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sábado, 21 de dezembro de 2024

As 45 vacinas e terapias de recombinação genética da Moderna


O mercado da "saúde pública", brevemente, será constituído, na sua grande maioria, por vacinas e fármacos fabricados por tecnologias de recombinação genética - semelhantes às tecnologias que foram, supostamente, usadas para criar as vacinas Covid-19 - comprovadamente mortais, ou maléficas à saúde. Um diabólico sistema anti-Vida, anti-Natureza. E sim: é um mercado bilionário!... mas do sanitarismo e da doença e não da saúde.

45 vacinas e terapias de
recombinação genética 
da Moderna


Adultos
Vacina COVID-19 Spikevax®
Vacina COVID-19 mRNA-1283
Vacina contra gripe mRNA-1010
Vacina contra gripe mRNA-1020
Vacina contra gripe mRNA-1030
Vacina contra gripe mRNA-1011
Vacina contra gripe mRNA-1012
Vacina contra RSV mRESVIA®
Vacina contra RSV mRNA-1345
Vacina contra gripe+COVID mRNA-1083
Vacina contra gripe+COVID+RSV mRNA-1230
Vacina contra gripe+RSV mRNA-1045
Vacina contra gripe pandêmica mRNA-1018
Vacina contra RSV+hMPV mRNA-1365

Adolescentes e pediatria
Vacina COVID-19 (adolescentes) Spikevax®
COVID-19 vacina (pediatria) mRNA-1273.815
Vacina pediátrica RSV mRNA-1345

Vacinas latentes 
Vacina CMV
mRNA-1647
Vacina EBV (para prevenir mononucleose infecciosa) mRNA-1189
Vacina EBV (para tratar sequelas de EBV de longo prazo) mRNA-1195
Vacina HSV mRNA-1608
Vacina VZV mRNA-1468
Vacina HIV mRNA-1644
Vacina HIV mRNA-1574

Vacinas entéricas
Vacina norovírus mRNA-1403
Vacina norovírus mRNA-1405

Vacinas bacterianas
Vacina contra a doença de Lyme mRNA-1975
Vacina contra a doença de Lyme mRNA-1982

Vacinas de saúde pública
Zika vacina mRNA-1893
Vacina Nipah mRNA-1215
Vacina Mpox mRNA-1769

Vacinas e terapêuticas contra o câncer
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) - melanoma adjuvante mRNA-4157
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) - NSCLC adjuvante mRNA-4157
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) - NSCLC adjuvante pós-tratamento neoadjuvante mRNA-4157
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) - carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) mRNA-4157
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) – carcinoma de células renais (RCC) mRNA-4157
Terapia de neoantígeno individualizada (INT) – câncer de bexiga mRNA-4157
Vacina Checkpoint mRNA-4359

Doença rara terapêutica intercelular
Acidemia propiônica (PA) mRNA-3927
Acidemia metilmalônica (MMA) mRNA-3705
Doença de armazenamento de glicogênio tipo 1a (GSD1a) mRNA-3745
Deficiência de ornitina transcarbamilase (OTC) mRNA-3139
Fenilcetonúria (PKU) mRNA-3210
Síndrome de Crigler-Najjar tipo 1 (CN-1) mRNA-3351

Terapêutica pulmonar inalatória
Fibrose cística (FC)
mRNA-3692 / VX-522

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07.Jul.2023

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sexta-feira, 6 de outubro de 2023

Moderna : Vacina mRNA combinada influenza + Covid-19

O objetivo é que todas as vacinas sejam mRNA.

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20.Set.2023

Moderna anuncia dados positivos
de fase 1/2 do mRNA-1083 
a vacina combinada da empresa
contra influenza e COVID-19
04.Out.2023 - ORIGINAL


O mRNA-1083 mostrou forte imunogenicidade contra influenza e COVID-19, com reatogenicidade e perfil de segurança aceitáveis, em comparação com vacinas autônomas licenciadas - Empresa iniciará teste de Fase 3 do mRNA-1083 em adultos com 50 anos, ou mais.

Cambridge, MA / AccessWire / 04.Out.2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunciou hoje resultados provisórios positivos do ensaio de fase 1/2 do mRNA-1083, uma vacina combinada experimental contra influenza e COVID-19. As vacinas combinadas experimentais da Moderna são projetadas para agregar valor aos indivíduos, provedores e sistemas de saúde por meio de maior conformidade, administração mais fácil e maior conveniência.

