Artigo em permanente atualização.
Sabia que, nas bulas das vacinas, são mencionados testes em crianças e bebés, a partir dos 6 meses de idade?
Como é que estas crianças e estes bebés chegam até aos experimentos?
O que aconteceu durante tais pesquisas clínicas?
Onde encontramos relatórios completos e detalhados sobre tais pesquisas clínicas? - tanto a República, quanto as corporações farmacêuticas, reclamam propriedade intelectual e exigem confidencialidade.
Pesquisas em seres humanos são feitas, também, em Universidades brasileiras.
Experimentos e pesquisas em seres humanos, no DOU
11.Abr.2022
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Saúde Suplementar
3.3.9 O Programa adota formalmente Termo de Consentimento Informado para participação e Termo de Desligamento do Programa. (Este item não se aplica às operadoras exclusivamente odontológicas) | Complementar Interpretação: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), originalmente, é um termo definido na Resolução nº 466/2012, que dispõe as diretrizes em ética em pesquisa com seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS): "TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar".
25.Abr.2022
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Federal de Psicologia
CATÁLOGO DE PRÁTICAS EM PSICOLOGIA AMBIENTAL E RELAÇÃO PESSOA-AMBIENTE
ANEXO I
TERMO DE SUBMISSÃO DE RELATO DE PRÁTICA EM PSICOLOGIA AMBIENTAL E RELAÇÃO PESSOA-AMBIENTE
Em caso de a Prática em Psicologia Ambiental e Relação Pessoa-Ambiente participar de pesquisa ou estudo científico com Seres Humanos, os autores declaram que todos os procedimentos éticos de pesquisa e intervenção foram cumpridos, tendo sido aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da instituição responsável (...)
03.Mai.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal de Santa Maria
SELEÇÃO PÚBLICA PARA PROFESSOR SUBSTITUTO
ANEXO I
Instruções Específicas
Unidade 15 - Ética Em Pesquisa
15.1 - Pesquisa com seres humanos: Resolução 196/96.
24.Mai.2022
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Federal de Farmácia
Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.
Art. 15 - Todos os inscritos em um CRF, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, devem:
XIV - respeitar as normas éticas nacionais vigentes, bem como proteger a vulnerabilidade dos envolvidos, ao participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais;
Art. 18 - É proibido a todos os inscritos no CRF:
XXV - deixar de obter de participante de pesquisa ou de seu representante legal o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para a sua realização envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a sua natureza e as suas consequências, quando exigido pela legislação vigente;
XXVI - conduzir pesquisa ou utilizar dados envolvendo seres humanos ou animais, sem submetê-la à avaliação prévia do respectivo Comitê de Ética em Pesquisa;
06.Jul.2022
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Considerando que compete ao Plenário do CNS aprovar normas sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos e outras questões no campo da bioética e acompanhar sua implementação, (...)
Seção Única
Capítulo I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta Resolução estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa científica envolvendo seres humanos, no Sistema CEP/Conep, de acordo com a tipificação da pesquisa e os fatores de modulação, na forma definida por esta Resolução.
Capítulo III
DO DELINEAMENTO DO ESTUDO
Art. 3° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas segundo o delineamento do estudo, dividindo-se em dois tipos, de acordo com os seus objetivos: (...)
Capítulo IV
DO PROCEDIMENTO DA PESQUISA
Art. 4° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas segundo o seu procedimento, dividindo-se em dois tipos:
I - Estudos que envolvem intervenção no corpo humano;
II - Estudos que não envolvem intervenção no corpo humano
25.Jul.2022
Ministério da Educação
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco
Art. 1º Publicar (...) a listagem dos atos normativos vigentes do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de Pernambuco (IFPE), (...)
Resolução | 43 | 2014 | Conselho Superior | Aprova o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do IFPE.
05.Ago.2022
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
Dispõe sobre as atribuições legais atribuídas aos entes da gestão da Universidade Federal de São João del-Rei e revoga.
Art. 17. Delegar competência para assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil, para pesquisas envolvendo seres humanos, para: (...)
17.Ago.2022
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa (...)
Anuência de importação de produtos destinados à Pesquisa envolvendo seres humanos, realizada diretamente por Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT). | RISCO III
24.Ago.2022
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal do Piauí
CONSELHO UNIVERSITÁRIO
Dispõe sobre o Regimento Interno do Campus Senador Helvídio Nunes de Barros da Universidade Federal do Piauí.
Art. 109. O CEP-UFPI/CSHNB tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa envolvendo seres humanos no Campus e outras Instituições de ensino e/ou pesquisa, visando resguardar os direitos e a integridade dos participantes de pesquisa, nas diversas áreas do conhecimento.
02.Set.2022
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Divulga a relação dos atos normativos da Fundação Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, vigentes em 1º de agosto de 2022.
CONSELHO UNIVERSITÁRIO - COUN | 28-01-2021 | Aprova o Regimento Interno dos Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos.
06.Set.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
PROCESSO SELETIVO PÚBLICO
Apêndice 2
CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS PARA A PROVA ESCRITA
1 - CONTEÚDOS COMUNS A TODOS OS PROGRAMAS DE RESIDÊNCIA EM ÁREA PROFISSIONAL DA SAÚDE DESTE EDITAL
1.3 - Bioética em saúde pública
(...)
