No dia 02.Jun.2023, o Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou o seguinte Extrato de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), visando a "Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA do registro da vacina [mRNA] SPIKEVAX BIVALENTE (...)".
Assinaram:
Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA
Vacina Covid-19 Bivalente
Destaques
Gravidez: Ainda não há dados disponíveis relativamente à utilização da Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante a gravidez. (...) os dados sobre os resultados na gravidez após a vacinação durante o 1° trimestre sejam presentemente limitados (...) [mas, ainda assim, afirmam:] (...) a Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) pode ser utilizada durante a gravidez.
Amamentação: Ainda não há dados disponíveis relativamente à utilização da Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) durante a amamentação. [mas, ainda assim, afirmam:] (...) não se prevêem efeitos no recém-nascido/lactente amamentado (...) A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) pode ser utilizada durante a amamentação.
Fertilidade: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos respeitantes à toxicidade reprodutiva. [ou seja, não se sabe quais os resultados em humanos, no que diz respeito à fertilidade].
▪ Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
▪ Não existem dados disponíveis sobre a transferência placentária, ou excreção no leite da vacina Spikevax (original).
▪ Foram notificados casos de anafilaxia em indivíduos que receberam Spikevax (original). As doses subsequentes da vacina não devem ser administradas aos indivíduos que tenham sofrido anafilaxia aquando da administração da 1ª dose da Spikevax (original).
▪ Existe um risco acrescido de miocardite e pericardite após a vacinação com Spikevax (original). Foram observadas mais frequentemente após a 2ª dose em comparação com a 1ª dose, e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. O perfil de risco parece ser similar para a 2ª e 3ª doses. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os indivíduos vacinados devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata caso desenvolvam sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, tais como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar, ou palpitações após a vacinação.
▪ (...) a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos que estão a receber terapêutica anticoagulante, ou que apresentem trombocitopenia, ou qualquer perturbação da coagulação (tais como hemofilia), visto poderem ocorrer hemorragias, ou hematomas posteriormente a uma administração intramuscular nestes indivíduos.
▪ A eficácia e segurança da Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo os que estão a receber terapêutica imunossupressora.
(...) alguns dos efeitos mencionados podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
9. REAÇÕES ADVERSAS: Resumo do perfil de segurança: Participantes com idade igual ou superior a 18 anos:
▪ dor no local de injeção (92%)
▪ fadiga (70%),
▪ cefaleia (64,7%)
▪ mialgia (61,5%)
▪ artralgia (46,4%)
▪ arrepios (45,4%)
▪ náuseas/vômitos (23%),
▪ edema/sensibilidade axilar (19,8%)
▪ febre (15,5%)
▪ edema no local de injeção (14,7%)
▪ vermelhidão (10%)
Adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
▪ dor no local de injeção (97%)
▪ cefaleia (78%)
▪ fadiga (75%)
▪ mialgia (54%)
▪ arrepios (49%)
▪ edema/sensibilidade axilar (35%)
▪ artralgia (35%)
▪ náuseas/vómitos (29%)
▪ tumefação no local de injeção (28%)
▪ eritema no local de injeção (26%)
▪ febre (14%)
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:
▪ dor no local de injeção (98,4%)
▪ fadiga (73,1%)
▪ cefaleias (62,1%)
▪ mialgia (35,3%)
▪ calafrios (34,6%)
▪ náuseas/vómitos (29,3%)
▪ tumefação/sensibilidade axilar (27,0%)
▪ febre (25,7%)
▪ eritema no local de injeção (24,0%)
▪ tumefação no local de injeção (22,3%)
▪ artralgia (21,3%)
Lista tabelar das reações adversas de estudos clínicos e experiência pós-autorização em crianças e em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos: Reações adversas dos estudos clínicos e experiência pós-autorização de Spikevax (original) em crianças e em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos:
▪ Linfadenopatia
▪ Anafilaxia
▪ Hipersensibilidade
▪ Dor de cabeça
▪ Tonturas
▪ Paralisia facial periférica aguda
▪ Hipoestesia
▪ Parestesia
▪ Miocardite
▪ Pericardite
▪ Náuseas
▪ Vómitos
▪ Diarreia
▪ Dor abdominal
▪ Erupção cutânea
▪ Eritema multiforme
▪ Mialgia
▪ Artralgia
▪ Fluxo menstrual intenso
▪ Dor no local da injeção
▪ Fadiga
▪ Calafrios
▪ Febre
▪ Edema no local da injeção
▪ Eritema no local da injeção
▪ Urticária no local da injeção
▪ Erupção cutânea no local da injeção
▪ Reação tardia no local da injeção
▪ Prurido no local da injeção
▪ Edema da face
▪ Edema extensivo do membro vacinado
Duração da proteção: É desconhecida a duração da proteção resultante da vacina, uma vez que ainda se encontra a ser determinada através de estudos clínicos que estão em andamento.
