domingo, 17 de dezembro de 2023

Acordo Global de Pandemias (INB/OMS) - atualizações (Dez.2023)


Na tradução dos seguintes 3 artigos e 2 páginas da Organização Mundial de Saúde (OMS), constatamos como o novo paradigma civilizacional único mundial está sendo instaurado essencialmente através das agendas financeira, climática, de governança e sanitarista... e que o Acordo Global de Pandemias deverá ser assinado em Mai.2024.

Corpo de Negociação Inter-governamental (INB)


“The World Together” [ou, o Mundo Junto, ou, o Mundo Unido]: o Corpo de Negociação Inter-governamental para redigir e negociar uma convenção, acordo, ou outro instrumento internacional da OMS sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias. Em Dez.2021, na sua 2ª sessão especial, a Assembleia Mundial da Saúde estabeleceu um Corpo de Negociação Inter-governamental (INB) para redigir e negociar uma convenção, acordo, ou outro instrumento internacional, ao abrigo da Constituição da Organização Mundial da Saúde para reforçar a prevenção, preparação e resposta a pandemias. O trabalho do INB baseia-se nos princípios de inclusão, transparência, eficiência, liderança e consenso dos Estados-Membros.

Governos continuam discussões
sobre texto de negociação do 
acordo pandémico
07.Dez.2023 - ORIGINAL


Produção sustentável de ferramentas relacionadas com a pandemia, reforço das capacidades dos sistemas de saúde dos países, financiamento de soluções e desinformação entre os assuntos discutidos pelos Estados-Membros da OMS. Os governos continuaram o seu trabalho para negociar e redigir um acordo para reforçar a prevenção, a preparação e a resposta pandémica a nível mundial, a fim de evitar uma repetição dos impactos sanitários, sociais e económicos causados pela pandemia da COVID-19. Esta 7ª reunião do Corpo de Negociação Inter-governamental (INB) terminou a 06.Dez.2023 na sede da Organização Mundial da Saúde (OMS), em Genebra. Ao longo de 2 sessões, de 06 a 10.Nov.2023 e de 04 a 06.Dez.2023, os governos concluíram a revisão do texto de negociação do acordo pandémico apresentado pela Mesa do INB nomeada pelos Estados-Membros. As delegações dos Estados-Membros da OMS discutiram uma vasta gama de elementos críticos, incluindo a vigilância da pandemia e da saúde pública, a One Health [Saúde Única, ou modelo sanitarista único mundial]...


... e o reforço da preparação, prontidão e resiliência para pandemias nos países. A equidade e o direito à saúde estão entre os princípios orientadores do projeto de texto da proposta de acordo sobre a pandemia em discussão. 


Nesta perspectiva, os governos discutiram:

▪ a produção sustentável de produtos relacionados com a pandemia

▪ a transferência de tecnologia e know-how [literalmente, saber como] para produzir tais itens;

▪ um sistema multilateral de acesso a agentes patogénicos e de partilha dos benefícios deles derivados, como vacinas e outros produtos relacionados com pandemias, para apoiar a prevenção, a preparação e a resposta. 

Entre outros temas considerados pelos Estados-Membros estavam a transferência para os países em desenvolvimento de...

:: conhecimentos técnicos e científicos
:: apoio tecnológico
:: financiamento sustentável 

