A Moderna Inc. anunciou (09.Jan.2023) aos acionistas "avanços no pipeline de mRNA".
Moderna anuncia avanços no pipeline de mRNA
e fornece atualização de negócios
09.Jan.2023 - ORIGINAL
▪ Vendas de vacinas COVID-19 para 2022, aproximadamente, US$ 18,4 bilhões [R$ 92 bilhões] (não auditado)
▪ Reiterando 2023, espera-se vendas mínimas de vacinas COVID-19 de, aproximadamente, US$ 5,0 bilhões [R$ 25 bilhões]; continuam esperando contratos adicionais para 2023
▪ A empresa continua crescendo com 48 programas em desenvolvimento, incluindo 36 em estudos clínicos em andamento e está aumentando o investimento em P&D para US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões] esperados para 2023
▪ O estudo Pivotal Fase 3 de RSV de mRNA-1345 em adultos mais velhos (≥ 60 anos) já acumulou os casos necessários para concluir nossa 1ª análise de eficácia provisória
▪ A Moderna e a Merck anunciaram que o mRNA-4157/V940, em combinação com KEYTRUDA, demonstrou uma redução de 44% no risco de recorrência da doença, ou morte, em pacientes com melanoma. Estudo de fase 3 em pacientes com melanoma deve começar em 2023, com rápida expansão para outros tipos de tumor
▪ Fase 1/2, dose ascendente múltipla Estudo primordial de candidato a acidemia propiônica (PA) (mRNA-3927) está em andamento
Cambridge, MA/AccessWire /09.Jan.2023/ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou hoje atualizações em seu pipeline de mRNA líder do setor. A Moderna continua crescendo, agora com 48 programas em desenvolvimento, incluindo 36 programas em ensaios clínicos que abrangem vacinas de mRNA para doenças infecciosas e terapias de mRNA abrangendo 7 modalidades diferentes.
"Entramos em 2023 em uma ótima posição, com impulso significativo em nosso pipeline clínico, uma equipe altamente energizada e um forte balanço patrimonial de mais de US$ 18 bilhões [R$ 90 bilhões] em caixa e equivalentes", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna.
"Com nossa franquia de doenças infecciosas continuando a acelerar com empolgantes catalisadores de curto prazo para dados de RSV Fase 3 e Flu Fase 3 e avanços recentes no desenvolvimento de tratamentos de câncer individualizados, bem como nosso rápido avanço em doenças raras e programas de cardiologia promissores , a plataforma Moderna está atendendo a várias modalidades. Nosso progresso está atendendo às altas expectativas que estabelecemos há alguns anos e com dados clínicos encorajadores em toda a plataforma Moderna, estamos acelerando nossos investimentos para oferecer o maior impacto possível às pessoas por meio de medicamentos de mRNA. Nosso conselho aprovou um aumento significativo em nossos investimentos em P&D, com um orçamento para 2023 de cerca de US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões]. 2023 será um ano muito emocionante para a Moderna e mais importante, para os pacientes."
Stéphane Bancel apresentará uma atualização sobre a empresa e seu pipeline de programas de desenvolvimento de mRNA, na 2ª-feira, 09.Jan.2023, às 14h15. PT na 41ª Conferência de Saúde Anual J.P. Morgan.
Um webcast ao vivo da apresentação e da sessão de perguntas e respostas estará disponível em Eventos e apresentações (...).
Resumo das atualizações do programa
Vacinas contra infecções respiratórias Vacinas COVID-19
• Vendas de vacinas COVID-19, em 2022, de aproximadamente US$ 18,4 bilhões [R$ 92 bilhões] (não auditado)
• Reiterando as vendas mínimas esperadas de vacinas COVID-19, para 2023, de aproximadamente US$ 5,0 bilhões [R$ 25 bilhões] de acordos de compra antecipada confirmados e adiamentos de contrato de 2022
•Possíveis contratos adicionais nos Estados Unidos, Europa, Japão e outros mercados importantes
Vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR)
• O estudo fundamental de eficácia do VSR de Fase 3 (mRNA-1345) em adultos mais velhos (60+) inscreveu 36.604 participantes
• Os pontos-finais primários são segurança e eficácia da vacina
• O estudo de Fase 3 do RSV já acumulou os casos necessários (64 casos confirmados com 2, ou mais, sintomas acumulados, mínimo de 42 necessários) para concluir nossa 1ª análise de eficácia provisória
Vacina da gripe sazonal
• O estudo de imunogenicidade do Hemisfério Sul mRNA-1010 em adultos (18+) está totalmente inscrito (6.000 participantes); leitura de dados esperada no 1T23
• O estudo de eficácia do Hemisfério Norte mRNA-1010 em adultos mais velhos (50+) está totalmente inscrito (22.510 participantes); a leitura de dados pode ocorrer neste inverno, dependendo dos casos acumulados no estudo e da eficácia da vacina
Vacinas contra vírus latentes
Vacina contra citomegalovírus (CMV)
• CMV é uma infecção comum e é a principal causa de defeitos congênitos, nos EUA. Cerca de 1 em cada 200 bebês, nos EUA, nascem com infecção congênita por CMV (12.000-20.000 casos congênitos de CMV, anualmente, somente nos EUA)
• O estudo CMVictory de fase 3 com mRNA-1647 está inscrito em aproximadamente 40%. Agora se matriculando no Japão
• CMV é uma oportunidade de US$ 2-5 bilhões [R$ 10-25 bilhões] sem vacina aprovada no mercado
Vacina personalizada contra o câncer
• Moderna e Merck...
