A vacina Sputnik V contra o Covid-19...
... está sendo produzida pelo Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia and Microbiologia (CNGEM), o qual se descreve como sendo a "instituição líder mundial em pesquisa", explicando que "O centro foi fundado em 1891 como um laboratório privado" e que "Desde 1949 carrega o nome de Nikolai Gamaleya, um russo pioneiro em estudos de microbiologia".
O Centro Gamaleya fala sobre a pesquisa da "Vacina contra COVID-19 / Informação geral / Atualmente, existem cerca de 165 vacinas diferentes para COVID-19 sendo desenvolvidas em todo o mundo. Os principais tipos de vacinas incluem vacinas vetoriais, inativadas, baseadas em ácido nucléico (DNA e mRNA) e vacinas baseadas em proteínas recombinantes. A vacina baseada em vetor de adenovírus russa foi registrada pelo Ministério da Saúde da Rússia em 11.Ago.2020 e se tornou a 1ª vacina COVID-19 registrada no mercado. O anúncio criou um chamado “momento Sputnik” para a comunidade global."
O site da Sputnik V está registrado em nome de Joint-Stock Company Management Company of the Russian Direct Investment Fund (Empresa de Administração da Empresa de Stocks-Conjuntos do Fundo de Investimento Direto da Rússia).
Russian Direct Investment Fund: falaremos mais sobre o mesmo em artigo posterior.
A Vacina Sputnik V não está sendo aprovada em qualquer país, mas apenas autorizado o uso emergencial, assim como aconteceu e acontece com as vacinas contra o Covid-19 da Moderna, da Pfizer e do Instituto Butantan. Nos seguintes comunicados de imprensa publicados pelo próprio CNGEM, lemos:
Honduras: "A vacina foi aprovada sob o procedimento de autorização para uso emergencial"
A lista continua no site do CNGEM, cujo Presidente é, desde 1997, Alexander Gintsburg.
Equipe do Sputnik V
Denis Logunov : Doutor em Biologia, Membro Correspondente da Academia Russa de Ciências
Boris Naroditsky : Doutor em Biologia, Professor
Sergei Borisevich : Diretor, FGBU Central Research Institute No. 48 do Ministério da Defesa da Rússia, Doutor em Biologia, Candidato em Medicina, Professor
Andrei Botikov
Darya Grousova
Alina Dzharullayeva
Inna Dolzhikova : PhD
Darya Yegorova : PhD
Ilyas Yesmagambetov : PhD
Olga Zubkova : PhD
Tatyana Ozharovskaya
Olga Popova
Aleksandr Semikhin : PhD
Yelizaveta Tokarskaya : PhD
Amir Tukhvatulin : PhD
Dmitry Shcheblyakov : PhD
Dmitry Shcherbinin : PhD
Sobre os financiamentos ao desenvolvimento da vacina SputnikV, o Centro esclarece: "Trabalhando em conjunto com alguns dos principais investidores institucionais do mundo[quem são estes investidores?], selecionamos e financiamos o que acreditamos ser os sistemas de teste, medicamentos e vacinas COVID-19 mais promissores. O Fundo de Investimento Direto da Rússia (RDIF) apóia o desenvolvimento da vacina COVID-19 da Rússia pelo Centro Gamaleya e está investindo na produção em massa da vacina, por empresas do portfólio da RDIF".
O CNGEM esclarece que "O Sputnik V é a primeira vacina registrada do mundo baseada em uma bem estudada plataforma baseada em vetor adenoviral humano. (...) Os suprimentos de vacina para o mercado global serão produzidos pelos parceiros internacionais da RDIF na Índia, Brasil, China, Coreia do Sul e outros países."
Vacina de 2-vetores contra o coronavirus
Criação do vetor - Um vetor é vírus a que falta o gene responsável pela reprodução e é usado para transportar para uma célula, material genético de outro vírus contra o qual está sendo vacinada. O vetor não impõem qualquer perigo ao corpo. A vacina é baseada em um vetor adenoviral que normalmente causa infeções respiratórias virais agudas. / Um gene codificado como Proteína S dos espinhos do SARS-COV-2 é inserida em cada vetor. Os espinhos da “corôa” da qual o vírus obtém o nome. O vírus SARS-COV-2 usa espinhos para entrar na célula. / Primeira vacinação : Vetor com gene codificando Proteína S do coronavirus entra na célula / O corpo sintetiza Proteína S; em resposta, a produção de imunidade, inicia. / Segunda vacinação : Vacinação repetida acontece em 21 dias / A vacina baseada em outro vetor adenovírus desconhecido ao corpo, impulsiona a resposta imune e providencia imunidade de longa duração. / O uso de 2 vetores é uma tecnologia única do Centro Gamaleya tornando a vacina russa diferente de outras vacinas de adenovirus baseadas em vetores sendo desenvolvidas globalmente.
