A notícia do Ministério da Saúde que anuncia a aprovação do Projeto de Lei n° 2.583/2020 que "cria a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (ENSCEIS) para fortalecer a produção local de produtos e tecnologias de saúde (...)" e "(...) altera leis relacionadas à saúde, licitações e contratos administrativos para incentivar a inovação, reduzir a dependência do exterior e melhorar o Sistema Único de Saúde (SUS)" impõem alterações na Lei Nº 15.471 de 20.J.ul.2026 que Institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis) e menciona algumas das substâncias listadas abaixo, as quais, agora muito mais facilmente, inundarão o Sistema Único de Saúde (SUS).
Por serem recentes, muitas, ou todas, estas substâncias chamadas de, p.ex., "produtos biológicos novos", "produtos de terapias avançadas", etc., não possuem garantia de eficácia, ou descrição de efeitos adversos a médio e longo prazo, ou de consequências em termos geracionais, tanto que, muitas das bulas destas substâncias dizem, logo no topo:
"Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos."
Insulina
insulina humana análoga [não-natural]
produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante
Vacina contra Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
: vacina vírus sincicial respiratório A e B (recombinante)
: produzida em células do ovário de hamster chinês por tecnologia de DNA recombinante
: formulação bivalente contendo dois antígenos de glicoproteínas F recombinantes do VSR
: trometamol: trometamol cetorolaco: manitol, crospovidona, estearato de magnésio, ácido cítrico, dióxido de silício, sacarina sódica, sucralose, amido, maltodextrina, flavorizante
[possíveis] sinais e sintomas da síndrome de Guillain-Barré [doença autoimune rara onde o sistema imunológico ataca os nervos periféricos]
: [possível] evento anafilático raro
: Abrysvo® não foi estudada em mulheres gestantes com menos de 24 semanas de gestação. (...) Abrysvo® deve ser administrada entre as 24 e as 36 semanas de gestação
: Não há dados em humanos sobre o efeito de Abrysvo® na fertilidade.
: Risco Potencial de Nascimento Prematuro | Um desequilíbrio numérico em nascimentos prematuros em receptores de Abrysvo® foi observado em comparação com receptores de placebo em dois estudos clínicos (...). Os dados disponíveis são insuficientes para estabelecer ou excluir uma relação causal entre nascimento prematuro e Abrysvo®
: Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
: vacina vírus sincicial respiratório (recombinante, adjuvada)
:produzida por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês
: Trealose di-hidratada, polissorbato 80, fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico (...) Dioleato de fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de potássio monobásico
: Não há dados sobre os efeitos de Arexvy na fertilidade humana.
: Não existem dados oriundos de estudos clínicossobre a utilização de Arexvy em mulheres grávidas. Arexvy não é recomendado durante a gravidez.
: Arexvy não é recomendado em mulheres que amamentam/lactantes.
: Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Vacina da Dengue
: DEN1Δ30, DEN2/4Δ30, DEN3Δ30/31, DEN4Δ30: vírus da dengue com partes genéticas removidas, ou seja, alterados geneticamente.
: sacarose, fosfato de potássio monobásico anidro, fosfato de potássio dibásico anidro, cloreto de sódio, carboximetilcelulose, propilenoglicol, L-leucina e hidróxido de sódio
: Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas
: Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.
: Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
: Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. (...) Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio.
: Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Vacina de Preparação Epidêmica contra H5N8
Ainda sem informação da composição.
Participaram da cerimônia de sanção:
Luiz Inácio Lula da Silva, presidente da República;
Geraldo Alckmin, vice-presidente da República;
Alexandre Padilha, ministro da Saúde;
Luciana Santos, ministra da Ciência, Tecnologia e Inovação;
Márcio Elias, ministro do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços;
Reginaldo Arcuri, presidente do Grupo FarmaBrasil;
Djalma Dantas, presidente da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil
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