Segundo um comunicado bastante esclarecedor que a Moderna Inc. fez aos acionistas, cerca de 83 vacinas mRNA estarão disponíveis para diversos tipos de doença - "48 programas de mRNA em nosso pipeline e 35 candidatos de desenvolvimento em ensaios clínicos ativos".
03.Jan.2023
Cambridge, Massachusetts, EUA
Prezados colegas acionistas,
Quando o mundo foi interrompido por uma pandemia global, uma nova tecnologia desempenhou um papel crítico na proteção e restauração da saúde humana. Trazendo esperança em tempos de sofrimento. Trazendo alívio durante um período de ansiedade. Essa tecnologia era mRNA. O mRNA é uma molécula muito especial no corpo. Existe ali, centenas de milhares de moléculas de mRNA em cada uma de suas células. Pode ajudar a prevenir e combater doenças. Enquanto outros estão apenas reconhecendo o potencial de injetar mRNA como medicamento, como pioneiros, estamos nisso há mais de uma década. Embora possa ser novo para grande parte do mundo, a tecnologia já existe há várias gerações para nós. Desde o início, nossa missão tem sido cumprir a promessa da tecnologia de mRNA para os pacientes. E entregamos rapidamente nossa vacina de mRNA contra a COVID-19. Como nosso 1° produto aprovado, ele impactou centenas de milhões de vidas em todo o mundo. Hoje, temos a tecnologia, os recursos e a equipe para mudar a medicina para sempre. Com 48 programas de mRNA em nosso pipeline e 35 candidatos a desenvolvimento em ensaios clínicos ativos, acredito que este seja apenas o começo.
2022 foi um ano crucial
Em 2022, amadurecemos para uma empresa com vários produtos no mercado e um extenso pipeline de pesquisa em várias modalidades. De fato, após 12 anos de trabalho árduo na ciência, atingimos o ponto mais importante da história de nossa empresa. Entregamos novamente, na luta contra a COVID, duas vacinas bivalentes autorizadas direcionadas à Omicron, mRNA-1273.214 e mRNA-1273.222, trazendo esta última ao mercado em menos de 2 meses. Hoje, nossas vacinas COVID-19 foram aprovadas em mais de 70 países, enquanto continuamos a construir nossa franquia respiratória. Nossa tecnologia de plataforma também forneceu o 1° tratamento de câncer de mRNA do mundo para mostrar eficácia em um estudo randomizado de Fase 2. Ao fazer um medicamento individualizado para cada paciente único, somos pioneiros em uma nova fronteira na luta contra o câncer com tratamentos contra o câncer. E em outro avanço importante este ano, estamos vendo uma promessa inicial em 2 programas de doenças raras. Além disso, com o anúncio de nossa estratégia de Saúde Pública Global em 2022, expandimos nosso portfólio com o compromisso de desenvolver vacinas contra patógenos prioritários que ameaçam a saúde global, incluindo HIV, tuberculose, malária e doenças tropicais negligenciadas. Continuaremos a relatar de forma transparente nosso progresso em nosso Relatório ESG, o 1° publicado em Junho passado. Para apoiar nosso crescimento acelerado e cumprir ainda mais nossa missão, estabelecemos operações em 17 países e estamos construindo fábricas em todo o mundo. Ao mesmo tempo, estamos firmando parcerias com governos estrangeiros, incluindo uma parceria estratégica de 10 anos anunciada recentemente com o Reino Unido, para trazer recursos de resposta a pandemias, bem como pesquisa, desenvolvimento e fabricação de mRNA para seu ecossistema mais amplo de saúde e ciência. Trouxemos novos líderes em 2022 que nos ajudarão a escalar durante nossa próxima fase de crescimento enquanto nos preparamos para vários lançamentos de novos produtos. A equipe da Moderna agora tem aproximadamente 3.900 pessoas, todas trabalhando juntas para impactar positivamente a saúde humana globalmente. Refletindo sobre nossas prioridades estratégicas para 2022, decidimos:
:: avançar em nossa vacina pan-respiratória de reforço;
:: desenvolver vacinas de primeira classe contra os vírus latentes mais importantes;
:: trazer para o mercado terapêutica baseada em proteínas codificadas por mRNA; e
:: trazer para o mercado terapias inovadoras baseadas em enzimas de edição de genes codificadas por mRNA.
Nossa equipe fez progressos importantes nessas prioridades para cumprir nossa missão para os pacientes e criar valor para nossos acionistas, nossos funcionários, nossas comunidades e nossos parceiros. A Moderna está em um estágio empolgante com uma plataforma crescente de mRNA, incluindo 3 ensaios de Fase 3 em andamento para novos medicamentos, dados de prova de conceito futuros em doenças raras, impulso comercial significativo e uma forte posição financeira. Olhando para o futuro, continuaremos a liderar com nossos valores, nossas mentalidades e um profundo senso de propósito incorporado em tudo o que fazemos. Nosso foco é usar nossa plataforma de mRNA e a infraestrutura que construímos para lidar com doenças infecciosas e graves. Mediremos nosso sucesso pelo impacto que causamos na melhoria da saúde humana.