... para reforçar a prevenção, preparação e resposta a pandemias. Durante a reunião, o desafio colocado pela torrente de notícias falsas, desinformação e informação equivocada, dirigidas às negociações do acordo sobre a pandemia, foi levantado pelo Diretor-Geral da OMS, inclusive sobre a falsa alegação de que qualquer acordo resultaria na cessão de soberania dos países à OMS. O texto do projeto de acordo sobre a pandemia, que constitui a base das negociações, reafirma o princípio da soberania dos Estados Partes na abordagem de questões de saúde pública e que os Estados têm, de acordo com a Carta das Nações Unidas e os princípios gerais do direito internacional, o direito soberano de legislar e implementar legislação na prossecução das suas políticas de saúde. Para acelerar o seu progresso, o INB estabeleceu 4 subgrupos de redação liderados pelos Vice-Presidentes do Escritório do INB e co-facilitados pelos Estados Membros, para considerar os artigos propostos sobre cada tópico. Os subgrupos recomendados pelo INB continuam a manter discussões informais com os Estados-Membros e propõem o texto dos seus respectivos artigos até 15.Jan.2024 para consideração na 8ª reunião do INB, a realizar de 19.Fev a 01.Mar.2024. A 9ª terá lugar de 18 a 28.Mar.2024. A reunião foi liderada pelos co-Presidentes do INB, Sr. Roland Driece, da Holanda...


... Sra. Precious Matsoso, da África do Sul...


... pelos Vice-Presidentes, Embaixador Tovar da Silva Nunes, do Brasil...


... Embaixador Amr Ramadan, do Egito...


... Embaixador Kozo Honsei, do Japão...


Dr. Tangcharoensathien, da Tailândia. 


O Embaixador Ramadan substituiu o Sr. Ahmed Salama Soliman do Egipto, cuja contribuição para o processo foi reconhecida pelo INB. O INB foi criada em Dez.2021, numa sessão especial da Assembleia Mundial da Saúde e foi encarregada de organizar uma série de reuniões para negociar uma convenção, acordo, ou outro instrumento internacional, ao abrigo da Constituição da OMS para reforçar a prevenção, preparação e resposta a pandemias. O trabalho do INB para negociar um acordo pandémico baseia-se nos princípios de inclusão, transparência, eficiência, liderança e consenso dos Estados-Membros. Os governos lideram as discussões sobre o processo de acordo sobre a pandemia e espera-se atualmente que decidam sobre qualquer texto na próxima Assembleia Mundial da Saúde, em Mai.2024. Os funcionários da OMS servem como secretariado destas discussões, apoiando os países no seu trabalho, mas não participam na decisão. Paralelamente ao processo de acordo pandémico, os governos também estão a negociar alterações ao Regulamento Sanitário Internacional (RSI). A última reunião teve início em 07.Dez.2023. As alterações propostas estão programadas para consideração e adoção na próxima Assembleia Mundial da Saúde. O RSI estabeleceu abordagens e obrigações acordadas para os países se prepararem e responderem a surtos de doenças e outros riscos agudos para a saúde pública. As alterações propostas surgem em resposta aos desafios colocados pela pandemia de COVID-19.

sobre Emendas ao
Regulamento Sanitário Internacional (2005)


Os Estados-Membros da OMS concordaram, através da Decisão 150(3) (2022) do Conselho Executivo...


... e da Decisão WHA75(9) (2022) da Assembleia Mundial da Saúde...


... em iniciar um processo para alterar o atual Regulamento Sanitário Internacional (2005) (RSI). 


O processo baseia-se nas lições aprendidas com os vários painéis de revisão que examinaram o funcionamento do RSI e a arquitectura global de segurança sanitária durante a pandemia da COVID-19. O processo está a ser liderado pelos Estados-Membros da OMS através do Grupo de Trabalho sobre Emendas ao Regulamento Sanitário Internacional (2005) (WGIHR). O processo de alteração do RSI decorre em paralelo com outro processo liderado pelos Estados-Membros - o Corpo de Negociação Intergovernamental (INB)...


... estabelecido pelos Estados-Membros da OMS numa sessão especial da Assembleia Mundial da Saúde em Dez.2021, para redigir e negociar uma convenção, acordo, ou outro instrumento internacional (comumente conhecido como Acordo Pandêmico). No contexto do WGIHR, os 196 Estados Partes no RSI (incluindo os 194 Estados-Membros da OMS) estão a considerar mais de 300 propostas de alterações a 33 dos 66 artigos do RSI e a 5 dos seus 9 anexos, além de 6 novos artigos e 2 novos anexos. De acordo com a decisão WHA75(9) e tendo em consideração o relatório do Comité de Revisão relativo às alterações ao Regulamento Sanitário Internacional (2005)...


