpo monoclonal de rato, ou camundongo. A porção de rato, ou camundongo, do anticorpo, liga-se ao antígeno alvo e a porção humana torna menos provável que ele seja destruído pelo sistema imunológico do corpo."
Anticorpos monoclonais
"Os anticorpos monoclonais iniciais foram criados pela fusão de células do baço de um camundongo imunizado com células de mieloma humano, ou de camundongo (células malignas produtoras de anticorpos que se autoperpetuam) e pela seleção e clonagem de células híbridas (hibridomas) que produziram a reatividade de anticorpo desejada."
Anticorpo humanizado
"Um anticorpo humanizado refere-se a um tipo de proteína que combina os domínios variáveis de anticorpos monoclonais de camundongo (mAbs) com os domínios constantes de anticorpos humanos. Essa técnica de engenharia genética reduz a imunogenicidade do anticorpo e permite que as funções efetoras humanas ocorram, resultando em uma meia-vida sérica mais longa em humanos. (...) 6.3 Humanização | A humanização de um anticorpo é um processo projetado para aumentar o conteúdo “humano” de uma região V originalmente obtida de fontes não humanas, como camundongo, rato, coelho, camelídeo, primata não humano ou talvez outra fonte (ver Capítulo 5). A maneira mais simples de medir o grau de identidade com uma região V humana autêntica para orientar os esforços de engenharia é determinar a porcentagem de identidade de sequência de uma sequência candidata de região V com as sequências de regiões V humanas prontamente disponíveis em bancos de dados de sequências de anticorpos (Abhinandan e Martin, 2007). Usando comparações baseadas em sequências desse tipo, é possível orientar a engenharia de regiões V derivadas de fontes estrangeiras ou sintéticas para produzir moléculas que sejam indistinguíveis de sequências de anticorpos humanos “reais”, independentemente da origem da região V ou da(s) tecnologia(s) utilizada(s) para descoberta e otimização. O maior desafio em qualquer protocolo de humanização é equilibrar a necessidade de produzir o anticorpo mais semelhante possível ao humano com a retenção de afinidade, especificidade do epítopo e potência (ou seja, neutralização ou outra atividade funcional). Na maioria das abordagens de humanização, é necessário fazer esforços para recuperar a afinidade e a potência perdidas durante o processo. As próximas seções abordarão várias abordagens para humanizar anticorpos, cujo objetivo é aumentar a semelhança das regiões V com as regiões humanas, tornando-as indistinguíveis de regiões V humanas autênticas.