Evoluindo nossa missão
Quando começamos em 2010, nossa missão era “cumprir a promessa da ciência do mRNA para criar uma nova geração de medicamentos transformadores para os pacientes”. Assim como nossa empresa evolui nesta nova era da medicina, nossa missão também deve evoluir. A Moderna cumpriu a promessa da ciência do mRNA. Nossa equipe está usando esse conhecimento para trazer novos medicamentos para a clínica e nossa plataforma está ganhando vida com vários medicamentos experimentais dentro das modalidades. Agora, possuímos os dados, a experiência e o conhecimento necessários para desenvolver rapidamente medicamentos inovadores que continuam a cumprir perpetuamente a promessa da ciência do mRNA. Com isso, podemos continuar a transformar a Moderna na empresa que queremos que ela seja. Estamos aproveitando o poder do mRNA para criar uma nova categoria de medicamentos e uma empresa que maximiza seu impacto na saúde humana. Nossa nova missão: Entregando o maior impacto possível às pessoas por meio de medicamentos de mRNA.
Entregando o maior impacto possível por meio de medicamentos de mRNA
Agora que sabemos que nossos medicamentos de mRNA podem ter um impacto profundo na saúde humana, continuaremos a nos concentrar na execução implacável de nossos objetivos. Compartilho alguns destaques de nosso progresso recente e marcos antecipados nesta carta e você pode aprender mais com nosso anúncio do Dia de P&D de Set.2022.
Vacinas Respiratórias
À medida que construímos nossa franquia respiratória, estamos aplicando nossa experiência e usando nossa plataforma de mRNA para desenvolver medicamentos que podem ajudar a prevenir hospitalizações e mortes causadas pelos principais vírus respiratórios. Ao buscar produtos combinados para proteger contra uma variedade de doenças, podemos potencialmente ajudar a diminuir a morbidade e a mortalidade por doenças respiratórias, reduzir os custos de saúde e aumentar a segurança da saúde globalmente. Nosso pipeline de vacinas respiratórias em estágio avançado continua progredindo. O estudo de imunogenicidade e segurança de Fase 3 de um de nossos candidatos a vacina contra influenza sazonal no Hemisfério Sul está totalmente inscrito com aproximadamente 6.000 participantes. Também iniciamos um estudo de eficácia de Fase 3 no Hemisfério Norte para testar a eficácia da vacina em comparação com uma vacina contra influenza sazonal atualmente licenciada. O estudo de Fase 3 de nossa vacina candidata contra o RSV em adultos com mais de 60 anos de idade inscreveu mais de 36.000 dos 37.000 participantes-alvo. O estudo foi projetado para fornecer uma leitura de eficácia esperada na temporada de inverno de 2023. Uma vez que o RSV também impõe uma carga significativa de doença nas crianças, estamos estudando nossa vacina candidata contra o RSV em um estudo de Fase 1 em andamento em populações pediátricas. Também estamos desenvolvendo vários candidatos a vacinas respiratórias combinadas. Um estudo de Fase 1/2 de nosso candidato a vacina combinada visando SARS-CoV-2 e influenza está totalmente inscrito e em andamento. Além disso, iniciamos um ensaio clínico para uma vacina candidata combinada contra SARS-CoV-2, influenza e RSV este ano.
Vacinas latentes
Uma vez que um ser humano é infectado por um vírus latente, o vírus permanece no corpo e pode levar a complicações médicas ao longo da vida. Estamos empenhados em desenvolver um portfólio de vacinas e candidatos terapêuticos contra vírus latentes, incluindo citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV), vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus varicela-zoster (VZV). Até o momento, inscrevemos aproximadamente 40% dos participantes previstos no estudo de Fase 3 de nossa vacina candidata contra o CMV e a inscrição está em andamento nos EUA e internacionalmente.
Vacinas de saúde pública
Também nos concentramos no desenvolvimento de um programa global de vacinas para a saúde desde o início e com nossa recém-anunciada Estratégia Global de Saúde Pública, estamos expandindo nosso trabalho para desenvolver vacinas contra 15 patógenos prioritários que ameaçam a saúde global até 2025. força de nossa plataforma de vacina mRNA para combater doenças infecciosas de interesse da saúde pública e estamos ansiosos para trabalhando com parceiros globais para prevenir futuras pandemias e ajudar milhões de pessoas em todo o mundo.