... o WGIHR proporá um pacote de alterações para apreciação pela 77ª Assembleia Mundial da Saúde, 2024. O Grupo de Trabalho está aberto a todos os Estados-Membros da OMS e trabalha de forma inclusiva, conduzindo os seus trabalhos com base no consenso e em conformidade com o Regulamento Interno da Assembleia Mundial da Saúde.

A Quadripartite lança um guia para apoiar os países
na implementação da abordagem One Health
[Saúde Única/Uma Saúde mundial]
10.Dez.2023 - ORIGINAL


A Colaboração Quadripartida sobre One Health lança - O Guia para a Implementação do Plano de Acção Conjunto One Health a nível nacional (o Guia)...


... para apoiar os países no reforço das suas acções One Health. Reconhecendo a multiplicidade de riscos que as alterações climáticas representam e continuarão a representar para a saúde de toda a vida na Terra, o lançamento teve lugar na Conferência das Nações Unidas sobre Alterações Climáticas (COP28), no Dubai, nos Emirados Árabes Unidos. O lançamento coincidiu com o 1° dia da saúde na COP28, bem como com uma reunião ministerial de alto nível sobre clima e saúde. O Guia é um adendo operacional ao Plano de Acção Conjunto Uma Saúde 2022...


... sinalizando um objectivo estratégico para a implementação centrada no país. O guia descreve 3 caminhos...

:: governança
:: integração sectorial
:: evidências e conhecimento 

... e 5 passos para alcançar a implementação de Saúde Única/Uma Saúde [mundial].

Tradução direta feita pelo tradutor Google de imagens

One Health oferece a oportunidade de reconhecer interesses partilhados, definir objectivos comuns e impulsionar o trabalho em equipa para beneficiar a saúde de todas as nações.


“Um dos nossos principais princípios ao desenvolver o Guia é torná-lo aplicável a todos os países, independentemente do seu estado de implementação da One Health e reconhece a trans-disciplinaridade e a diversidade das partes interessadas.” - Dra. Amina Benyahia, Chefe a.i. Iniciativa One Health, Organização Mundial da Saúde.


“A emergência climática tem consequências de longo alcance que ameaçam toda a vida na Terra. Fatores diretos, como ondas de calor e inundações, bem como fatores indiretos, como mudanças na propagação de doenças devido a mudanças nos padrões climáticos, são apenas alguns dos riscos para a saúde de animais, humanos e ecossistemas inteiros” - Doreen Robinson, Chefe de Biodiversidade e Terra no PNUA, acrescentando que "um investimento precoce em abordagens inclusivas e sistémicas de Uma Saúde garante que estamos a enfrentar questões tão interligadas e complexas para um futuro mais saudável e resiliente para as pessoas e para o planeta".

As negociações em curso da COP28 destacam o papel crítico das abordagens One Health na resposta aos desafios climáticos. 134 países apoiaram uma Declaração sobre Clima e Saúde...


... para colocar a saúde no centro da acção climática e acelerar o desenvolvimento de sistemas de saúde resilientes ao clima, sustentáveis e equitativos. O Guia também apoiará os países na implementação do futuro acordo sobre prevenção, preparação e resposta a pandemias, para o qual Uma Saúde é um princípio orientador.


“Apesar da crescente consciência da abordagem One Health nos últimos anos, o mundo continua vulnerável a muitas ameaças globais, a menos que esta abordagem seja traduzida em políticas e ações, e financiada de forma adequada e sustentável” - Thanawat Tiensin, Diretor, Divisão de Produção e Saúde Animal da FAO .


"A comunidade internacional precisa de uma coordenação reforçada para implementar uma abordagem de Uma Só Saúde, tanto dentro dos países como entre países. A OMS desempenha um papel fundamental neste sentido." - Alexandre Ghisleni, Embaixador Global de Saúde do Brasil, em seu discurso de abertura do evento.