Na pesquisa com seres humanos;
06.Set.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
PROCESSO SELETIVO PÚBLICO
COMISSÃO DE RESIDÊNCIA EM ÁREA PROFISSIONAL DA SAÚDE COREMU/UFRGS
Programas de Residência em Área Profissional da Saúde 2023 (RIS 2023)
APÊNDICE 2
CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS PARA A PROVA ESCRITA
1 - CONTEÚDOS COMUNS A TODOS OS PROGRAMAS DE RESIDÊNCIA EM ÁREA PROFISSIONAL DA SÁUDE DESTE EDITAL
1.3 - Bioética em saúde pública
(...)
Na pesquisa com seres humanos;
08.Set.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Divulga a relação de atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de setembro de 2022 na Unifesp
DIRETORIA ISS
PORTARIA DIRETORIA ACADÊMICA ISS CBS N. 1612/2021
Delegar aos Chefes de Departamentos do Instituto de Saúde e Sociedade (ISS) a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil
DIRETORIA EFLCH
PORTARIA DIRETORIA ACADÊMICA EFLCH GUA N. 1561/2021
Delega aos (às) Chefes de Departamento da Escola de Filosofia, Letras e Ciências Humanas da EFLCH, Campus Guarulhos da Unifesp, a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil.
DIRETORIA EPM
PORTARIA ESCOLA PAULISTA DE MEDICINA N. 1504/2020
Delegar às chefias de Departamentos Acadêmicos da EPM a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil
DIRETORIA ICAQF
PORTARIA INTERNA DA DIRETORIA DO CAMPUS DIADEMA Nº 90 DE 21 DE MAIO DE 2020.
Delegar aos Chefes de Departamento a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, em conformidade com a Publicação DOU de 18/05/20 (Portaria 15 de maio de 2020).
DIRETORIA EPPEN
PORTARIA DIRETORIA ACADÊMICA EPPEN OSA N. 1262/2020
Delegar aos(às) Chefes de Departamentos da EPPEN a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil
DIRETORIA EPE
PORTARIA DIRETORIA EPE - CSP n. 02 de 12.06.2020
Delega competência para assinatura do Termo de Compromisso da Folha de Rosto para Pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil CEP-Unifesp
14.Set.2022
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Federal de Farmácia
Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
CAPITULO XII
DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA CLÍNICA
Art. 33. O farmacêutico, tendo em vista o seu conhecimento técnico especializado sobre medicamentos, é competente para atuar em pesquisa clínica, devendo seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.
26.Set.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Art. 1º - DELEGAR à Diretora do Instituto das Cidades, Profª Drª Patrícia Laczynski de Souza, a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, no âmbito de sua unidade universitária, podendo delegar às (aos) Chefes de Departamento em ato específico do(a) titular da Unidade Universitária.
05.Out.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal de Santa Maria
Estabelece a nova estrutura organizacional da Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa (PRPGP) vinculada à "Universidade Federal de Santa Maria", suas competências e atribuições.
Art. 6º Estabelecer a estrutura da Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa (PRPGP), conforme Organograma do Anexo I.
§ 1º As Unidades de que trata o caput desse artigo são:
VI - Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP);
Art. 12. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP), como Órgão Colegiado, vinculado à Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa (PRPGP).
Art. 30. O Núcleo Administrativo de Apoio à Regulamentação em Pesquisa (NARP/PRPGP), tem como competências:
I - dar suporte aos órgãos colegiados institucionais estabelecidos para a análise e tramitação de projetos com atividades com uso de animais, seres humanos, organismos geneticamente modificados e patrimônio genético nos seus respectivos sistemas ou plataformas; quando for o caso;
CAPÍTULO IV
DOS ÓRGÃOS COLEGIADOS
Art. 41. Os órgãos colegiados vigentes vinculados à Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa (PRPGP) da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) são:
V - Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP);
Art. 48. O apoio administrativo necessário para o andamento dos trabalhos dos órgãos colegiados vinculados a PRPGP ocorrerá da seguinte forma:
I - o Núcleo Administrativo de Apoio à Regulamentação em Pesquisa (NARP/PRPGP) como unidade responsável pelo apoio administrativo a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), ao Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) e a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA);
Seção VI
Do Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos (CEP)
Subseção I
Das Competências
Art. 119. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) é uma instância colegiada, interdisciplinar e interdependente, de caráter consultivo, deliberativo, educativo e autônomo, representando a UFSM no âmbito da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
Parágrafo único. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) tem por objetivo a apreciação e deliberação acerca de protocolos de pesquisa a ele submetidos, com vistas à defesa da integridade e dignidade dos participantes envolvidos de forma individual ou coletiva, fundamentando suas decisões a partir das normas consignadas no âmbito do Sistema CEP/Conep.
Art. 120. São competências do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP):
I - apreciar os protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos e que sejam encaminhados por meio da Plataforma Brasil;
II - revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
IX - promover a divulgação das normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
Subseção II
Da Composição e Autoridade
Art. 121. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá composição multiprofissional e transdisciplinar, sendo constituído por no mínimo 07 (sete) integrantes efetivos, além de consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição.
Art. 122. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) será constituído por:
IV § 1º A homologação das indicações dos representantes deve ser feita em reunião do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP).
§ 2º O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) tem a composição superior a 7 (sete) integrantes em função da necessidade de que as unidades de ensino da UFSM sejam representadas.
