O objetivo é que todas as vacinas sejam mRNA.
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20.Set.2023
Moderna anuncia dados positivos
de fase 1/2 do mRNA-1083
a vacina combinada da empresa
contra influenza e COVID-19
04.Out.2023 - ORIGINAL
O mRNA-1083 mostrou forte imunogenicidade contra influenza e COVID-19, com reatogenicidade e perfil de segurança aceitáveis, em comparação com vacinas autônomas licenciadas - Empresa iniciará teste de Fase 3 do mRNA-1083 em adultos com 50 anos, ou mais.
Cambridge, MA / AccessWire / 04.Out.2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje resultados provisórios positivos do ensaio de fase 1/2 do mRNA-1083, uma vacina combinada experimental contra influenza e COVID-19. As vacinas combinadas experimentais da Moderna são projetadas para agregar valor aos indivíduos, provedores e sistemas de saúde por meio de maior conformidade, administração mais fácil e maior conveniência.
“Com os resultados positivos de hoje da nossa vacina combinada contra a gripe e a COVID-19, continuamos a expandir o nosso pipeline de Fase 3” - disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
"A gripe e a COVID-19 representam um fardo sazonal significativo para indivíduos, prestadores de cuidados de saúde, sistemas de saúde e economias. As vacinas combinadas oferecem uma oportunidade importante para melhorar a experiência do consumidor e do prestador de cuidados, aumentar a conformidade com as recomendações de saúde pública e agregar valor aos sistemas de saúde. Estamos Estou entusiasmado por levar as vacinas respiratórias combinadas para a Fase 3 de desenvolvimento e ansioso por estabelecer parcerias com autoridades de saúde pública para enfrentar a ameaça sazonal significativa que estes vírus representam para as pessoas."
O ensaio clínico de Fase 1/2 em andamento (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT05827926) é um estudo randomizado, cego para observadores, que avalia a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1083 em comparação com uma vacina contra influenza de dose padrão, Fluarix, em adultos de 50 a 64 anos de idade e contra uma vacina melhorada contra a gripe, Fluzone HD, em adultos entre os 65 e os 79 anos de idade. Para ambas as faixas etárias, o mRNA-1083 foi comparado com o reforço Spikevax.
O candidato mRNA-1083 selecionado para avançar para a Fase 3 alcançou títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação semelhantes, ou superiores, a ambas as vacinas quadrivalentes contra influenza licenciadas e alcançou títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2, semelhantes ao reforço bivalente de Spikevax no estudo de Fase 1/2. O mRNA-1083 resultou em proporções de títulos médios geométricos (GMT)>1,0 em relação ao Fluarix em adultos de 50 a 64 anos de idade, para todas as 4 cepas da vacina contra influenza. As proporções de GMT para mRNA-1083, em relação ao Fluzone HD em adultos de 65 a 79 anos, também foram >1,0, para todas as 4 cepas da vacina contra influenza. As proporções GMT de mRNA-1083 em relação ao Spikevax bivalente foram > 0,9 em adultos de 50 a 64 anos de idade e > 1,0 em adultos de 65 a 79 anos de idade, em relação a Spikevax. As taxas relatadas de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas após a administração de mRNA-1083 foram semelhantes às do grupo de vacina autônoma contra COVID-19 no ensaio. A maioria das reações adversas solicitadas foram de gravidade de grau 1, ou 2. Reações locais, ou sistêmicas, solicitadas de grau 3 foram relatadas em menos de 4% dos participantes com 50 anos, ou mais. Não foram identificadas novas preocupações de segurança para o mRNA-1083 em comparação com as vacinas isoladas. A Empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 3 do mRNA-1083, em 2023 e tem como meta a possível aprovação regulatória para a vacina combinada, em 2025. As epidemias de gripe ocorrem sazonalmente e variam em gravidade todos os anos, causando doenças respiratórias e colocando um fardo substancial nos sistemas de saúde. Em todo o mundo, a gripe leva a 3-5 milhões de casos de doenças graves e a 290.000-650.000 mortes respiratórias relacionadas com a gripe anualmente, apesar da disponibilidade das actuais vacinas contra a gripe. A gripe afecta pessoas de todas as idades, mas os adultos mais velhos são desproporcionalmente afectados pela gripe e pelas suas complicações. O vírus SARS-CoV-2 continua a ser uma das principais causas de doenças graves e mortalidade em todo o mundo. Desde o início da pandemia em 2020, ocorreram aproximadamente 770 milhões de casos de doença respiratória COVID-19 e aproximadamente 7 milhões de mortes notificadas em todo o mundo. O SARS-CoV-2 infecta pessoas de todas as idades, mas são observadas taxas mais elevadas de doenças graves e morte entre indivíduos mais velhos e indivíduos com condições médicas pré-existentes. O volume do mercado global da gripe é de aproximadamente 500-600 milhões de doses anualmente, com aproximadamente 150 milhões de doses administradas nos Estados Unidos. A Moderna estima que o tamanho do mercado COVID-19 dos EUA no Outono de 2023 seja provavelmente de 50 a 100 milhões de doses, dependendo das taxas de vacinação. Com o tempo, a Empresa prevê que o mercado da COVID-19 se aproximará do mercado da gripe nos EUA, dada a carga da doença. A empresa anunciou anteriormente que espera que as vendas de produtos respiratórios, em 2027, fiquem na faixa de US$ 8 bilhões a US$ 15 bilhões [de R$ 40 bilhões a R$ 75 bilhões], com o lucro operacional correspondente de produtos respiratórios na faixa de US$ 4 bilhões a US$ 9 bilhões [R$ 20 bilhões a R$ 45 bilhões].
(...)
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados, de 1995...
... conforme alterada, inclusive em relação a:
Desenvolvimento pela Moderna de uma vacina candidata combinada contra influenza sazonal e COVID-19, mRNA-1083;
▪ os benefícios potenciais das vacinas combinadas;
▪ a capacidade do mRNA-1083 de fornecer proteção contra doenças respiratórias, sua segurança e tolerabilidade, e proteção em comparação com comparadores licenciados;
▪ o cronograma potencial para testes e aprovação do mRNA-1083;
▪ a carga de doenças abordada pelas vacinas respiratórias;
▪ as receitas futuras previstas da Empresa provenientes das vendas de produtos respiratórios e o lucro operacional associado dessas vendas
As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, ou implícitos, nestas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores, incluem aqueles outros riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31.Dez.2022...
... arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) e em registros subsequentes feitos pela Moderna junto à SEC, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção, ou responsabilidade, por atualizar, ou revisar, quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros, ou de outra forma. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa.
-- FIM DA TRADUÇÃO