... anunciaram que o mRNA-4157/V940, em combinação com KEYTRUDA, demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no risco de recorrência da doença, ou morte, em comparação com a monoterapia de KEYTRUDA em pacientes com melanoma em estágio III/IV com alto risco de recorrência após conclusão ressecção
• mRNA-4157/V940 em combinação com KEYTRUDA reduziu o risco de recorrência, ou morte, em 44% (HR=0,56 [95% CI, 0,31-1,08]; p-valor unilateral=0,0266) em comparação com KEYTRUDA sozinho. Os eventos adversos observados com o mRNA-4157/V940 no KEYNOTE-942 foram consistentes com os relatados anteriormente em um ensaio clínico de Fase 1
• Os resultados são a 1ª demonstração de eficácia para um tratamento experimental de câncer de mRNA em um ensaio clínico randomizado
• As empresas planejam discutir os resultados com as autoridades reguladoras e iniciar um estudo de Fase 3 em melanoma, em 2023 e expandir rapidamente para outros tipos de tumor
Vacina para doenças raras: acidemia propiônica
• Estudo primordial de fase 1/2, dose ascendente múltipla de candidato a acidemia propiônica (PA) (mRNA-3927) está em andamento
• Desde a última atualização clínica (08.Set.2022, Moderna R&D Day)
◦ 6 pacientes-anos de experiência em medicamentos com todos os participantes elegíveis optando por continuar no estudo Open Label Extension [Extensão de Rótulo Aberto]
◦ Dados encorajadores mostraram uma diminuição no número de eventos de descompensação metabólica (MDEs); discussões iniciais com reguladores que apoiam o MDE como um ponto-final primário para um estudo fundamental
Cardiovascular: Relaxina
• Os primeiros pacientes receberam doses em um estudo de Fase 1B de nosso candidato para tratamento de insuficiência cardíaca, mRNA-0184. Este 1° ensaio clínico de Fase 1B em humanos está sendo conduzido em pacientes com insuficiência cardíaca estável para avaliar sua segurança e tolerabilidade e para avaliar o perfil farmacocinético (PK) e os efeitos farmacodinâmicos (PD) de uma variedade de níveis de dose e intervalos de dose de mRNA-0184
• O mRNA-0184 codifica a relaxina, um hormônio natural conhecido por causar alterações hemodinâmicas que são potencialmente benéficas para pacientes com insuficiência cardíaca. A sequência de mRNA do mRNA-0184 é projetada para instruir o corpo a produzir relaxina com uma meia-vida estendida, com o objetivo de produzir um benefício clínico sustentado em pacientes com insuficiência cardíaca - essa meia-vida mais longa pode resultar em efeitos mais duradouros em comparação com abordagens anteriores
• mRNA-0184 utiliza tecnologia semelhante ao nosso candidato a acidemia propiônica, mRNA-3927
Terapêutica pulmonar inalatória - Fibrose cística (FC)
• A colaboradora da Moderna, a Vertex Pharmaceuticals...
... anunciou que a Administração de Alimentos e Drogas [FDA] dos EUA liberou seu pedido de Nova Droga Investigacional (IND) para o VX-522, um mRNA destinado a tratar a causa subjacente da fibrose cística para aproximadamente 5.000 pessoas com FC que não podem se beneficiar de um modulador regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR)
• VX-522 é entregue ao pulmão através da inalação de um CFTR mRNA encapsulado por uma nanopartícula lipídica. Uma vez entregue às células pulmonares alvo, o mRNA é projetado para produzir cópias funcionais da proteína CFTR
Resumo das atualizações corporativas
Reinvestimentos
• A Moderna aumenta os investimentos em P&D, infraestrutura fabril e desenvolvimento de empresas e busca oportunidades de investimento externo (licenças e/ou fusões e aquisições). Os investimentos em P&D, em 2023, são estimados em US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões], acima dos aproximadamente US$ 3,3 bilhões [R$ 16,5 bilhões] (não auditados) para 2022
• A Moderna firmou um acordo para adquirir a OriCiro Genomics...
... uma empresa japonesa com uma nova abordagem de desenvolvimento para síntese livre de células e amplificação de DNA plasmidial, um elemento-chave na fabricação de mRNA
• Moderna estabelece colaboração estratégica em pesquisa com a CytomX Therapeutics...
... para o desenvolvimento de terapias condicionalmente ativadas baseadas em mRNA para condições oncológicas e não oncológicas. A CytomX receberá um pagamento inicial de US$ 35 milhões [R$ 175 milhões], incluindo US$ 5 milhões [R$ 25 milhões] de financiamento de pesquisa pré-pago
• As colaborações estratégicas em andamento incluem uma parceria com a Carisma Therapeutics...
... para descobrir, desenvolver e comercializar terapias de monócitos de receptores de antígenos quiméricos (CAR-M) projetadas in vivo para o tratamento do câncer. Além disso, a Moderna está em parceria com a Metagenomi...
... para acelerar o desenvolvimento de terapias de edição de genes in vivo
Devolver capital aos acionistas
• 23 milhões de ações re-compradas (preço médio de US$ 143 [R$ 715]/ação) por US$ 3,3 bilhões [R$ 16,5 bilhões] em 2022, com US$ 2,8 bilhões [R$ 14 bilhões] restantes para futuras recompras da autorização de agosto de US$ 3,0 bilhões [R$ 15 bilhões]
PRV
• A Moderna adquiriu um Voucher de Revisão Prioritária (PRV), que permite à Empresa obter uma análise acelerada da FDA de um pedido de licenciamento. A Moderna já havia recebido um PRV para mRNA-1273 e pretende usar os 2 PRVs para acelerar a revisão de 2 registros de BLA esperados de nosso pipeline.
-- FIM DA TRADUÇÃO
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