“A implementação abrangente da abordagem One Health só será possível quando as ações coordenadas corresponderem aos compromissos políticos para One Health. As estruturas internacionais podem ajudar a conceber programas, políticas, legislação e investigação da One Health, mas as nações e as comunidades locais são essenciais e vitais para colocar em prática as abordagens da One Health” - Chadia Wannous, Coordenadora Global da One Health, WOAH.

No entanto, também permanecem desafios e barreiras na implementação da One Health, com a necessidade de melhorar e expandir a One Health. Isto inclui angariar apoio político e financeiro, reforçar o desenvolvimento de capacidades, melhorar o intercâmbio de informações e dados e incentivar a inovação tecnológica. Os benefícios da implementação de uma abordagem One Health são claros, não só no que diz respeito à melhoria da saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente, mas também em termos dos enormes benefícios económicos - o retorno do investimento da abordagem One Health é de até 90% (Banco Mundial, 2022).


“Continuaremos a explorar oportunidades de financiamento sustentável para reforçar a abordagem One Health e continuaremos a ser um forte apoiante do papel de liderança da Quadripartida na sua implementação... Continuaremos a trabalhar para o objectivo de reduzir os riscos para a saúde nos nossos países parceiros, fortalecer a capacidade humana e sistemas de saúde veterinária, melhorar os sistemas de alerta precoce, proteger a biodiversidade e, assim, contribuir para a prevenção de epidemias e pandemias” - Dra. Ariane Hildebrandt, Diretora-Geral, Ministério Federal Alemão para Cooperação e Desenvolvimento Económico (BMZ).



... também desempenha um papel fundamental no aconselhamento da Quadripartite sobre a implementação de Uma Saúde, incluindo ter estado intimamente envolvido no desenvolvimento da definição de One Health (2021) e da Teoria da Mudança (2022)...


... vinculada a o OH JPA e o Guia de Implementação. A implementação da abordagem One Health é essencial também para alcançar os Objectivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) para 2030, oferecendo sinergias entre sectores e mecanismos para a saúde a longo prazo para todos (humanos e animais e o ambiente) e benefícios sociais e económicos. A Quadripartida compromete-se a catalisar, complementar e acrescentar valor às iniciativas globais e regionais existentes de One Health, destinadas a reforçar a capacidade para enfrentar riscos de saúde multi-dimensionais complexos com sistemas de saúde mais resilientes a todos os níveis.

Financiamento, fases de
alerta para potenciais pandemias
entre os temas debatidos na 6ª reunião do WGIHR
10.Dez.2023 - ORIGINAL


Os Estados-Membros da OMS continuaram esta semana as suas negociações sobre propostas de alterações ao Regulamento Sanitário Internacional (RSI), com ampla discussão sobre o financiamento da preparação e resposta a emergências sanitárias, como uma das áreas de interesse comum do Órgão de Negociação Intergovernamental (INB). A 6ª reunião...




... foi realizada de 07 a 08.Dez.2023. O RSI é um conjunto de obrigações juridicamente vinculativas para os 196 Estados Partes e para a OMS no que diz respeito a eventos de saúde pública com risco de propagação internacional. As alterações propostas, das quais mais de 300 foram apresentadas pelos Estados Partes em 33 dos 66 artigos do RSI, são uma reação aos desafios encontrados durante a resposta à pandemia da COVID-19.


“Os membros do WGIHR tiveram discussões muito construtivas esta semana que continuam a levar-nos a um pacote de alterações a ser submetido à próxima Assembleia Mundial da Saúde. De particular importância foi chegar a acordo sobre os próximos passos em matéria de mecanismos de financiamento para a preparação e resposta a emergências sanitárias. O WGIHR está trabalhando em coordenação com o INB nesta e em outras questões comuns” – Co-Presidente Dra. Ashley Bloomfield da Nova Zelândia.


