Relatório da OMS sobre a Composição da Vacina COVID-19

Relatório da reunião do Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina COVID-19 (TAG-CO-VAC) realizada em 16-17.Mar.2023

Em Jun.2022, o TAG-CO-VAC publicou uma declaração provisória destacando que as vacinas baseadas em vírus continuaram a conferir altos níveis de proteção contra doenças graves causadas por todas as variantes preocupantes (VOCs) do SARS-CoV-2, incluindo Omicron. No entanto, dada a distância antigênica e as incertezas da evolução viral posterior, o TAG-CO-VAC reconheceu que era provável que a eficácia das vacinas baseadas no vírus índice fosse reduzida com o tempo. O TAG-CO-VAC, portanto, aconselhou os fabricantes de vacinas e as autoridades reguladoras a considerar uma atualização da composição do antígeno da vacina, incluindo Omicron, como a variante SARS-CoV-2 mais antigenicamente distinta até agora, para administração como uma dose de reforço. Vários fabricantes de vacinas desenvolveram vacinas COVID-19 com uma composição antigênica atualizada; isso inclui várias vacinas bivalentes baseadas em mRNA contendo linhagens anteriores descendentes de Omicron, além do vírus índice (ou seja, vírus índice + BA.1, ou BA.4/5), que foram autorizados para uso emergencial pelas autoridades regulatórias. De 16 a 17.Mar.2023, o TAG-CO-VAC se reuniu novamente em Muscat, Omã. O objetivo da reunião foi duplo: revisar as evidências sobre o desempenho das vacinas COVID-19 atualizadas que incorporam linhagens descendentes de Omicron como dose de reforço; e estabelecer cronogramas para recomendações de composição de vacinas COVID-19, em 2023. As evidências revisadas pelo TAG-CO-VAC para avaliar o desempenho das vacinas COVID-19 atualizadas que incorporaram linhagens descendentes de Omicron incluíram: 

(1) estudos epidemiológicos observacionais publicados de estimativas de eficácia vacinal absoluta e relativa de BA.1, ou BA.4/5, contendo vacinas de mRNA bivalentes usadas como dose de reforço contra doença sintomática e grave; 

(2) dados baseados em laboratório sobre a magnitude e amplitude das respostas imunes de reação cruzada contra variantes anteriores e circulantes de SARS-CoV-2 induzidas por vacinas de mRNA contendo BA.1 ou BA.4/5, em comparação com o vírus índice vacinas à base de toxina botulínica, usadas como dose de reforço; e 

(3) estudos baseados em laboratório e dados observacionais sobre as respostas da memória imunológica para avaliar o impacto da exposição repetida ao antígeno na imunidade e proteção induzidas pela vacina. Mais detalhes sobre as evidências revisadas pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo.

Com base na revisão dos dados descritos acima, o TAG-CO-VAC conclui:

▪ Doses de reforço de vacinas baseadas em vírus de índice continuam a conferir altos níveis de proteção contra doenças graves e morte causadas por todas as variantes de SARS-CoV-2, incluindo linhagens descendentes contemporâneas de Omicron.

▪ A proteção contra doenças graves e infecções sintomáticas induzidas por vacinas baseadas em vírus de índice e vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, ou BA.4/5, diminui com o tempo. No entanto, a proteção contra a doença grave é mantida por mais tempo do que a proteção contra a infecção sintomática.

▪ Em comparação com as vacinas baseadas em vírus, as doses de reforço de vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, ou BA.4/5, podem aumentar modestamente a eficácia da vacina contra doenças sintomáticas, enquanto o pequeno número de estudos avaliando resultados graves mostra estimativas semelhantes da eficácia da vacina.

▪ As vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1 e BA.4/5 aumentam a magnitude e provocam maior amplitude de respostas imunes de reação cruzada a variantes de SARS-CoV-2 quando usadas como dose de reforço, em comparação com o índice de vacinas baseadas em vírus.

▪ Vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.4/5 induziram títulos de anticorpos neutralizantes mais altos contra linhagens descendentes recentes de Omicron (BQ.1, XBB.1) em comparação com vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, quando usadas como dose de reforço.

▪ Há evidências in vitro para mostrar que o imprinting imunológico, também conhecido como pecado antigênico original – um fenômeno, no qual, a recuperação da memória imunológica influencia a resposta imune em relação ao antígeno encontrado anteriormente – ocorre com a exposição repetida ao mesmo antígeno. No entanto, o impacto clínico do imprinting imunológico em estudos epidemiológicos observacionais até o momento não é claro, devido a dados limitados e à possibilidade de viés.

▪ Conforme recomendado anteriormente pelo TAG-CO-VAC em sua declaração publicada em Jun.2022, a obtenção de respostas imunes induzidas por vacinas de reação cruzada mais ampla permanece prudente no contexto da evolução contínua do SARS-CoV-2.

▪ Nas próximas reuniões do TAG-CO-VAC, a composição do antígeno da vacina será considerada, incluindo uma avaliação sobre se a inclusão do vírus índice é garantida em futuras formulações de vacinas. Outras recomendações sobre quaisquer atualizações serão emitidas pelo TAG-CO-VAC após sua próxima reunião em Mai.2023 (veja abaixo).

▪ Para qualquer produto de vacina com uma composição de antígeno atualizada, é imperativo que o acesso global equitativo seja garantido.

▪ O TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que aumentam a imunidade das mucosas porque podem melhorar a proteção contra infecções e transmissão do SARS-CoV-2.

O papel do TAG-CO-VAC é recomendar se são necessárias atualizações na composição da vacina para que continuem a fornecer proteção com segurança contra variantes do SARS-CoV-2; enquanto recomendações sobre políticas de vacinação são emitidas pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE); 

as recomendações mais recentes do SAGE sobre reforços de COVID-19 podem ser encontradas aqui. O TAG-CO-VAC continuará a se reunir para avaliar as evidências para informar as atualizações da composição do antígeno da vacina COVID-19. Para tanto, o TAG-CO-VAC planeja se reunir duas vezes em 2023: uma vez em Mai.2023 e novamente, aproximadamente 6 meses depois. Em cada reunião, serão avaliados a evolução genética e antigênica das variantes do SARS-CoV-2, o desempenho dos produtos vacinais contra as variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição do antígeno da vacina COVID-19. Com base nessa avaliação, serão emitidas recomendações para manter a composição atual da vacina ou considerar atualizações. Essa frequência da revisão de evidências pelo TAG-CO-VAC foi proposta devido à cinética da imunidade derivada da vacina e à necessidade de monitoramento contínuo da evolução do SARS-CoV-2, e será ajustada se e conforme necessário.

-- FIM DA TRADUÇÃO