“Com os resultados positivos de hoje da nossa vacina combinada contra a gripe e a COVID-19, continuamos a expandir o nosso pipeline de Fase 3” - disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. 


"A gripe e a COVID-19 representam um fardo sazonal significativo para indivíduos, prestadores de cuidados de saúde, sistemas de saúde e economias. As vacinas combinadas oferecem uma oportunidade importante para melhorar a experiência do consumidor e do prestador de cuidados, aumentar a conformidade com as recomendações de saúde pública e agregar valor aos sistemas de saúde. Estamos Estou entusiasmado por levar as vacinas respiratórias combinadas para a Fase 3 de desenvolvimento e ansioso por estabelecer parcerias com autoridades de saúde pública para enfrentar a ameaça sazonal significativa que estes vírus representam para as pessoas."

O ensaio clínico de Fase 1/2 em andamento (Identificador ClinicalTrials.gov:  NCT05827926) é um estudo randomizado, cego para observadores, que avalia a segurança e a imunogenicidade do mRNA-1083 em comparação com uma vacina contra influenza de dose padrão, Fluarix, em adultos de 50 a 64 anos de idade e contra uma vacina melhorada contra a gripe, Fluzone HD, em adultos entre os 65 e os 79 anos de idade. Para ambas as faixas etárias, o mRNA-1083 foi comparado com o reforço Spikevax.


O candidato mRNA-1083 selecionado para avançar para a Fase 3 alcançou títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação semelhantes, ou superiores, a ambas as vacinas quadrivalentes contra influenza licenciadas e alcançou títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2, semelhantes ao reforço bivalente de Spikevax no estudo de Fase 1/2. O mRNA-1083 resultou em proporções de títulos médios geométricos (GMT)>1,0 em relação ao Fluarix em adultos de 50 a 64 anos de idade, para todas as 4 cepas da vacina contra influenza. As proporções de GMT para mRNA-1083, em relação ao Fluzone HD em adultos de 65 a 79 anos, também foram >1,0, para todas as 4 cepas da vacina contra influenza. As proporções GMT de mRNA-1083 em relação ao Spikevax bivalente foram > 0,9 em adultos de 50 a 64 anos de idade e > 1,0 em adultos de 65 a 79 anos de idade, em relação a Spikevax. As taxas relatadas de reações adversas locais e sistêmicas solicitadas após a administração de mRNA-1083 foram semelhantes às do grupo de vacina autônoma contra COVID-19 no ensaio. A maioria das reações adversas solicitadas foram de gravidade de grau 1, ou 2. Reações locais, ou sistêmicas, solicitadas de grau 3 foram relatadas em menos de 4% dos participantes com 50 anos, ou mais. Não foram identificadas novas preocupações de segurança para o mRNA-1083 em comparação com as vacinas isoladas. A Empresa planeja iniciar um ensaio de Fase 3 do mRNA-1083, em 2023 e tem como meta a possível aprovação regulatória para a vacina combinada, em 2025. As epidemias de gripe ocorrem sazonalmente e variam em gravidade todos os anos, causando doenças respiratórias e colocando um fardo substancial nos sistemas de saúde. Em todo o mundo, a gripe leva a 3-5 milhões de casos de doenças graves e a 290.000-650.000 mortes respiratórias relacionadas com a gripe anualmente, apesar da disponibilidade das actuais vacinas contra a gripe. A gripe afecta pessoas de todas as idades, mas os adultos mais velhos são desproporcionalmente afectados pela gripe e pelas suas complicações. O vírus SARS-CoV-2 continua a ser uma das principais causas de doenças graves e mortalidade em todo o mundo. Desde o início da pandemia em 2020, ocorreram aproximadamente 770 milhões de casos de doença respiratória COVID-19 e aproximadamente 7 milhões de mortes notificadas em todo o mundo. O SARS-CoV-2 infecta pessoas de todas as idades, mas são observadas taxas mais elevadas de doenças graves e morte entre indivíduos mais velhos e indivíduos com condições médicas pré-existentes. O volume do mercado global da gripe é de aproximadamente 500-600 milhões de doses anualmente, com aproximadamente 150 milhões de doses administradas nos Estados Unidos. A Moderna estima que o tamanho do mercado COVID-19 dos EUA no Outono de 2023 seja provavelmente de 50 a 100 milhões de doses, dependendo das taxas de vacinação. Com o tempo, a Empresa prevê que o mercado da COVID-19 se aproximará do mercado da gripe nos EUA, dada a carga da doença. A empresa anunciou anteriormente que espera que as vendas de produtos respiratórios, em 2027, fiquem na faixa de US$ 8 bilhões a US$ 15 bilhões [de R$ 40 bilhões a R$ 75 bilhões], com o lucro operacional correspondente de produtos respiratórios na faixa de US$ 4 bilhões a US$ 9 bilhões [R$ 20 bilhões a R$ 45 bilhões].