"Uma das questões mais críticas que o WGIHR está a discutir centra-se nas propostas para um sistema de alerta escalonado, também referido pelos Estados-Membros como o 'alerta de saúde pública - PHEIC - continuum pandémico'. Quanto maior a clareza que conseguirmos sobre estas definições e as ações eles exigem, mais preparado o mundo estará para a próxima pandemia.” - Copresidente Dr. Abdullah Asiri da Arábia Saudita

As delegações consideraram as propostas de texto da Repartição, um grupo de seis representantes dos Estados Membros, nomeados pelo WGIHR dentre as seis regiões da OMS, para facilitar as negociações sobre as alterações propostas. Para esta reunião, o texto da Mesa abrangeu mais de metade dos artigos e anexos para os quais foram apresentadas alterações e foi derivado de discussões em reuniões anteriores. Os trabalhos continuarão nos restantes artigos que propuseram alterações, para que um pacote global possa ser finalizado e acordado até Mai.2024. Os Estados-Membros do WGIHR estão a trabalhar em estreita coordenação com o INB, outro processo em curso liderado pelo governo para negociar um acordo internacional acordo, instrumento, ou convenção, para prevenir, preparar e responder a pandemias. Um dos temas transversais de ambos os processos é o sistema de alerta e resposta, em particular a declaração de pandemia e as ações com ela relacionadas. Para apoiar isto, o WGIHR reunirá um subgrupo para facilitar futuras consultas, em coordenação com o INB. Antes da próxima reunião do WGIHR, agendada para 05 a 09.Fev.2024, as discussões continuarão entre os proponentes de diferentes alterações, inclusive com os subgrupos INB. O Grupo de Trabalho também se reunirá, em Abr.2024, para finalizar a sua proposta de pacote de alterações a ser apresentado à Assembleia Mundial da Saúde, em Mai.2024.

--FIM DAS TRADUÇÕES

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14.Dez.2023

quinta-feira, 14 de dezembro de 2023

OMS - Declaração sobre composição das vacinas COVID-19


Encontrei no Diário Oficial da União, nas notícias do Ministério da Saúde e da ANVISA, uma crescente movimentação de tudo o que diz respeito à pseudo-pandemia Covid-19, desde vacinas, testes e medicamentos, passando por logística e financiamentos, até a eventos, encontros e reuniões. A isto, soma o seguinte artigo da OMS. Estará o sanitarismo nacional e internacional preparando a tão prometida nova pseudo-pandemia, para 2024?

Declaração sobre a composição antigênica das vacinas contra a COVID-19
13.Dez.2023 - ORIGINAL


Pontos chave

▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e evoluir com importante evolução genética e antigênica da proteína spike. 

▪ As vacinas monovalentes XBB.1.5 COVID-19 em diferentes plataformas provocam respostas de anticorpos neutralizantes amplamente reativas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2.

▪ Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC [Grupo Técnico Consultivo sobre Composição da Vacina COVID-19]...


... aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente como o antígeno da vacina COVID-19.

O Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina contra a COVID-19 (TAG-CO-VAC) continua a reunir-se regularmente para avaliar as implicações da evolução do SARS-CoV-2 na composição antigénica da vacina contra a COVID-19 e aconselhar a OMS sobre se são necessárias alterações no composição antigênica de futuras vacinas contra COVID-19. Em Mai.2023, o TAG-CO-VAC recomendou o uso de uma linhagem descendente monovalente XBB.1, como XBB.1.5, como antígeno da vacina. Vários fabricantes (usando plataformas de mRNA e de vacinas baseadas em proteínas e de vetores virais) atualizaram a composição do antígeno da vacina COVID-19 para formulações monovalentes XBB.1.5 que foram aprovadas para uso pelas autoridades reguladoras. O TAG-CO-VAC reuniu-se novamente, de 04 a 05.Dez.2023, para analisar a evolução genética e antigênica do SARS-CoV-2, o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição antigênica da vacina contra a COVID-19. A revisão semestral das evidências pelo TAG-CO-VAC baseia-se na necessidade de monitorização contínua da evolução do SARS-CoV-2 e da cinética da imunidade derivada da vacina.