Art. 124. A designação dos integrantes do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) será feita por ato do (a) reitor (a) da UFSM.
Art. 125. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá um presidente e um vice-presidente, ambos escolhidos pelos integrantes efetivos em reunião do colegiado.
Art. 126. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) terá 01 (um) servidor administrativo para as atividades do Comitê, indicado pela Pró-reitoria de Pós-graduação e Pesquisa.
Art. 186. O Núcleo Administrativo de Apoio à Regulamentação em Pesquisa é representado pela autoridade denominada "Chefe de Núcleo", que possui como atribuições:
II - gerenciar o suporte aos órgãos colegiados institucionais estabelecidos para a análise e tramitação de projetos com atividades com uso de animais, seres humanos, organismos geneticamente modificados e patrimônio genético nos seus respectivos sistemas ou plataformas; quando for o caso;
25.Out.2022
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep.
Considerando que compete ao Plenário do CNS aprovar normas sobre ética em pesquisas envolvendo seres humanos e outras questões no campo da bioética e acompanhar sua implementação (...)
Seção Única
Capítulo I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° Esta Resolução estabelece a tramitação dos protocolos de pesquisa científica envolvendo seres humanos, no Sistema CEP/Conep, de acordo com a tipificação da pesquisa e os fatores de modulação, na forma definida por esta Resolução.
Capítulo III
DO DELINEAMENTO DO ESTUDO
Art. 3° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas segundo o delineamento do estudo, dividindo-se em dois tipos, de acordo com os seus objetivos: (...)
Capítulo IV
DO PROCEDIMENTO DA PESQUISA
Art. 4° As pesquisas envolvendo seres humanos podem ser tipificadas segundo o seu procedimento, dividindo-se em dois tipos: (...)
02.Dez.2022
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Divulga a relação de atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de setembro de 2022 na Unifesp
ANEXO I
DIRETORIA ISS
PORTARIA DIRETORIA ACADÊMICA ISS CBS N. 1612/2021
Delega aos Chefes de Departamentos do Instituto de Saúde e Sociedade (ISS) a competência para assinar o Termo de Compromisso da Folha de Rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil
05.Dez.2022
Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Departamento de Gestão Interfederativa e Participativa
Superintendência Estadual do Ministério da Saúde no Rio Grande do Sul
TERMO DE EXECUÇÃO DESCENTRALIZADA Nº 108/2017
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS
Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº 57/2019, destinado à "FOMENTAR A REGULAÇÃO DO SISTEMA DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS ", até 31/10/2023 a contar de seu vencimento.
VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/10/2023
RENATO AIRTON ALTMANN - SUPERINTENDENTE - SUPERINTENDENCIA ESTADUAL DO RIO GRANDE DO SUL
ISABELA FERNANDES ANDRADE - REITORA DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS
14.Dez.2022
Atos do Poder Executivo
Institui a Rede Brasileira de Pesquisa Clínica.
Art. 4º Poderão participar da RBPClin:
III - centros de pesquisa clínica, públicos ou privados, e comitês de ética em pesquisa com seres humanos;
03.Fev.2023
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
Dispõe sobre as atribuições legais atribuídas aos entes da gestão da Universidade Federal de São João del-Rei e revoga.
Art. 17. Delegar competência para assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil, para pesquisas envolvendo seres humanos (...)
07.Fev.2023
Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Superintendência Estadual do Ministério da Saúde em Pernambuco
Coordenação de Transferência de Recursos
Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº. 155/2017, destinado a FOMENTAR A REGULAÇÃO DO SISTEMA DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS, até 13/02/2024
28.Fev.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal Fluminense
CONCURSO PÚBLICO DE PROVAS E TÍTULOS PARA INGRESSO NA CARREIRA DO MAGISTÉRIO SUPERIOR
9 - Área de Conhecimento: ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (MAF) | 29 - Bioética e ética aplicada a pesquisa envolvendo seres humanos.
07.Mar.2023
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
Dispõe sobre as atribuições legais atribuídas aos entes da gestão da Universidade Federal de São João del-Rei e revoga.
Art. 15. Delegar competência para assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil, para pesquisas envolvendo seres humanos (...)
23.Mar.2023
Ministério da Saúde
Diretoria Colegiada
Altera a Resolução Normativa ANS nº 506, de 30 de março de 2022, que instituiu o Programa de Certificação de Boas Práticas em Atenção à Saúde de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.
4.5 O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), originalmente, é um termo definido na Resolução nº 466/2012, que dispõe as diretrizes em ética em pesquisa com seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS): "TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar".
CAPÍTULO XI M CFM. Recomendação nº 1/2016, que dispõe sobre o processo de obtenção de consentimento livre e esclarecido na assistência médica. Ministério da Saúde - Conselho Nacional de Saúde (CNS). Resolução nº 466 de 2 de dezembro de 2012, que dispõe as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
31.Mar.2023
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente
Instituto Evandro Chagas
Art. 1° - Designar os membros relacionados abaixo para compor o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Instituto Evandro Chagas/SVS/MS, para o triênio 2020-2023 (...)
03.Mai.2023
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São Carlos
Portaria 463 2010 Dispõe sobre o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFSCar
Resolução 2 2021 Aprova o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da UFSCar
05.Mai.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Art.1º - DELEGAR ao(à) Diretor(a) da Escola Paulista de Medicina, a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, no âmbito de sua Unidade Universitária, podendo delegar aos (às) Chefes de Departamento em ato específico do(a) titular da Unidade Universitária.