(...)

Declarações prospectivas

Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados, de 1995...


... conforme alterada, inclusive em relação a: 

Desenvolvimento pela Moderna de uma vacina candidata combinada contra influenza sazonal e COVID-19, mRNA-1083; 

▪ os benefícios potenciais das vacinas combinadas; 

▪ a capacidade do mRNA-1083 de fornecer proteção contra doenças respiratórias, sua segurança e tolerabilidade, e proteção em comparação com comparadores licenciados; 

▪ o cronograma potencial para testes e aprovação do mRNA-1083; 

▪ a carga de doenças abordada pelas vacinas respiratórias; 

▪ as receitas futuras previstas da Empresa provenientes das vendas de produtos respiratórios e o lucro operacional associado dessas vendas

As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa não são promessas nem garantias e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas porque elas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão além do controle da Moderna e o que pode fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, ou implícitos, nestas declarações prospectivas. Esses riscos, incertezas e outros fatores, incluem aqueles outros riscos e incertezas descritos no título "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Moderna no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31.Dez.2022...


... arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) e em registros subsequentes feitos pela Moderna junto à SEC, que estão disponíveis no site da SEC em www.sec.gov. Exceto conforme exigido por lei, a Moderna se isenta de qualquer intenção, ou responsabilidade, por atualizar, ou revisar, quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa no caso de novas informações, desenvolvimentos futuros, ou de outra forma. Estas declarações prospectivas baseiam-se nas expectativas atuais da Moderna e são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa.

-- FIM DA TRADUÇÃO

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sábado, 24 de junho de 2023

Vacina Covid-19 Comirnaty da Pfizer BioNTech atualiza registros na ANVISA

As bases da ditadura sanitarista continuam sendo reforçadas, como constatamos pela atualização de dados da injeção Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5, no Diário Oficial da União (DOU).

22.Jun.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
2ª Diretoria
Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Prod de Terapias Avançadas
Extrato de Compromisso


Pfizer Brasil Ltda. 
Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA do registro da vacina Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5, no âmbito da ANVISA.
Fabrício Carneiro de Oliveira, Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA
Carolina Agostinho Martinez, Responsável Legal, Pfizer Brasil Ltda.

Histórico CDS da Comirnaty

23.Ago.2021


25.Fev.2022


19.Out.2022


03.Jan.2023


09.Jan.2023


21.Jan.2023


Todo o histórico da injeção Cominarty no DOU, aqui.

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sábado, 3 de junho de 2023

Bula da nova injeção mRNA Covid-19: SPIKEVAX BIVALENTE da Adium SA que a ANVISA está aprovando e que ainda está em Fase experimental 2 e 3


No dia 02.Jun.2023, o Ministério da Saúde, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou o seguinte Extrato de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), visando a "Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade da concessão pela ANVISA do registro da vacina [mRNA] SPIKEVAX BIVALENTE (...)".


Assinaram:

Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da ANVISA






Vacina Covid-19 Bivalente 
Destaques


Gravidez: Ainda não há dados disponíveis relativamente à utilização da Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 durante a gravidez. (...) os dados sobre os resultados na gravidez após a vacinação durante o 1° trimestre sejam presentemente limitados (...) [mas, ainda assim, afirmam:] (...) a Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) pode ser utilizada durante a gravidez.

Amamentação: Ainda não há dados disponíveis relativamente à utilização da Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) durante a amamentação. [mas, ainda assim, afirmam:] (...)  não se prevêem efeitos no recém-nascido/lactente amamentado (...) A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) pode ser utilizada durante a amamentação.

Fertilidade: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos respeitantes à toxicidade reprodutiva. [ou seja, não se sabe quais os resultados em humanos, no que diz respeito à fertilidade].