Apresentação: Spikevax bivalente original/ômicron BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/ml é uma suspensão injetável, apresentada em embalagem com 10 frascos-ampola multi-dose, com 2,5 ml de suspensão cada, sendo que 1 ml de suspensão contém um total de 0,1 mg de mRNA.
Uso Adulto e Pediátrico a partir de 6 anos de idade
Elasomeran: RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5’, produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 (Original), estabilizada na conformação pré-fusão.
Davesomeran: RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5', produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células, a partir dos moldes de correspondentes de DNA, que codifica a proteína S das sub-variantes de ômicron BA.4 e BA.5 do SARS-CoV-2 (variantes ômicron BA.4-5), estabilizada na conformação pré-fusão. As proteínas S das linhagens variantes de SARS-CoV-2 ômicron BA.4 e BA.5 são idênticas.
1. Indicações: A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) é indicada para imunização ativa, para prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos que receberam anteriormente, pelo menos, a vacinação primária contra a COVID-19.
2. Resultados de Eficácia: A segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose de reforço com Spikevax bivalente (original/ômicron BA.1) estão a ser avaliadas num estudo aberto de Fase 2/3 em curso, em participantes com idade igual ou superior a 18 anos de idade (mRNA-1273-P205). Neste estudo, 437 participantes receberam a dose de reforço com Spikevax bivalente (original/ômicron BA.1) de 50 microgramas e 377 participantes receberam a dose de reforço com Spikevax (original) de 50 microgramas.
Eficácia clínica em adolescentes com idade entre os 12 e os 17 anos: O estudo em adolescentes é um estudo clínico de Fase 2/3 (...) para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a eficácia de Spikevax (original) em adolescentes com idade entre os 12 e os 17 anos. (...) Um total de 3.732 participantes (...) 3.181 participantes que recebiam 2 doses de Spikevax (...)
Eficácia clínica em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: O estudo pediátrico consiste num estudo clínico em curso de Fase 2/3 (...) em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, realizado nos Estados Unidos e Canadá (...). (...) Um total de 4.011 participantes (...) para receber 2 doses de Spikevax (original) ou de solução salina como placebo (...) 3.497 participantes que receberam duas doses (...)
Segurança e imunogenicidade de sete vacinas covid-19 como terceira dose (reforço) no Reino Unido (RU): O COV-BOOST é um ensaio, iniciado pelo investigador, de Fase 2 (...) terceira dose de reforço contra a COVID-19 (...). Os participantes eram adultos com idade igual ou superior a 30 anos (...)
Mecanismo de ação: A Spikevax (elasomeran) e Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) ambos contém mRNA encapsulado em nanopartículas lipídicas. O mRNA codifica a sequência integral da proteína spike de SARS-CoV-2, modificada com 2 substituições de prolina no domínio heptad repeat 1 (S-2P) para estabilizar a proteína spike em uma conformação de préfusão. Após a injeção intramuscular, as células no local da injeção e os gânglios linfáticos de drenagem absorvem a nanopartícula lipídica, entregando efetivamente a sequência de mRNA nas células para tradução em proteína viral. O mRNA entregue não entra no núcleo celular nem interage com o genoma, é não replicante, e é expresso de forma transitória, principalmente através de células dendríticas e macrófagos do seio subcapsular. A proteína spike do SARS-CoV-2, expressa e ligada à membrana, é de seguida reconhecida por células imunitárias como um antigénio estranho. Isto desencadeia as respostas de células T e células B para criar anticorpos neutralizantes, que podem contribuir para a proteção contra a COVID-19. O mRNA modificado por nucleosídeo em Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) é formulado em partículas lipídicas, que permitem a entrega do mRNA modificado por nucleosídeo em células hospedeiras para permitir a expressão do antígeno SARS-CoV-2 S. A vacina provoca uma resposta imune ao antígeno S, que protege contra a COVID-19.
Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) só está indicada em indivíduos que tenham recebido anteriormente, pelo menos, a vacinação primária contra a COVID-19.
Mais artigos relacionados com injeções genéticas experimentais, aqui.
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