PAXLOVID da Pfizer: A nova substância experimental contra o Covid-19

Neste dia 17.Mar.2022, a Pfizer Inc., no Relatório Anual 2021 Form 10-k...

... publicado na SEC-EUA...

... informa, mais uma vez, que o lançamento do Paxlovid acontecerá em 2022, anunciado como "o primeiro tratamento oral para COVID-19". 

Lembrando que no artigo PFIZER: Lucros em 2021 = +R$ 447 Bilhões, um crescimento operacional de 92% (12.Fev.2022), mostramos passagens referentes ao Paxlovid contidas nos Resultados do 4° Trimestre e do Ano Completo de 2021:

"▪ Receitas no ano de 2021 de US$ 81,3 bilhões [+R$ 447 Bilhões], refletindo 92% de crescimento operacional; Excluindo as contribuições da Comirnaty e Paxlovid, as receitas cresceram 6% operacionalmente para US$ 44,4 bilhões [+R$ 224,2 Bilhões].

▪ Receita do 4° trimestre de 2021 de US$ 23,8 bilhões [R$ 130,9 Bilhões], refletindo 106% de crescimento operacional; Excluindo as contribuições da Comirnaty e Paxlovid, as receitas caíram 2% operacionalmente impulsionadas principalmente pelo impacto de menos dias de vendas em comparação com o trimestre do ano anterior.

– Emite orientação de receita inicial de 2022 para Paxlovid de aproximadamente US$ 22 bilhões [R$ 121 Bilhões], refletindo os cursos de tratamento que devem ser entregues principalmente sob contratos de fornecimento assinados ou comprometidos no final de Janeiro."

De seguida, as passagens do Relatório Anual 2021 Form 10-k referentes à substância experimental.

"No final do ano, nosso tratamento oral inovador, PAXLOVID™, tornou-se o primeiro tratamento oral para COVID-19 a receber uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food & Drug Administration (FDA) dos EUA. Em 07.Mar.2022, o PAXLOVID recebeu autorização emergencial, ou condicional, para uso com determinadas populações em mais de 50 países."

"PAXLOVID não foi aprovado, mas foi autorizado para uso emergencial pela FDA sob um EUA [Autorização de Uso Emergencial], para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 40 kg) com resultados positivos de testes virais diretos para SARS-CoV-2 e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização, ou morte. O uso emergencial de PAXLOVID só é autorizado enquanto durar a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de medicamentos e produtos biológicos durante a pandemia de COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a declaração seja encerrada ou a autorização revogada antes."

"Nossa produção e entrega aceleradas de Comirnaty* para ajudar a vacinar pessoas em todo o mundo contra o COVID-19 não tem precedentes. Mais de 3 bilhões de doses da vacina foram produzidas em 2021 e continuamos no caminho certo para atingir, ou superar, nossa meta de entregar pelo menos 2 bilhões de doses de nossa vacina a países de baixa e média renda até o final de 2022 – tendo atingido nosso objetivo de entregar o primeiro bilhão até o final de 2021. Apresentamos o Paxlovid, um tratamento inovador descoberto nos laboratórios da Pfizer que tem o potencial de mudar a maneira como tratamos o COVID-19. Também licenciamos nossa propriedade intelectual para este tratamento COVID-19 para o Pool de Patentes de Medicamentos, que esperamos que leve a um acesso expandido pendente de autorização, ou aprovação regulatória, do país, ou em países de renda baixa e média-baixa, bem como em alguns países de renda média-alta, representando aproximadamente 53% da população mundial. A Pfizer está empenhada em trabalhar para o acesso equitativo e acessível aos nossos medicamentos e vacinas para pessoas em todo o mundo."

"Esta declaração de procuração inclui a discussão da vacina COVID-19 que a Pfizer desenvolveu em conjunto com a BioNTech (BNT162b2) e nosso tratamento oral para COVID-19 (Paxlovid). (...) Paxlovid foi autorizado para uso emergencial pelo FDA sob um EUA, para o tratamento de COVID-19 leve a moderado em adultos e pacientes pediátricos (12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 40 kg [88 lbs]) com resultado positivo resultados de testes virais diretos para SARS-CoV-2 e que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização ou morte. Os usos de emergência são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso de emergência do produto médico sob a Seção 564(b)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA (FFDCA), a menos que o declaração é encerrada ou autorização revogada mais cedo. A FDA emitiu EUAs [Autorizações para Uso Emergencial] para algumas outras empresas para produtos destinados à prevenção ou tratamento do COVID-19 e pode continuar a fazê-lo durante a vigência da declaração."

" (...) e (ii) o novo tratamento oral COVID-19 da Pfizer, Paxlovid, recebeu EUA [Autorização para Uso ;emergencial] da FDA para tratar COVID-19 leve a moderado em pacientes com 12 anos ou mais, pesando pelo menos 40 kg, com resultados positivos de SARS-CoV-2 viral direto testes, que estão em alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização, ou morte."

"Do ponto de vista do impacto financeiro e mundial do paciente, 2021 foi um ano significativo para a Pfizer. Mais de 3 bilhões de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foram produzidas em 2021. Além disso, recebemos EUA [Autorização de Uso Emergencial] do FDA-EUA para o primeiro tratamento oral COVID-19, Paxlovid, para tratar COVID-19 leve a moderado em pacientes 12 anos de idade, ou mais, pesando pelo menos 40 kg ([88 lbs]), com resultados positivos de testes virais diretos para SARS-CoV-2, que apresentam alto risco de progressão para COVID-19 grave, incluindo hospitalização, ou morte, tudo isso enquanto continuamos nossa jornada para nos tornarmos uma empresa mais focada no paciente e fornecendo ciência de primeira classe para o benefício de todas as partes interessadas."

"O Comitê reconheceu que 2021 foi um ano recorde, pois o progresso geral do pipeline foi forte, com a conquista mais notável sendo a autorização de uso emergencial da FDA dos EUA da vacina de mRNA COVID-19 para as populações pediátricas e adolescentes (idades de 5 a 15 anos) e Paxlovid, o primeiro tratamento oral para COVID-19."

"Entregou o primeiro tratamento oral autorizado pela FDA para COVID-19 na velocidade da ciência. A Paxlovid recebeu autorização de comercialização condicional, ou EUA [Autorização de Uso Emergencial], em 10 países, incluindo os EUA em 31.Dez.2021. A Pfizer também celebrou acordos de fornecimento definitivos com 5 países e iniciou o alcance bilateral para mais de 100 países em todo o mundo."

"Entregou 8 aprovações regulatórias cobrindo oncologia, vacinas, medicina interna e inflamação e imunologia. Obteve EUA [Autorização de Uso Emergencial] da FDA-EUA da vacina de mRNA COVID-19 para as populações pediátricas e adolescentes (de 5 a 15 anos), bem como autorizações em várias jurisdições e EUA [Autorização de Uso Emergencial], ou autorização de comercialização condicional, em 10 países, incluindo os EUA para o tratamento oral COVID-19, Paxlovid."

"Entregou 8 aprovações regulatórias cobrindo oncologia, vacinas, medicina interna e inflamação e imunologia. Obteve EUA [Autorização de Uso Emergencial] da FDA-EUA da vacina de mRNA COVID-19 para as populações pediátricas e adolescentes (de 5 a 15 anos), bem como autorizações em várias jurisdições e EUA [Autorização de Uso Emergencial], ou autorização de comercialização condicional, em 10 países, incluindo os EUA para o tratamento oral COVID-19, Paxlovid."