No site do CNGEM, onde o Centro discursa sobre a segurança da sua vacina contra o Covid-19...
... encontramos a Lista de ensaios clínicos de vacinas vetoriais baseadas em adenovírus humano...
... com 9 ensaios, desde 2020, relacionados às pesquisas da vacina Covid-19:
237 NCT04341389 2020 508 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04341389
241 NCT04437875 2020 38 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04437875
242 NCT04442230 2020 96 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04442230
243 NCT04436471 2020 38 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04436471
244 NCT04313127 2020 108 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04313127
245 NCT04398147 2020 696 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04398147
248 NCT04505722 2020 60 000 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04505722
249 NCT04509947 2020 125 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04509947
250 NCT04436276 2020 1 045 https://ClinicalTrials.gov/show/NCT04436276
Em todos os testes - e mais uma vez, idêntico ao que vimos nas vacinas da Moderna, Pfizer e Butantan - largos grupos de pessoas são deixadas de fora. Alguns exemplos:
▪ Pessoas com mais de 60 anos
▪ Grávidas
▪ Bebês amamentados por mães vacinadas
▪ Pessoas com alergias
▪ Cruzamento medicamentoso
▪ Pessoas que já pegaram Covid-19
Como exemplo, o ensaio NCT04437875 (18.Jun.2020), da CNGEM, publicado na Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos como Um estudo aberto da segurança, tolerabilidade e imunogenecidade da Vacina "Gam-COVID-Vac Lyo" contra o COVID-19...
... para mostrar a lista de "critérios de inclusão" e "critérios de exclusão" de participação, como cobaia, das pesquisas da vacina:
Critério de inclusão:
▪ homens e mulheres na faixa etária de 18 a 60 anos;
▪ consentimento informado por escrito;
▪ índice de massa corporal (IMC) do indivíduo: 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
▪ resultados negativos do teste de PCR para SARS-CoV-2 (durante a triagem);
▪ sem história de doença COVID-2019;
▪ nenhum contato de voluntários com pacientes com COVID-2019 por pelo menos 14 dias;
▪ resultados de teste negativos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2;
▪ o sujeito concorda em usar métodos anticoncepcionais eficazes durante todo o período de participação no estudo;
▪ ausência de doenças infecciosas agudas no momento da administração da vacina e 14 dias antes da vacinação;
▪ teste de gravidez negativo de sangue, ou urina (para mulheres em idade fértil);
▪ o sujeito tem testes negativos para HIV, hepatite B e С, sífilis, ou história médica confirmada;
▪ o sujeito teve um resultado negativo no teste de urina para drogas narcóticas residuais;
▪ teste negativo para álcool no ar exalado;
▪ a ausência de doenças malignas de qualquer natureza e localização;
▪ na história médica e com base nos resultados da triagem, o sujeito não tem doenças, ou patologias, do sistema gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular e sanguíneo, SNC, sistema musculoesquelético, sistemas urogenital, imunológico e endócrino que, do ponto de vista do pesquisador e/ou do organizador do estudo, pode afetar a segurança do voluntário e a avaliação dos resultados do estudo (os testes clínicos, instrumentais e laboratoriais não revelaram doenças ou desvios clinicamente significativos).