18.Mai.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Art.1º - DELEGAR ao(à) Diretor(a) da Escola Paulista de Política, Economia e Negócios, a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, no âmbito de sua Unidade Universitária, podendo delegar aos (às) Chefes de Departamento em ato específico do(a) titular da Unidade Universitária.
30.Mai.2023
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
Considerando a necessidade de minimizar os conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito do Sistema CEP/Conep;
ANEXO
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ao CEP cabe atuar em conformidade com as normas dispostas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pertinentes à ética em pesquisa, envolvendo seres humanos.
Art. 14 V - Assegurar que sejam indicados, para a composição do CEP, membros com experiência em pesquisa envolvendo seres humanos;
Art. 15 IX - Garantir capacitação periódica dos seus membros, por meio de Plano de Capacitação Permanente sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo conteúdo direcionado e acessível aos RPPs;
X - Promover atividades educativas, na área de ética em pesquisa envolvendo seres humanos, com seus membros e com a comunidade em geral;
12.Jun.2023
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Altera a Portaria nº 674, de 18 de agosto de 2022, que divulga a listagem completa dos atos normativos inferiores a decreto vigentes em 1º de agosto de 2022 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (...)
479
Resolução de Diretoria Colegiada nº 172 de 2017
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
790
Resolução de Diretoria Colegiada nº 613, de 2022
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
17.Ago.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Nº 3.896 - Art. 1º DELEGAR ao(à) Pró-Reitor(a) de Pós-Graduação e Pesquisa a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, das áreas acadêmicas não vinculadas às unidades universitárias com delegação de competências específicas aos seus respectivos Diretores.
23.Ago.2023
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre registro, credenciamento, renovação, alteração, suspensão e cancelamento do registro de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) junto ao Sistema CEP/Conep, entre outras disposições.
Considerando a necessidade de minimizar os conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, no âmbito do Sistema CEP/Conep;
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Ao CEP cabe atuar em conformidade com as normas dispostas pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), pertinentes à ética em pesquisa, envolvendo seres humanos.
Art. 14 V - assegurar que sejam indicados, para a composição do CEP, membros com experiência em pesquisa envolvendo seres humanos;
IX - garantir capacitação periódica dos seus membros, por meio de Plano de Capacitação Permanente sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo conteúdo direcionado e acessível aos RPPs;
X - promover atividades educativas, na área de ética em pesquisa envolvendo seres humanos, com seus membros e com a comunidade em geral;
25.Ago.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal de Itajubá
Art. 1º - DELEGAR COMPETÊNCIA ao/à Diretor(a) de Pós-Graduação da Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação para assinar, como representante da instituição, os formulários de pesquisa envolvendo seres humanos para registro na Plataforma Brasil.
30.Ago.2023
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente
Instituto Evandro Chagas
Art. 1. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC), instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por finalidade assegurar os direitos e deveres, dos participantes da pesquisa e da comunidade científica, em sua integridade e dignidade, e contribuir com o desenvolvimento da pesquisa que envolvem seres humanos dentro de padrões éticos (...)
§ 14º II. O CEP deverá promover realização de programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos (...)
II. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas;
05.Set.2023
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente
Instituto Evandro Chagas
Art. 1º - Designar os membros relacionados abaixo para compor o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Instituto Evandro Chagas/SVSA/MS, para o quadriênio 2023-2027 (...)
13.Set.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal de Uberlândia
Pró-Reitoria de Gestão de Pessoas
CONCURSO PÚBLICO PARA CARGO TÉCNICO-ADMINISTRATIVO EM EDUCAÇÃO
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
11. Boas práticas de laboratório, biossegurança, manejo de resíduos e ética em pesquisa com seres humanos e animais.
29.Set.2023
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
Conselho de Ensino, Pesquisa e Extensão
Dispõe sobre o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos das Unidades Educacionais de São João del-Rei (CEPSJ).
Art. 1º Aprovar o Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos das Unidades Educacionais de São João del-Rei (CEPSJ) anexo a esta Resolução.
ANEXO
REGULAMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS DAS UNIDADES EDUCACIONAIS DE SÃO JOÃO DEL-REI (CEPSJ)
CAPÍTULO I
DOS OBJETIVOS E FINALIDADES
Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos das Unidades Educacionais da Universidade Federal de São João del-Rei (UFSJ), localizadas em São João del-Rei (CEPSJ), é registrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, pelo Conselho Nacional de Saúde e pelo Ministério da Saúde (CONEP/CNS/MS), e visa a orientar, analisar e avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas, que envolvam seres humanos, e a julgar os casos de infração ao Código de Ética em seu âmbito de competência.
Art. 2º Todo e qualquer projeto de pesquisa, que envolver seres humanos, deve obedecer às recomendações dessas normas e outras constantes das Resoluções, normativas e Cartas Circulares vigentes (...)
Art. 4º O CEPSJ é encarregado da avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, que sejam realizados por docentes, técnicos e discentes das unidades educacionais da UFSJ, localizadas em São João del-Rei, ou de outras instituições, quando encaminhados pelo CONEP/CNS/MS.
