Tradução de publicação da Moderna Inc na Comissão de Títulos e Câmbios (SEC-EUA):
Moderna fornece atualizações de negócios e pipeline
na 42ª Conferência Anual J.P. Morgan Healthcare
08.Jan.2024 - ORIGINAL
A empresa anuncia vendas de produtos, para 2023, de aproximadamente US$ 6,7 Bilhões [R$ 33,5 Bilhões] (não auditado); A temporada de participação de mercado da COVID-19 nos EUA, até o momento, aumentou para 48%, em 2023, acima dos 37%, em 2022.
A empresa reitera vendas de produtos esperadas, para 2024, de aproximadamente US$ 4 Bilhões [R$ 20 Bilhões], retorno planejado ao crescimento das vendas, em 2025 e expectativa de equilíbrio, em 2026, por meio de lançamentos de produtos e investimentos disciplinados.
Empresa destaca 9 programas em estágio final com marcos previstos para 2024 e 2025.
Moderna, Inc. anunciou hoje atualizações de negócios e progresso no pipeline de medicamentos transformadores de mRNA da empresa. A Moderna entra em 2024 com 45 programas terapêuticos e de vacinas, 9 dos quais estão em fase final de desenvolvimento.
“Em 2023, alcançamos US$ 6,7 bilhões [R$ 33,5 Bilhões] em vendas de produtos e redimensionamos nossa área de produção da COVID-19 para o cenário endêmico. Nossa equipe aumentou significativamente nossa participação no mercado COVID-19 para 48% nos EUA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
“Estamos nos preparando para o lançamento do 2° produto da Moderna, nossa vacina contra o RSV. 2024 será um ano emocionante para a Empresa, com vários marcos em nossos 9 programas em estágio final. Por meio desses lançamentos de produtos, estamos focados em retornar ao crescimento das vendas, em 2025.”
Resumo das atualizações financeiras
Atualizações financeiras de 2023: A Moderna alcançou vendas de vacinas contra a COVID-19, em 2023, de aproximadamente US$ 6,7 bilhões [R$ 33,5 Bilhões] (não auditado). Isso inclui aproximadamente US$ 6,1 bilhões [R$ 30,5 Bilhões] em vendas de vacinas contra a COVID-19 e o reconhecimento de aproximadamente US$ 0,6 bilhão [R$ 3 Bilhões] em receitas diferidas relacionadas aos esforços da Empresa com a GAVI, The Vaccine Alliance. O caixa, equivalentes de caixa e investimentos no final do ano de 2023, ultrapassavam os 13 mil milhões de dólares [R$ 65 Bilhões]. Os detalhes financeiros completos serão divulgados na teleconferência de resultados da Empresa, em 22.Fev.2024.
Quadro financeiro 2024-2026: A Empresa espera que sua franquia COVID-19 seja lucrativa em seus cenários de vendas previstos para 2024 e além. A Moderna continua a projetar aproximadamente 4 mil milhões de dólares [R$ 20 Bilhões] em vendas de produtos, em 2024, principalmente no 2° semestre do ano, principalmente devido às vendas da vacina COVID-19 e ao lançamento da sua vacina contra o RSV. A Companhia prevê retornar ao crescimento orgânico de vendas, em 2025 e espera atingir o ponto de equilíbrio, em 2026, por meio de lançamentos de produtos e investimentos disciplinados.
Vacinas respiratórias
• Vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR): a Moderna solicitou aprovações regulatórias para sua vacina para a prevenção de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR (RSV-LRTD) e doença respiratória aguda (ARD) em adultos com 60 anos, ou mais (mRNA -1345). A Empresa espera aprovações regulatórias, a partir do 1° semestre de 2024. A Moderna entrará no mercado de RSV com um forte perfil competitivo como o único produto em seringa pré-cheia disponível no momento do lançamento, juntamente com dados robustos de eficácia, uma segurança bem estabelecida e perfil de tolerabilidade e ampla conscientização e demanda do consumidor estabelecida, em 2023.
• Vacina contra a COVID-19 de próxima geração: a vacina contra a COVID-19 de próxima geração, estável em frigorífico, da Moderna (mRNA-1283) está atualmente no seu estudo principal de Fase 3. A Companhia antecipa os dados do estudo no 1° semestre de 2024.
• Vacina contra a gripe sazonal: A vacina contra a gripe sazonal da Moderna (mRNA-1010) demonstrou segurança e tolerabilidade consistentemente aceitáveis em 3 ensaios de Fase 3. No ensaio de Fase 3 mais recente (P303), o mRNA-1010 atingiu todos os parâmetros de imunogenicidade, demonstrando títulos mais elevados em comparação com uma vacina atualmente licenciada. O mRNA-1010 também apresentou títulos mais elevados, ou comparáveis, em comparação com uma vacina melhorada atualmente licenciada (Fluzone HD®) num estudo separado de Fase 1/2. A Empresa está em discussões com reguladores e pretende entrar com o pedido, em 2024.
• Gripe sazonal + vacina contra a COVID: o ensaio de Fase 3 da Moderna da sua vacina combinada contra a gripe sazonal e a COVID-19 (mRNA-1083) está totalmente inscrito. A Companhia antecipa os dados do estudo, em 2024.
Vacinas latentes e outras:
• Vacina contra citomegalovírus (CMV): O estudo principal de Fase 3 da vacina candidata contra CMV da Moderna (mRNA-1647) está totalmente inscrito e acumulando casos, avaliando sua eficácia, segurança e imunogenicidade na prevenção de infecção primária em mulheres em idade fértil. A Empresa antecipa dados de eficácia potencial do estudo, em 2024.
Terapêutica oncológica:
• Terapia Individualizada com Neoantígenos (INT): A Moderna continua demonstrando o benefício clínico potencial de seu programa INT (mRNA-4157). Em parceria com a Merck, os ensaios de Fase 3 continuam a inscrever-se no melanoma ressecado de alto risco (estágio III/IV) e no cancro do pulmão de células não pequenas em estádio II, IIIA, ou IIIB, completamente ressecado. A Moderna e a Merck planeiam expandir rapidamente os seus estudos clínicos para outros tipos de tumores, em 2024.
A Empresa anunciou recentemente os resultados de uma análise de 3 anos de seu estudo de Fase 2b avaliando INT em combinação com KEYTRUDA®, a terapia anti-PD-1 da Merck, em pacientes com melanoma ressecado de alto risco. Em comparação com KEYTRUDA isoladamente, esta combinação continuou a mostrar uma melhoria na sobrevivência livre de recorrência, reduzindo o risco de recorrência, ou morte, em 49%, bem como na sobrevivência livre de metástases à distância, reduzindo o risco de desenvolver metástases à distância, ou morte, em 62 %.
Terapêutica para doenças raras:
• Acidemia propiônica (PA) e acidemia metilmalônica (MMA): A Empresa espera avançar seus programas de PA (mRNA-3705) e MMA (mRNA-3927) em estudos essenciais, em 2024.
-- FIM DA TRADUÇÃO
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