Evidência revisada

As evidências publicadas e não publicadas revisadas pelo TAG-CO-VAC incluíram: 

(1) evolução do SARS-CoV-2, incluindo características genéticas e antigênicas de variantes anteriores e atuais do SARS-CoV-2, e o impacto do SARS-CoV-2 evolução na neutralização cruzada e proteção cruzada após vacinação e/ou infecção

(2) Eficácia da vacina (VE) das vacinas atualmente aprovadas durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB

(3) Cartografia antigênica analisando relações antigênicas de variantes do SARS-CoV-2 usando soros animais virgens e soros humanos após vacinação e/ou infecção

(4) Dados preliminares de imunogenicidade sobre o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 utilizando soros animais e humanos

(5) Respostas imunitárias celulares (células T e B) após vacinação e/ou infecção. Mais detalhes sobre os dados publicamente disponíveis revisados pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo de dados. 

Não são apresentados dados inéditos e/ou confidenciais revisados pelo TAG-CO-VAC.

Resumo das evidências disponíveis

▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e a evoluir. Com base nas sequências disponíveis, existe heterogeneidade nas variantes circulantes nas regiões da OMS.

▪ Continua a haver uma importante evolução genética e antigênica da proteína spike do SARS-CoV-2.

Em 02.Dez.2023, as linhagens descendentes de XBB, incluindo XBB.1.5, XBB.1.16, EG.5, HK.3 e HV.1, representavam 73% das sequências genéticas disponíveis no GISAID e esta proporção diminuiu desde então. A variante de interesse BA.2.86 do SARS-CoV-2...


... com a 1ª amostra coletada em Jul.2023, tem 36 substituições de aminoácidos em relação ao XBB.1.5, inclusive em locais antigênicos importantes na proteína spike. A proporção de BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1 (que tem uma substituição adicional na proteína spike em comparação com BA.2.86 (L455S)), tem aumentado constantemente. Em 02.Dez.2023, BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1, representavam 17% das sequências disponíveis no GISAID, mais da metade das quais eram JN.1.

▪ Várias dessas variantes derivadas de XBB e BA.2.86 (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3, JN.1) desenvolveram alterações, independentemente na proteína spike, em um epítopo de anticorpo neutralizante envolvendo os resíduos de aminoácidos 455 e/ou 456. Isto destaca a atual pressão imunológica sobre este epítopo.

▪ Em animais virgens, as vacinas monovalentes XBB.1.5 provocaram anticorpos neutralizantes que reagiram bem com linhagens descendentes de XBB (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3). No entanto, BA.2.86 e JN.1 não foram bem neutralizados, indicando que BA.2.86 e JN.1 são antigenicamente distinguíveis de XBB.1.5 neste modelo.

▪ Em contraste, os soros de humanos vacinados com vacinas monovalentes XBB.1.5, com, ou sem, infecção anterior recente, neutralizaram linhagens descendentes de XBB incluindo EG.5, HK.3, HV.1, bem como BA.2.86 e JN.1. No entanto, existem apenas dados limitados sobre a neutralização cruzada de JN.1.

▪ As diferenças observadas na reatividade cruzada a BA.2.86 e JN.1 em animais virgens, em comparação com soros humanos, provavelmente refletem as respostas imunitárias cumulativas derivadas da infecção e da vacina ao SARS-CoV-2 na população humana.

▪ Em estudos de eficácia de vacinas, a proteção conferida por vacinas de mRNA bivalentes (vírus de índice e BA.1- ou BA.4/5) e uma vacina de proteína baseada em Beta contra doenças graves durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB permanece alta. A proteção contra doenças sintomáticas e infecções é menor e diminui mais rapidamente ao longo de vários meses. As vacinas monovalentes XBB.1.5 foram introduzidas apenas recentemente, pelo que as estimativas de VE para vacinas com esta composição ainda são muito limitadas. Os dados de imunogenicidade pré-clínica e clínica das vacinas monovalentes XBB.1.5 indicam que se espera que títulos mais elevados de anticorpos neutralizantes contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 estejam associados a estimativas de VE mais elevadas em comparação com as vacinas COVID-19 com um índice baseado em vírus ou bivalente (composição de antígeno de vacina contendo BA.1 ou BA.4/5).