▪ Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

▪ Não existem dados disponíveis sobre a transferência placentária, ou excreção no leite da vacina Spikevax (original).

▪ Foram notificados casos de anafilaxia em indivíduos que receberam Spikevax (original). As doses subsequentes da vacina não devem ser administradas aos indivíduos que tenham sofrido anafilaxia aquando da administração da 1ª dose da Spikevax (original).

▪ Existe um risco acrescido de miocardite e pericardite após a vacinação com Spikevax (original). Foram observadas mais frequentemente após a 2ª dose em comparação com a 1ª dose, e mais frequentemente em jovens do sexo masculino. O perfil de risco parece ser similar para a 2ª e 3ª doses. Os profissionais de saúde devem estar atentos aos sinais e sintomas de miocardite e pericardite. Os indivíduos vacinados devem ser instruídos a procurar assistência médica imediata caso desenvolvam sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, tais como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar, ou palpitações após a vacinação.

▪ (...) a vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos que estão a receber terapêutica anticoagulante, ou que apresentem trombocitopenia, ou qualquer perturbação da coagulação (tais como hemofilia), visto poderem ocorrer hemorragias, ou hematomas posteriormente a uma administração intramuscular nestes indivíduos.

▪ A eficácia e segurança da Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 não foram avaliadas em indivíduos imunocomprometidos, incluindo os que estão a receber terapêutica imunossupressora. 

(...) alguns dos efeitos mencionados podem afetar temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

9. REAÇÕES ADVERSAS: Resumo do perfil de segurança: Participantes com idade igual ou superior a 18 anos:
▪ dor no local de injeção (92%)
▪ fadiga (70%),
▪ cefaleia (64,7%)
▪ mialgia (61,5%)
▪ artralgia (46,4%)
▪ arrepios (45,4%)
▪ náuseas/vômitos (23%),
▪ edema/sensibilidade axilar (19,8%)
▪ febre (15,5%)
▪ edema no local de injeção (14,7%)
▪ vermelhidão (10%)
Adolescentes entre os 12 e os 17 anos de idade:
▪ dor no local de injeção (97%)
▪ cefaleia (78%)
▪ fadiga (75%)
▪ mialgia (54%)
▪ arrepios (49%)
▪ edema/sensibilidade axilar (35%)
▪ artralgia (35%)
▪ náuseas/vómitos (29%)
▪ tumefação no local de injeção (28%)
▪ eritema no local de injeção (26%)
▪ febre (14%)
Crianças dos 6 aos 11 anos de idade:
▪ dor no local de injeção (98,4%)
▪ fadiga (73,1%)
▪ cefaleias (62,1%)
▪ mialgia (35,3%)
▪ calafrios (34,6%)
▪ náuseas/vómitos (29,3%)
▪ tumefação/sensibilidade axilar (27,0%)
▪ febre (25,7%)
▪ eritema no local de injeção (24,0%)
▪ tumefação no local de injeção (22,3%)
▪ artralgia (21,3%)

Lista tabelar das reações adversas de estudos clínicos e experiência pós-autorização em crianças e em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos: Reações adversas dos estudos clínicos e experiência pós-autorização de Spikevax (original) em crianças e em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos:
▪ Linfadenopatia
▪ Anafilaxia
▪ Hipersensibilidade
▪ Dor de cabeça
▪ Tonturas
▪ Paralisia facial periférica aguda
▪ Hipoestesia
▪ Parestesia
▪ Miocardite
▪ Pericardite
▪ Náuseas
▪ Vómitos
▪ Diarreia
▪ Dor abdominal
▪ Erupção cutânea
▪ Eritema multiforme
▪ Mialgia
▪ Artralgia
▪ Fluxo menstrual intenso
▪ Dor no local da injeção
▪ Fadiga
▪ Calafrios
▪ Febre
▪ Edema no local da injeção
▪ Eritema no local da injeção
▪ Urticária no local da injeção
▪ Erupção cutânea no local da injeção
▪ Reação tardia no local da injeção
▪ Prurido no local da injeção
▪ Edema da face
▪ Edema extensivo do membro vacinado

Duração da proteção: É desconhecida a duração da proteção resultante da vacina, uma vez que ainda se encontra a ser determinada através de estudos clínicos que estão em andamento.