§ 1º O CEPSJ deve emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indivíduos e populações humanas, conforme resoluções e normativas vigentes pelo CONEP/CNS/MS.
§ 3º O CEPSJ é responsável pela promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, voltada para o público em geral e para as comunidades acadêmica e científica.
CAPÍTULO II
DO LOCAL E HORÁRIOS DE FUNCIONAMENTO
Art. 7º § 7º Os membros do CEPSJ recebem capacitação quanto aos aspectos éticos da pesquisa com seres humanos, modus operandi das reuniões e do sistema CEP/CONEP/CNS/MS, antes de exercerem suas funções no CEPSJ e de forma permanente, anualmente.
§ 9º Pelo menos 2/3 (dois terços) dos membros devem possuir experiência em pesquisa envolvendo seres humanos.
CAPÍTULO V
DAS ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS
Art. 22. I - revisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos sob aspectos descritos nos artigos 1° e 2º deste Regulamento;
III - emitir parecer para todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos encaminhados, respeitados os prazos previstos na legislação vigente e, quando for o caso, emitindo a respectiva "certidão de aprovação" para sua implantação;
Art. 30. XVII § 3º O pesquisador responsável deve, ainda, identificar as fontes materiais de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados, a serem obtidos de seres humanos, indicando se esse material é obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se, também, é usado para outros fins.
26.Out.2023
Ministério da Educação
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
PROCESSO SELETIVO PÚBLICO
Apêndice 2
CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS PARA A PROVA ESCRITA
1 - CONTEÚDOS COMUNS A TODOS OS PROGRAMAS DE RESIDÊNCIA EM ÁREA PROFISSIONAL DA SAÚDE DESTE EDITAL
1.3 - Bioética em saúde pública
Na pesquisa com seres humanos;
03.Nov.2023
Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Superintendência Estadual do Ministério da Saúde no Rio Grande do Sul
Prorrogar a vigência do Termo de Execução Descentralizada nº 108/2017, destinado à "FOMENTAR A REGULAÇÃO DO SISTEMA DE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS ", até 31/10/2024
10.Nov.2023
Ministério da Educação
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio Grande do Norte
CONCURSO PÚBLICO - TÉCNICO-ADMINISTRATIVO EM EDUCAÇÃO
TÉCNICO EM ENFERMAGEM (PCIFE)
15. Ética na pesquisa envolvendo seres humanos.
29.Nov.2023
Ministério da Educação
Centro Federal de Educação Tecnológica de Minas Gerais
Art. 1º Delegar competência à Diretora de Pesquisa e Pós-Graduação para executar os seguintes atos, além de suas demais atribuições:
II - assinar os documentos 'Folha de Rosto' e 'Termo de Anuência Institucional' para a Plataforma Brasil, base nacional e unificada, para registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)
12.Dez.2023
Ministério da Saúde
Fundação Oswaldo Cruz
Diretoria Executiva
Coordenação-Geral de Gestão de Pessoas
CONCURSO PARA INGRESSO AO CARGO DE PESQUISADOR EM SAÚDE PÚBLICA
Pesquisa Clínica na Área da Mulher / UF (RJ)
Total de Vagas: 1
Unidade: IFF
Atribuições: Promover estudos para a investigação de temas relacionados a saúde da mulher e obstetrícia como em coortes de gestantes de fetos de alto risco, climatério, menopausa, envelhecimento, infertilidade, saúde sexual e reprodutiva, disfunções do assoalho pélvico, procedimentos minimamente invasivos em cirurgias ginecológicas; Contribuir para um permanente diálogo junto aos profissionais da atenção à saúde sobre a translação do conhecimento gerado pelos estudos clínicos para a prática clínica e melhoria do cuidado da saúde das mulheres, principalmente nos temas relacionados ao climatério, menopausa, envelhecimento, infertilidade, saúde sexual e reprodutiva, disfunções do assoalho pélvico, procedimentos minimamente invasivos em cirurgias ginecológicas; Discutir e coordenar projetos de pesquisa clínica voltados para a melhoria das condições de saúde e de qualidade de vida da mulher nas suas diferentes fases de vida; Contribuir para a avaliação e incorporação de melhores práticas de cuidado em temas referentes ao climatério, menopausa, envelhecimento, infertilidade, saúde sexual e reprodutiva, disfunções do assoalho pélvico, procedimentos minimamente invasivos em cirurgias ginecológicas; Colaborar para o conhecimento interdisciplinar em torno da promoção saúde e estratégias de situações em saúde; Atuar como docente e orientador nos cursos de pós-graduação nas modalidades especialização, residências, lato-sensu e stricto-sensu; Participar de comitês, comissões e grupo de trabalhos institucionais; Participar da concepção, escrita e publicação de artigos técnico-científicos, normas técnicas e outros documentos de interesse institucional.
Pré-requisito: Graduação na área da Saúde. Mestrado em Pesquisa clínica, Pesquisa Aplicada, Epidemiologia ou em outras áreas da saúde com ênfase em saúde da mulher.
Conteúdo Programático: 7- Ética em Pesquisa com seres humanos e Sistema CEP/CONEP
29.Dez.2023
Ministério da Educação
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio Grande do Norte
Conselho Superior
Aprova o Regimento Geral do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio Grande do Norte.