O TAG-CO-VAC reconhece diversas limitações dos dados disponíveis

▪ Existem lacunas persistentes e crescentes na vigilância genética/genómica do SARS-CoV-2 a nível mundial, incluindo um baixo número de amostras sequenciadas e uma diversidade geográfica limitada.

▪ O momento, as mutações específicas e as características antigénicas associadas e os potenciais riscos para a saúde pública de futuras variantes, permanecem desconhecidos.

▪ Embora os títulos de anticorpos neutralizantes tenham demonstrado ser correlatos importantes da proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e das estimativas da eficácia da vacina, existem múltiplos componentes da proteção imunológica desencadeados pela infecção e/ou vacinação. Os dados sobre as respostas imunitárias após a infecção da linhagem descendente de XBB, ou a vacinação com XBB.1.5, são largamente restritos a anticorpos neutralizantes e os dados sobre outros aspectos da resposta imunitária, incluindo a imunidade celular, são limitados.

▪ As estimativas de VE contra variantes do SARS-CoV-2 atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes de XBB, são limitadas em termos de número de estudos, diversidade geográfica, plataformas de vacinas avaliadas, populações avaliadas, duração do acompanhamento e estimativas comparativas para vacinas monovalentes XBB.1.5  versus outras formulações.

Recomendações para a composição do antígeno da vacina contra a COVID-19

Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente (por exemplo...

:: hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022
GenBank: OQ054680.1
GISAID: EPI_ISL_16134259

... ou...

:: WHO Biohub: 2023-WHO-LS-01
GenBank: OQ983940
GISAID EPI_ISL_16760602

... como o COVID- 19 antígeno da vacina. Outras formulações e/ou plataformas que alcançam respostas robustas de anticorpos neutralizantes contra variantes atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes XBB e BA.2.86, também podem ser consideradas. De acordo com a política SAGE da OMS...


... os programas de vacinação podem continuar a utilizar qualquer uma das vacinas contra a COVID-19 listadas, ou pré-qualificadas para uso emergencial da OMS.

Requisitos e considerações adicionais de dados

Dadas as limitações das evidências sobre as quais as recomendações acima são derivadas e a evolução contínua prevista do vírus, o TAG-CO-VAC incentiva fortemente a geração dos seguintes dados:

▪ Respostas imunológicas e desfechos clínicos (ou seja, VE) em diversas populações humanas que recebem vacinas contra a COVID-19 com uma composição de antígeno da vacina monovalente XBB.1.5, em diferentes plataformas de vacinas, bem como dados adicionais sobre o desempenho de todas as vacinas contra a COVID-19 atualmente aprovadas contra variantes emergentes do SARS-CoV-2.

▪ Vigilância epidemiológica e virológica reforçada, de acordo com as Recomendações Permanentes para a COVID-19, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005)...


... para determinar se as variantes emergentes são antigenicamente distintas e capazes de substituir as variantes circulantes.

▪ Avaliação clínica de novos antígenos vacinais, particularmente aqueles emergentes das linhagens descendentes XBB e BA.2.86.

Tal como afirmado anteriormente, o TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que possam melhorar a protecção contra a infecção e reduzir a transmissão do SARS-CoV-2.

Conselho Científico da OMS emite 
relatório sobre tecnologia de vacina de mRNA
13.Dez.2023 - ORIGINAL


Impulsionado pelo impacto salvador de vidas das vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) durante a pandemia de COVID-19, o Conselho Científico da Organização Mundial da Saúde (OMS)...