Terapêutica
Câncer
As vacinas personalizadas contra o câncer têm como alvo as mutações tumorais exclusivas de um paciente individual para tratar seletivamente o câncer. O programa de vacina personalizada contra o câncer da Moderna está sendo desenvolvido em parceria com a Merck e foi projetado para estimular uma resposta imune ao aumentar as células T, que se acredita serem necessárias para a sobrevivência livre de recorrência. Dados primários recentes de nosso estudo de Fase 2 mostraram que a vacina experimental personalizada contra o câncer em combinação com KEYTRUDA® (pembrolizumabe) pode melhorar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com melanoma ressecado com alto risco de recorrência, em comparação com KEYTRUDA sozinho. O tratamento adjuvante com mRNA-4157/V940 em combinação com KEYTRUDA reduziu o risco de recorrência ou morte em 44%. Pela 1ª vez, demonstramos o potencial do mRNA para ter um impacto nos resultados de um ensaio clínico randomizado em melanoma. Iniciaremos estudos adicionais em melanoma e outras formas de câncer com o objetivo de trazer tratamentos de câncer verdadeiramente individualizados para os pacientes.
Doenças raras
Em doenças raras, nossos programas visam entregar mRNA em células de órgãos-alvo como uma abordagem terapêutica para doenças causadas por uma proteína ausente, ou defeituosa. Estamos entusiasmados com vários ensaios clínicos nesta área terapêutica que têm o potencial de ajudar a melhorar a qualidade de vida de pacientes jovens e suas famílias. O estudo Paramount de Fase 1/2 do nosso programa de acidemia propiônica está em andamento e os dois primeiros grupos de pacientes estão totalmente inscritos. Dados iniciais encorajadores mostraram uma diminuição no número de eventos de descompensação metabólica (MDEs) entre os participantes e as discussões iniciais com os reguladores apóiam o MDE como um desfecho primário para um estudo fundamental. Estamos otimistas de que teremos impacto clínico para que possamos finalizar a dose no início de 2023. O estudo de Fase 1/2 de nosso candidato a acidemia metilmalônica está em andamento e estamos recrutando participantes no Reino Unido, Canadá e EUA com estudos preliminares os dados devem estar disponíveis em 2023. Também estamos avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacologia de uma única dose IV de nosso candidato terapêutico para a doença de armazenamento de glicogênio 1a (GSD1a) em participantes adultos em um estudo de Fase 1. A inscrição está em andamento e os dados iniciais são esperados em 2023. Com base em dados de prova de conceito e aproveitando nossos aprendizados de nossos programas de doenças raras, anunciamos recentemente um novo candidato de desenvolvimento para ornitina deficiência de transcarbamilase (OTC), que usa a mesma nanopartícula lipídica (LNP) do nosso programa GSD1a. Este é o nosso 6° candidato a doença rara.
Cardiovascular
Estamos entusiasmados em desenvolver novos medicamentos de mRNA para atender às necessidades médicas significativas não atendidas de pacientes com insuficiência cardíaca, juntando-nos aos nossos candidatos clínicos existentes em doenças infecciosas, oncologia e doenças raras. Em Dez.2022, administramos o primeiro paciente em nosso ensaio clínico de Fase 1B de relaxina, que é um passo importante no avanço de um novo tratamento em potencial para doenças cardiovasculares. Nosso candidato a medicamento é projetado para produzir o hormônio cardioprotetor relaxina natural e usa tecnologia semelhante ao nosso tratamento experimental para acidemia propiônica. Relaxina de duração mais longa e infusões repetidas podem permitir melhores resultados com um tratamento que corresponda ao curso do tempo da fisiopatologia da insuficiência cardíaca, que grandes empresas farmacêuticas não conseguiram mostrar em ensaios anteriores. No final de 2021, vimos os primeiros dados positivos do estudo EPICCURE de Fase 2 liderado pela AstraZeneca avaliando o uso de uma terapêutica de mRNA que codifica para VEGF-A em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio. Continuamos a ultrapassar novos limites no tratamento de doenças cardiovasculares e outras doenças vasculares isquêmicas para atender a necessidades graves não atendidas com o objetivo de melhorar a vida dos pacientes.
Pulmonar inalado
No final de 2021, anunciamos nosso 1° programa em uma nova modalidade com “terapêutica pulmonar inalatória”. Desde então, estudos de toxicologia de GLP para o programa de Fibrose Cística (FC) Vxc-522 estão em andamento em parceria com a Vertex. Em Dez.2022, o FDA dos EUA autorizou o pedido de novo medicamento em investigação para o Vxc-522, nosso 1° candidato a mRNA inalado. Com este novo candidato de desenvolvimento indo para a clínica, isso marca nossa sétima modalidade entrando em estudos humanos.