SEÇÃO V | DO MACROPROCESSO DE PESQUISA, PÓS-GRADUAÇÃO E INOVAÇÃO | Art. 75. A estrutura executiva de referência da Reitoria é composta pelos seguintes colegiados internos, vinculados ao macroprocesso de Pesquisa, Pós-graduação e Inovação:
Política de Pesquisa, Pós-graduação e Inovação
II. Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP)
Art. 77. O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) é o órgão responsável por defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
29.Dez.2023
Ministério da Saúde
Gabinete da Ministra
Autoriza a execução por noventa dias, a partir de 1º de janeiro de 2024, de projetos de apoio e prestação de serviços ambulatoriais e hospitalares no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS).
ANEXO | PROJETOS DE APOIO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS AMBULATORIAS E HOSPITALARES AUTORIZADOS A TER SUA EXECUÇÃO MANTIDA, POR 90 DIAS, A PARTIR DE 1º DE JANEIRO DE 2024 | Capacitação continuada dos Comitês de Ética em Pesquisa e divulgação das pesquisas com seres humanos para a sociedade | Associação Hospitalar Moinhos de Vento
10.Jan.2024
Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos
Gabinete da Ministra
BLOCO 5 - EDUCAÇÃO, SAÚDE, DESENVOLVIMENTO SOCIAL E DIREITOS HUMANOS
ANEXO IV - CONTEÚDOS PROGRAMÁTICOS
CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - Bloco 5: EIXO TEMÁTICO 5 - PESQUISA E AVALIAÇÃO
7 Ética em Pesquisa. Resoluções nacionais da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho - Resolução CNS 466/2012: Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos
22.Jan.2024
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente
Instituto Evandro Chagas
Art. 1º Aprovar o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas, na forma do Anexo a esta portaria.
ANEXO
Ministério da Saúde
Secretária de Vigilância em Saúde e Ambiente
Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Evandro Chagas
Art. 1. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Instituto Evandro Chagas (IEC), instância colegiada interdisciplinar de caráter consultivo, deliberativo e educativo, tem por finalidade assegurar os direitos e deveres, dos participantes da pesquisa e da comunidade científica, em sua integridade e dignidade, e contribuir com o desenvolvimento da pesquisa que envolvem seres humanos dentro de padrões éticos, em conformidade com o estabelecido na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12 de dezembro de 2012.
(...)
Art. 2. § 14º. II. O CEP deverá promover realização de programas de capacitação dos membros bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, conforme requer a Norma Operacional nº 001/13.
(...)
Seção III
Atribuições
Art. 12. Ao CEP do Instituto Evandro Chagas incumbe:
II. Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas;
23.Jan.2024
Ministério da Saúde
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente
Instituto Evandro Chagas
Art. 1º - Designar os membros relacionados abaixo para compor o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos do Instituto Evandro Chagas/SVSA/MS, para o quadriênio 2023-2027
27.Mar.2024
Ministério da Educação
Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Pará
Conselho Superior
Dispõe sobre o Regimento Geral do Instituto Federal do Pará, que regulamenta as atividades da administração superior, da Reitoria, dos Campi e demais órgãos que compõem a instituição.
Art. 111. A avaliação, aprovação e acompanhamento de projetos de pesquisa e a alocação de carga horária para os docentes e técnico-administrativos participantes será de responsabilidade das Unidades a que estiverem vinculados.
§ 5º Nos casos de pesquisas envolvendo seres humanos ou animais, bem como pesquisas com cooperação estrangeira, dependendo do objeto, será necessária a aprovação do projeto pela Comissão de Ética em Pesquisa da Instituição.
28.Mar.2024
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal de São João Del Rei
Dispõe sobre as atribuições legais atribuídas aos entes da gestão da Universidade Federal de São João del-Rei e revoga.
Art. 15. Delegar competência para assinatura da Folha de Rosto da Plataforma Brasil, para pesquisas envolvendo seres humanos, para:
I - Unidades Acadêmicas, para docentes e técnicos da UFSJ lotados nas respectivas Unidades, que coordenem projetos de pesquisa;
II - Pró-Reitor(a) de Gestão e Desenvolvimento de Pessoas, para os demais técnicos administrativos que coordenem projetos de pesquisa;
III - Coordenador de Programa de Pós-graduação Stricto-sensu e/ou Lato-sensu, para docentes e discentes de pós-graduação que coordenem ou participem de projetos de pesquisa;
IV - Pró-reitor de Pesquisa e Pós-graduação para os casos não previstos nas delegações anteriores.
11.Abr.2024
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal do Vale do São Francisco
Art. 1º - DELEGAR COMPETÊNCIA aos(as) Coordenadores(as) e Vice-Coordenadores(as) dos Cursos de Graduação e Pós-Graduação da Univasf, para assinar como representante legal nas Folhas de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, exigidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, com o objetivo de assegurar maior rapidez e objetividade às decisões, cabendo recurso ao Reitor.
29.Mai.2024
Presidência da República
Nº 246, de 28 de maio de 2024.
Senhor Presidente do Senado Federal, Comunico a Vossa Excelência que, nos termos previstos no § 1º do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 6.007, de 2023 (Projeto de Lei nº 7.082, de 2017, na Câmara dos Deputados), que "Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.".