... publicou um relatório que analisa os potenciais benefícios e limitações da tecnologia de vacinas de mRNA. O relatório transmite a importância dos esforços de investigação e desenvolvimento (I&D) para as vacinas de mRNA contra a COVID-19 e descreve os desafios do acesso desigual. O sucesso das vacinas mRNA contra a COVID-19 resultou de décadas de investimento em ciência básica explorando modificações químicas do - e respostas imunitárias ao - RNA, com as suas aplicações potenciais para o VIH, vírus sincicial respiratório (RSV), síndrome respiratória aguda grave (SARS) e terapias e vacinas contra o câncer. Outros factores-chave incluíram milhares de pessoas que se voluntariaram com entusiasmo para participar em ensaios clínicos, colaborações entre investigadores e níveis de financiamento sem precedentes. No entanto, os benefícios das vacinas mRNA contra a COVID-19 não foram distribuídos de forma equitativa a nível mundial, com capacidade insuficiente de investigação e desenvolvimento, barreiras de propriedade intelectual e requisitos de cadeia ultra-fria, bem como custos elevados para países de baixo e médio rendimento.


“Desbloquear o potencial da tecnologia de mRNA além das vacinas contra a COVID-19 exigirá pesquisas robustas para enfrentar as limitações de frente para melhorar a tecnologia de vacinas de mRNA. Pesquisas futuras devem procurar desenvolver vacinas com temperatura mais estável, aumentar a duração da proteção e garantir eficácia contra uma ampla gama de cepas e variantes.” - Professor Harold Varmus, Presidente do Conselho Científico da OMS, ganhador do Prêmio Nobel e ex-Diretor dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA.

O relatório recomenda um quadro para avaliar o valor da tecnologia mRNA no desenvolvimento de vacinas e terapêuticas contra outras doenças infecciosas. Um quadro também poderia ajudar a estabelecer o papel potencial da tecnologia no tratamento do cancro e das doenças autoimunes. Para informar tal quadro, o relatório mapeia o estado dos ensaios clínicos de vacinas de mRNA nas fases mais avançadas de desenvolvimento. Embora as vacinas contra a COVID-19 sejam as únicas vacinas preventivas de mRNA seguras e eficazes desenvolvidas e aprovadas para uso humano até à data, as vacinas de mRNA contra o citomegalovírus (um vírus comum que pode ameaçar os bebés e aqueles com um sistema imunitário enfraquecido), a gripe A e B, e RSV estão em ensaios de Fase 3. Há também trabalhos de descoberta em curso sobre tuberculose, malária, VIH, bem como doenças não transmissíveis. O relatório também apela a mais investigação para abordar o potencial desta tecnologia, bem como as suas limitações. Melhorar a estabilidade das vacinas de mRNA a temperaturas mais elevadas deve ser um objectivo fundamental dos esforços de investimento e investigação. Outra recomendação importante é garantir o desenvolvimento e o acesso de ponta a ponta através do investimento e da aplicação dos ensinamentos retirados das iniciativas da COVID-19, como o ACT-Accelerator, que trabalhou para garantir o acesso aos testes, tratamentos e vacinas da COVID-19.


"Para maximizar o impacto das tecnologias mRNA, é vital promover e fortalecer a investigação, indo país por país, para que cada região tenha um ecossistema científico, de investigação e desenvolvimento dinâmico e sustentado, juntamente com investimento e um compromisso com o acesso equitativo, um mundo global mais diversificado ecossistema de investigação abordará melhor as doenças transmissíveis e não transmissíveis e melhorará os resultados de saúde com novas vacinas de mRNA seguras e eficazes e potencialmente terapêuticas para todos." - Dr. Jeremy Farrar, Cientista Chefe da OMS

O relatório também sublinha a importância de construir confiança e melhorar a comunicação em torno das tecnologias de mRNA para limitar a hesitação e a desinformação relativamente às vacinas e melhorar a aceitação actual e futura das vacinas.

-- FIM DA TRADUÇÃO

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