Edição de genes
A seguir, no horizonte, estão as terapias inovadoras baseadas em enzimas de edição de genes codificadas por mRNA. Moderna Genomics é o nosso esforço para expandir o uso de nossa plataforma para criar medicamentos mais inovadores para ajudar pacientes com novas curas para doenças. Nossa visão é ser líder em edição genômica grande e complexa, e nossa estratégia é investir internamente e estabelecer parcerias estratégicas com empresas de edição de genes de última geração.
Agir com responsabilidade
Hoje, somos guiados por nossa crença inabalável de que a plataforma de mRNA da Moderna pode resolver os maiores desafios de saúde do mundo, desde doenças que afetam milhões até medicamentos personalizados para cada paciente. Como parte de nossa Estratégia Global de Saúde Pública, lançamos nosso novo programa de acesso ao mRNA para criar uma comunidade global de cientistas que podem acessar nossa tecnologia de vacina mRNA de qualquer lugar do mundo. O mundo precisa de abordagens novas e inovadoras para lidar com doenças infecciosas conhecidas e emergentes e sabemos que não podemos fazer isso sozinhos. Também estamos comprometidos em manter um ótimo ambiente de trabalho para nossos funcionários, como exemplificado por nosso oitavo ano consecutivo classificado como a melhor empresa para se trabalhar pela Science, em 2022. Ser o nosso melhor também significa construir uma empresa que seja responsável e minimize nosso impacto sobre o planeta e estou orgulhoso de nosso progresso em estabelecer uma linha de base para nossas emissões de gases de efeito estufa e estabelecer metas com base científica.
Além disso, somos apaixonados por abordar as desigualdades tornadas ainda mais claras pela pandemia, ao mesmo tempo em que contribuímos com as comunidades onde vivemos e trabalhamos. Com o lançamento da Moderna Charitable Foundation, em Abril.2022 e o generoso engajamento de nossos funcionários, estamos ampliando nosso impacto social. Acreditamos que nosso foco contínuo em qualidade, transparência e ética é fundamental para construir e manter a confiança de todos os nossos interessados. Encorajo você a ler mais em nosso Relatório ESG, de 2021 e acessar o replay de nosso 1° webcast ESG Day realizado em Nov.2022.
Olhando para frente
Nossa plataforma vai além de um único patógeno, doença, ou pandemia. Trata-se da saúde humana e da maximização do impacto dos medicamentos de mRNA. Como o mRNA é uma molécula de informação, nossa hipótese sempre foi esta: se investirmos em ciência ao longo do tempo, poderemos criar muitas aplicações dessa tecnologia, potencialmente mudando a forma como o medicamento é feito. Nós temos as ferramentas; agora é só uma questão de trabalho e tempo. Ao olharmos para frente e com base em nosso progresso em 2022, formulamos novas prioridades estratégicas para 2023:
• Executar o plano operacional e de vendas para COVID
• Construir uma franquia de vacinas respiratórias sazonais inigualável
• Executar uma campanha ousada de estudos de vacinas contra o câncer
• Programas avançados de doenças metabólicas raras
• Impulsionar rápido avanço e crescimento em nosso portfólio de vacinas latentes
• Entregar o pipeline e a plataforma de próxima geração
• Construir uma cultura de aprendizado perpétuo e fortalecer nossos processos e sistemas digitais
Continuaremos a investir profundamente na ciência e em nossa equipe para que possamos ter a melhor plataforma de mRNA do planeta. Também continuaremos a investir na construção de capacidades globais de fabricação para dar suporte a futuros lançamentos de produtos, incluindo atualizações sazonais e diferentes formulações de produtos. Os preparativos estão em andamento para o lançamento de várias vacinas globalmente entre 2023 e 2026. As prioridades comerciais incluem planejamento para o mercado endêmico de COVID-19, em 2023, expansão para mercados de vacinas respiratórias com vacinas de agente único e combinadas para RSV, influenza e COVID-19, preparando-se para um possível lançamento de vacina contra o CMV e a entrada no mercado terapêutico. Também seguiremos um caminho acelerado para a possível aprovação de nossa vacina contra a gripe, em 2023. Esse tremendo progresso é possível graças à nossa equipe incrível, que continua trabalhando com um profundo senso de responsabilidade para fornecer o maior impacto possível às pessoas por meio de medicamentos de mRNA. Oferecemos aos nossos funcionários uma plataforma para mudar a medicina e uma oportunidade de mudar o mundo - e sou inspirado a cada dia por sua dedicação à nossa missão, valores e mentalidades. Também sou grato ao nosso comitê executivo e ao nosso conselho de administração por sua orientação e apoio inabaláveis. Junto com nossos funcionários, acionistas, parceiros e comunidades, eles têm sido uma força motriz na entrega de nossa missão. Acima de tudo, agradeço a todas as pessoas que depositaram sua confiança em nós.
Atenciosamente,
Diretor Executivo
As pessoas terão liberdade de dizer Não! a tais tecnologias e procedimentos?
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