28.Mai.2024
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
29.Mai.2024
Atos do Poder Legislativo
Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
20.Jun.2024
Ministério da Educação
Universidade Federal Rural de Pernambuco
Art. 1º DECLARAR VAGO, a partir de 12/06/2024, o cargo de Assistente em Administração, ocupado pelo(a) servidor(a) desta Universidade JACQUELINE BARROS DA SILVA CANDIDO, (...) no(a) Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, tendo em vista a posse em outro cargo inacumulável
03.Jul.2024
Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
Departamento de Cooperação Técnica e Desenvolvimento em Saúde
Coordenação-Geral de Programas e Projetos de Cooperação Técnica
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Capacitação continuada dos comitês de ética em pesquisa e divulgação das pesquisas com seres humanos para a sociedade.
Desenvolver material formativo na área da temática da bioética com o objetivo de capacitar profissionais especialistas e estruturar conteúdo que contribua para o desenvolvimento desta área de conhecimento no Brasil, além de difundir os principais marcos regulatórios, atores e os marcos históricos ao longo das três décadas de existência do Sistema CEP/Conep.
VALOR PROPOSTO: R$ 7.018.484,58
PARECER TÉCNICO INICIAL Nº 6/2024 - (...) pela Reprovação.
EMBASAMENTO: Deliberado na 6ª Reunião Ordinária do Comitê Gestor do Proadi-SUS, de 27 de junho de 2024.
19.Set.2024
Apêndice 2
Conteúdos Programáticos para a Prova Escrita
1 - Conteúdos comuns a todos os Programas de Residência em Área Profissional da Saúde deste Edital
1.3 - Bioética em saúde pública
(...)
Na pesquisa com seres humanos
30.Out.2024
Altera a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, para excetuar a vedação de remuneração do participante no caso de pesquisas de ciências humanas e sociais que envolvam risco mínimo e que não incluam intervenções médicas.
22.Nov.2024
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Regulamenta o uso do prontuário médico eletrônico e das tecnologias de informação e comunicação em saúde.
Art. 13. Para a finalidade de ensino e pesquisa deve-se considerar a anonimização dos dados e seguir a Normatização de Ética em Pesquisa em Seres Humanos vigente.
28.Nov.2024
"A pesquisa clínica engloba o conjunto de estudos feitos com seres humanos, sendo que os dados gerados durante esses estudos servem para demonstrar a eficácia e a segurança de um medicamento*, que durante a fase da pesquisa é considerado um produto sob investigação. Os estudos clínicos são um dos pilares centrais para o registro de novos medicamentos e sua chegada ao mercado."
"Harmonização das práticas regulatórias nacionais com padrões* preconizados pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), destacadamente o Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6(R2)."
02.Dez.2024
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.
(...) estudo desses medicamentos em seres humanos;
XXV - Ensaio clínico: qualquer pesquisa clínica intervencional com seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia;
XXVI - Pesquisa Clínica: conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a: a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico;
XLV - Pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa;
Seção I
Da instância ética em pesquisa
Art. 8º A pesquisa com seres humanos deve ser submetida à análise ética prévia, a ser realizada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) (...)
17.Dez.2024
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
XXI - ensaio clínico: pesquisa clínica intervencional conduzida em seres humanos (...)
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 46. A importação de medicamentos (...)
§2º A importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos devem atender aos procedimentos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 172 (...)
23.Dez.2024
Art. 1º - DELEGAR COMPETÊNCIA ao Diretor de Pós-Graduação da Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação para assinar, como representante da instituição, os formulários de pesquisa envolvendo seres humanos para registro na Plataforma Brasil.
03.Dez.2024
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Divulga a lista dos atos normativos inferiores a decreto vigentes até 30 de novembro de 2024 no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (...).
277 | RDC nº 172, de 2017 | Anvisa | Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
488 | RDC nº 613, de 2022 | Anvisa | Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8, de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
21.Jan.2025
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
Considerando as Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, previstas na Resoluções CNS nº 466 de 11 de dezembro de 2012;
Considerando as Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, previstas na Resoluções CNS nº 466 de 11 de dezembro de 2012;
Art. 1º Normatizar o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos, conforme disposto nesta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução tem por objetivo normatizar os aspectos éticos, relacionados à constituição, gerenciamento e uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
22.Jan.2025
Ministério da Saúde
Conselho Nacional de Saúde
Dispõe sobre o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
Considerando as Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, previstas na Resoluções CNS nº 466 de 11 de dezembro de 2012;
Art. 1º Normatizar o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos, conforme disposto nesta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução tem por objetivo normatizar os aspectos éticos, relacionados à constituição, gerenciamento e uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
28.Jan.2025
Ministério da Educação
Fundação Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Designar os servidores, abaixo especificados, para exercerem Função Gratificada na Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação, conforme segue:
LUANNA COSTA RANGEL DA SILVA MOREIRA, para exercer a Função Gratificada de Assistente em Gestão Administrativa (FG4) na Comissão de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
12.Fev.2025
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Art.1º - Delegar ao(à) Diretor(a) do Instituto do Mar, a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, no âmbito de sua Unidade Universitária, podendo delegar aos(às) Chefes de Departamento em ato específico do(a) titular da Unidade Universitária.
14.Mar.2025
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Federal de Biomedicina
Dispõe sobre as atribuições e prerrogativas do profissional biomédico habilitado em Pesquisa Clínica, Desenvolvimento de Produtos de Saúde e Inovação Tecnológica em Saúde.