Critério de exclusão:
▪ envolvimento de voluntários em outro estudo nos últimos 90 dias;
▪ qualquer vacinação nos últimos 30 dias;
▪ história de doença COVID-2019;
▪ resultados de teste de PCR positivos para SARS-CoV-2 (durante a triagem);
▪ resultados de teste positivos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2;
▪ equipe de saúde em contato com pessoas com COVID-2019;
▪ sintomas respiratórios nos últimos 14 dias;
▪ a administração de imunoglobulinas, ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses;
▪ uso regular atual, ou passado, de entorpecentes;
▪ o sujeito recebeu agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores 6 meses antes do início do estudo;
gravidez ou amamentação;
▪ exacerbação de doenças alérgicas no momento da vacinação;
▪ o sujeito tem pressão arterial sistólica menor que 100 mm Hg, ou maior que 139 mm Hg; pressão arterial diastólica menor que 60 mm Hg, ou maior que 90 mm Hg; freqüência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto, ou acima de 100 batimentos por minuto;
▪ uma história alérgica com carga (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, atopia, história de doença do soro, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de quaisquer vacinas na história, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.);
▪ uma história de doenças auto-imunes na história médica do voluntário e na história médica de parentes de 1 a 2 graus de parentesco;
▪ o sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia;
▪ ingestão de álcool excedendo o nível de baixo risco: não mais do que 20 gramas de álcool puro por dia, não mais do que 5 dias por semana, ingestão de álcool nas 48 horas anteriores à administração da droga;
▪ hospitalização planejada e/ou cirurgia durante o período de participação no estudo, bem como 4 semanas antes da data prevista para a administração do medicamento;
▪ a presença de doença associada que pode afetar a avaliação dos resultados do estudo;
▪ quaisquer condições que, segundo o médico do pesquisador, possam ser uma contra-indicação para a participação no estudo.
No entanto, a segurança das vacinas está sendo garantida pelo CNGEM:
Segurança e Eficácia
"Após o início da pandemia de COVID-19, pesquisadores russos extraíram um fragmento de material genético do novo coronavírus SARS-COV-2 [isolaram o virus?], que codifica informações sobre a estrutura do pico da proteína S, que forma a “coroa” do vírus e é responsável para conexão com células humanas. Os pesquisadores o inseriram em um vetor de adenovírus familiar para distribuição em uma célula humana, criando a 1ª vacina COVID-19 do mundo. A fim de garantir imunidade duradoura, cientistas russos tiveram uma ideia inovadora de usar 2 tipos diferentes de vetores de adenovírus (rAd26 e rAd5) para a 1ª e a 2ª vacinação, aumentando o efeito da vacina. O uso de adenovírus humanos como vetores é seguro porque esses vírus, que causam o resfriado comum, não são novos e já existem há milhares de anos. A eficácia do Sputnik V contra COVID-19 foi relatada em 91,6%. O valor é baseado na análise de dados de 19.866 voluntários, que receberam a 1ª e a 2ª doses da vacina Sputnik V, ou placebo, no ponto de controle final de 78 casos COVID-19 confirmados. A eficácia do Sputnik V foi validada por dados internacionalmente revisados por pares publicados no The Lancet."
Porém, no documento publicado (20.Fev.2021) no The Lancet, Segurança e eficácia de uma vacina de COVID-19 heteróloga com base em vetores rAd26 e rAd5: uma análise provisória de um ensaio clínico controlado randomizado de fase 3, na Rússia...
... o discurso do CNGEM é mais prudente:
“(...) nem todos os grupos de risco estão representados. Há uma necessidade de investigar mais a vacina em adolescentes e crianças em Planos de Investigação Pediátrica, bem como em mulheres grávidas e lactantes. A maioria dos participantes em nosso estudo eram brancos, por isso acolhemos investigação adicional em uma coorte mais diversificada. " (Pg680, Vol 397 February 20, 2021).
Também achei interessante quando dizem que "Durante o ensaio, além da visita de triagem e do dia da 2ª dose, nenhum teste de PCR adicional foi feito, exceto quando os sintomas de COVID-19 foram relatados pelos participantes." (pg 673, Vol 397 February 20, 2021).
Mas... dentro da narrativa alopática quanto à questão, não deveriam continuar a fazer testes PCR às pessoas que receberam a 2ª dose da vacina-teste de forma a verificar o tempo médio de eficácia da vacina?
Se tivessem continuado a fazer testes PCRs nas pessoas que receberam a 2ª dose da vacina-teste - e que agora está sendo vendida e aplicada em mais de 30 países - que média estaria, agora, quanto ao tempo de eficácia da vacina?
No ensaio Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina COVID-19 vetorizada de adenovírus recombinante tipo-5 : um teste de escalonamento de dose, aberto, não randomizado, 1° em humanos, publicado (13.Jun.2020) pela CNGEM na The Lancet, lemos:
"A interpretação dos resultados deste estudo é limitada pelo pequeno tamanho da grupo, a curta duração do acompanhamento e a ausência de um grupo de controle randomizado. Como foi o 1° estudo em humanos da vacina COVID-19 vetorizada por Ad5, não foi projetado para medir a eficácia da vacina."
Até que ponto estamos fazendo escolhas conscientes?
Em artigo posterior, publicaremos mais dados sobre o Centro Nacional Gamaleya de Epidemiologia and Microbiologia (CNGEM).