Apresentação: Spikevax bivalente original/ômicron BA.4-5 (50 microgramas/50 microgramas)/ml é uma suspensão injetável, apresentada em embalagem com 10 frascos-ampola multi-dose, com 2,5 ml de suspensão cada, sendo que 1 ml de suspensão contém um total de 0,1 mg de mRNA.

Uso Adulto e Pediátrico a partir de 6 anos de idade

Elasomeran: RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5’, produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células a partir dos moldes correspondentes de DNA, que codifica a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV-2 Wuhan-Hu-1 (Original), estabilizada na conformação pré-fusão.

Davesomeran: RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples, com estrutura Cap-5', produzido utilizando transcrição in vitro num sistema livre de células, a partir dos moldes de correspondentes de DNA, que codifica a proteína S das sub-variantes de ômicron BA.4 e BA.5 do SARS-CoV-2 (variantes ômicron BA.4-5), estabilizada na conformação pré-fusão. As proteínas S das linhagens variantes de SARS-CoV-2 ômicron BA.4 e BA.5 são idênticas.

1. Indicações: A Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) é indicada para imunização ativa, para prevenção da COVID-19 causada pelo SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos que receberam anteriormente, pelo menos, a vacinação primária contra a COVID-19.

2. Resultados de Eficácia: A segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma dose de reforço com Spikevax bivalente (original/ômicron BA.1) estão a ser avaliadas num estudo aberto de Fase 2/3 em curso, em participantes com idade igual ou superior a 18 anos de idade (mRNA-1273-P205). Neste estudo, 437 participantes receberam a dose de reforço com Spikevax bivalente (original/ômicron BA.1) de 50 microgramas e 377 participantes receberam a dose de reforço com Spikevax (original) de 50 microgramas.

Eficácia clínica em adolescentes com idade entre os 12 e os 17 anos: O estudo em adolescentes é um estudo clínico de Fase 2/3 (...) para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a eficácia de Spikevax (original) em adolescentes com idade entre os 12 e os 17 anos. (...) Um total de 3.732 participantes (...) 3.181 participantes que recebiam 2 doses de Spikevax (...)

Eficácia clínica em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: O estudo pediátrico consiste num estudo clínico em curso de Fase 2/3 (...) em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, realizado nos Estados Unidos e Canadá (...). (...) Um total de 4.011 participantes (...) para receber 2 doses de Spikevax (original) ou de solução salina como placebo (...) 3.497 participantes que receberam duas doses (...)

Segurança e imunogenicidade de sete vacinas covid-19 como terceira dose (reforço) no Reino Unido (RU): O COV-BOOST é um ensaio, iniciado pelo investigador, de Fase 2 (...) terceira dose de reforço contra a COVID-19 (...). Os participantes eram adultos com idade igual ou superior a 30 anos (...)

Mecanismo de ação: A Spikevax (elasomeran) e Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) ambos contém mRNA encapsulado em nanopartículas lipídicas. O mRNA codifica a sequência integral da proteína spike de SARS-CoV-2, modificada com 2 substituições de prolina no domínio heptad repeat 1 (S-2P) para estabilizar a proteína spike em uma conformação de préfusão. Após a injeção intramuscular, as células no local da injeção e os gânglios linfáticos de drenagem absorvem a nanopartícula lipídica, entregando efetivamente a sequência de mRNA nas células para tradução em proteína viral. O mRNA entregue não entra no núcleo celular nem interage com o genoma, é não replicante, e é expresso de forma transitória, principalmente através de células dendríticas e macrófagos do seio subcapsular. A proteína spike do SARS-CoV-2, expressa e ligada à membrana, é de seguida reconhecida por células imunitárias como um antigénio estranho. Isto desencadeia as respostas de células T e células B para criar anticorpos neutralizantes, que podem contribuir para a proteção contra a COVID-19. O mRNA modificado por nucleosídeo em Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) é formulado em partículas lipídicas, que permitem a entrega do mRNA modificado por nucleosídeo em células hospedeiras para permitir a expressão do antígeno SARS-CoV-2 S. A vacina provoca uma resposta imune ao antígeno S, que protege contra a COVID-19.

Spikevax bivalente (original/ômicron BA.4-5) só está indicada em indivíduos que tenham recebido anteriormente, pelo menos, a vacinação primária contra a COVID-19.


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