CONSIDERANDO a Resolução CNS nº 251, de 07 de agosto de 1997, que aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
CONSIDERANDO a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova diretrizes e normas regulamentadoras de atividades referentes a pesquisas envolvendo seres humanos;
CONSIDERANDO a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
27.Mar.2025
Ministério da Educação
Universidade Federal de São Paulo
Art. 1º DELEGAR ao(à) Diretor(a) da Escola de Filosofia, Letras e Ciências Humanas, a competência para assinar o Termo de Compromisso da folha de rosto para pesquisa envolvendo seres humanos da Plataforma Brasil, no âmbito de sua Unidade Universitária, podendo delegar aos(às) Chefes de Departamento em ato específico do(a) titular da Unidade Universitária.
07.Abr.2025
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Saúde Suplementar
Altera a Resolução Normativa - RN nº 507, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o Programa de Acreditação de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.
3.3.9 O Programa adota formalmente Termo de Consentimento Informado para participação e Termo de Desligamento do Programa. | Complementar | Interpretação: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), originalmente, é um termo definido na Resolução nº 466/2012, que dispõe as diretrizes em ética em pesquisa com seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS): "TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar".
De acordo com a definição utilizada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), em sua Recomendação nº 1/2016, o consentimento livre e esclarecido consiste no ato de decisão, concordância e aprovação do paciente, ou de seu representante, após a necessária informação e explicações, sob a responsabilidade do médico, a respeito dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados (CFM, 2016).
De acordo com a Recomendação nº 1/2016 do CFM, o consentimento livre e esclarecido é um direito do paciente e dever do médico, possuindo tripla função: a) Cumprir o papel primordial de respeitar os princípios da autonomia, da liberdade de escolha, da dignidade e do respeito ao paciente e da igualdade, na medida em que, previamente a qualquer procedimento diagnóstico e/ou terapêutica que lhe seja indicado, o paciente será cientificado do que se trata, o porquê da recomendação ou como será realizado. A informação deve ser suficiente, clara, ampla e esclarecedora, de forma que o paciente tenha condições de decidir se consentirá ou não; b) Efetivar estreita relação de colaboração e de participação entre médico e paciente; c) Definir os parâmetros de atuação do médico (CFM, 2016).
Para o Ministério da Saúde, o Termo de Consentimento Informado tem por objetivo o comprometimento do paciente (ou de seu responsável) e do médico com o tratamento estabelecido. Deve ser assinado por ambos após leitura pelo paciente ou seu responsável e esclarecimento de todas as dúvidas pelo médico assistente. Com o objetivo de facilitar o entendimento por parte do paciente ou de seus cuidadores, o texto deve ser escrito em linguagem de fácil compreensão (BRASIL, 2014).
14.Mai.2025
Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais
Conselho Federal de Medicina
Dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo Conselho Federal de Medicina.
h) Pesquisa: classe de atividades sistemáticas, planejadas e fundamentadas cientificamente cujo objetivo é produzir, validar ou aplicar conhecimentos obtidos por meio da observação, experimentação, análise ou intervenção sobre seres humanos (...) com o propósito de promover o avanço do conhecimento biomédico, clínico, epidemiológico ou social, respeitando os princípios éticos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça.
i) Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
23.Mai.2025
Ministério da Saúde
Agência Nacional de Saúde Suplementar
Altera a Resolução Normativa - RN nº 507, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre o Programa de Acreditação de Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde.
3.3.9 O Programa adota formalmente Termo de Consentimento Informado para participação e Termo de Desligamento do Programa. | Complementar | Interpretação: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), originalmente, é um termo definido na Resolução nº 466/2012, que dispõe as diretrizes em ética em pesquisa com seres humanos, do Conselho Nacional de Saúde (CNS): "TCLE - documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar".
De acordo com a definição utilizada pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), em sua Recomendação nº 1/2016, o consentimento livre e esclarecido consiste no ato de decisão, concordância e aprovação do paciente, ou de seu representante, após a necessária informação e explicações, sob a responsabilidade do médico, a respeito dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados (CFM, 2016).
De acordo com a Recomendação nº 1/2016 do CFM, o consentimento livre e esclarecido é um direito do paciente e dever do médico, possuindo tripla função: a) Cumprir o papel primordial de respeitar os princípios da autonomia, da liberdade de escolha, da dignidade e do respeito ao paciente e da igualdade, na medida em que, previamente a qualquer procedimento diagnóstico e/ou terapêutica que lhe seja indicado, o paciente será cientificado do que se trata, o porquê da recomendação ou como será realizado. A informação deve ser suficiente, clara, ampla e esclarecedora, de forma que o paciente tenha condições de decidir se consentirá ou não; b) Efetivar estreita relação de colaboração e de participação entre médico e paciente; c) Definir os parâmetros de atuação do médico (CFM, 2016).
Para o Ministério da Saúde, o Termo de Consentimento Informado tem por objetivo o comprometimento do paciente (ou de seu responsável) e do médico com o tratamento estabelecido. Deve ser assinado por ambos após leitura pelo paciente ou seu responsável e esclarecimento de todas as dúvidas pelo médico assistente. Com o objetivo de facilitar o entendimento por parte do paciente ou de seus cuidadores, o texto deve ser escrito em linguagem de fácil compreensão (BRASIL, 2014).
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