Termos como "futuras vacinas COVID-19", "As vacinas COVID-19 devem continuar a ser usadas" e "necessidade e frequência de reforços além da primeira dose de reforço", constam da seguinte desta publicação da OMS.
O Grupo Consultivo Técnico da OMS sobre a Composição da Vacina COVID-19 (TAG-CO-VAC) continua a se reunir regularmente para avaliar as implicações da evolução do SARS-CoV-2 para a composição do antígeno da vacina COVID-19 e aconselhar a OMS sobre a necessidade de mudanças no composição de antígenos de futuras vacinas COVID-19.
Em Abr.2023, o TAG-CO-VAC...
... indicou que o grupo consultivo se reuniria pelo menos duas vezes, em 2023: uma vez em Mai.2023 e outra, aproximadamente 6 meses depois. Em cada reunião, serão emitidas recomendações para manter a composição atual da vacina, ou para considerar atualizações. Essa frequência de revisão de evidências pelo TAG-CO-VAC é baseada na cinética da imunidade derivada da vacina e na necessidade de monitoramento contínuo da evolução do SARS-CoV-2 e será ajustada se e conforme necessário. O TAG-CO-VAC se reuniu de 11 a 12.Mai.2023 para revisar a evolução genética e antigênica do SARS-CoV-2, o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição do antígeno da vacina COVID-19. Conforme declarado anteriormente pelo TAG-CO-VAC (17.Jun.2022)...
... o objetivo de uma atualização na composição do antígeno da vacina COVID-19 é melhorar as respostas imunes induzidas pela vacina às variantes circulantes do SARS-CoV-2. Esta declaração e a recomendação de alteração destinam-se a todos os fabricantes de vacinas e destinam-se a informar futuras formulações de vacinas COVID-19. O TAG-CO-VAC reconhece e reitera que as vacinas COVID-19 atualmente aprovadas, incluindo aquelas baseadas no vírus índice, continuam a fornecer proteção substancial contra doenças graves e morte, que é o principal objetivo da vacinação contra COVID-19. As vacinas COVID-19 atualmente aprovadas devem continuar a ser usadas de acordo com o atual Roteiro SAGE da OMS...
"(...) novos agrupamentos de uso prioritário; recomendações específicas para séries primárias e boosters de acordo com grupos de uso prioritário; necessidade e frequência de reforços além da primeira dose de reforço; vacinas contendo variantes; vacinação durante a gravidez; e condições pós-COVID-19 (...)"
... publicado em Abr.2023. Apesar da proteção contra doenças graves, a proteção contra doenças sintomáticas é limitada e menos durável. Novas formulações de vacinas COVID-19 são necessárias para melhorar a proteção contra doenças sintomáticas.
Evidência revisada
As evidências publicadas e não publicadas revisadas pelo TAG-CO-VAC incluíram:
(1) evolução do SARS-CoV-2, incluindo características genéticas e antigênicas de variantes anteriores e atuais do SARS-CoV-2, incluindo linhagens descendentes XBB.1 e suas impacto na neutralização cruzada e proteção cruzada após vacinação e/ou infecção;
(2) Eficácia da vacina (VE) das vacinas atualmente aprovadas durante os períodos de circulação da linhagem descendente XBB.1;
(3) Cartografia antigênica analisando relações antigênicas de variantes de SARS-CoV-2 usando soros de animais virgens e soros humanos após vacinação e/ou infecção;
(4) Dados pré-clínicos preliminares sobre respostas imunes em modelos animais, após infecção com linhagens descendentes de XBB.1;
(5) Dados preliminares de imunogenicidade pré-clínica sobre o desempenho de vacinas candidatas com antígenos atualizados (dados não apresentados); e
(6) respostas de memória de células B após vacinação e/ou infecção.
Mais detalhes sobre os dados publicamente disponíveis revisados pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo de dados que o acompanha. Dados não publicados e/ou confidenciais não são mostrados. O TAG-CO-VAC reconhece as limitações dos dados disponíveis:
▪ Embora a trajetória de evolução adicional do SARS-CoV-2 indique que o XBB provavelmente será o progenitor das variantes do SARS-CoV-2 no curto prazo, o momento, as mutações específicas e as características antigênicas e os possíveis riscos à saúde pública de futuras variantes permanecem desconhecido;
▪ Os dados sobre a reatividade cruzada (amplitude) das respostas imunes induzidas pelas variantes SARS-CoV-2 atualmente em circulação são limitados. A maioria dos dados clínicos e pré-clínicos disponíveis são sobre as variantes recentes XBB.1 ou XBB.1.5, mas há informações mínimas sobre outras variantes atuais de interesse, ou variantes sob monitoramento;
▪ Os dados sobre as respostas imunes ao longo do tempo após a infecção com as variantes SARS-CoV-2 atualmente circulantes são limitados;
▪ Embora os títulos de anticorpos neutralizantes tenham se mostrado importantes na proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e nas estimativas da eficácia da vacina, existem várias camadas de proteção imunológica provocadas pela infecção e/ou vacinação. Dados sobre a resposta imune específica para linhagens descendentes de XBB.1 são amplamente restritos a anticorpos neutralizantes e são limitados para outros aspectos da resposta imune, incluindo imunidade celular;
▪ Os dados sobre a proteção conferida pela imunidade híbrida (ou seja, combinação de imunidade induzida por infecção e vacinação) são amplamente derivados de populações que receberam predominantemente uma dose de reforço de mRNA;
▪ Os dados sobre VE das vacinas atuais contra COVID-19, incluindo vacinas de mRNA bivalentes e baseadas em vírus de índice, contra linhagens descendentes de XBB são limitados e as estimativas durante os períodos de circulação da linhagem descendente de XBB.1 estão disponíveis apenas para vacinas de mRNA;
Dados sobre vacinas candidatas que incluem uma linhagem descendente XBB.1 são limitados a modelos animais. Um resumo das evidências disponíveis e as recomendações a seguir foram discutidas pelo TAG-CO-VAC e fornecidas à OMS.
Resumo das evidências disponíveis
▪ No 4° ano da pandemia, há alta soroprevalência na população global como resultado de vacinação e/ou infecção e os perfis imunológicos contra SARS-CoV-2 são altamente heterogêneos (ou seja, indivíduos foram infectados com diferentes variantes e/ou vacinados usando uma variedade de plataformas de vacina).
▪ Continua a haver evolução genética e antigênica substancial da proteína spike do SARS-CoV-2 e a trajetória evolutiva continua a divergir do vírus índice. Apesar das crescentes lacunas na vigilância genômica globalmente, os dados de sequenciamento disponíveis indicam que o vírus índice e outras variantes iniciais (por exemplo, Alfa, Beta, Gama e Delta) não são mais detectados em humanos.
▪ A partir de Mai.2023, as linhagens descendentes XBB.1 atualmente predominam globalmente (ou seja, XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.1.9).
▪ Conforme descrito no Grupo Consultivo Técnico da OMS sobre a Evolução do Vírus SARS-CoV-2 XBB.1.5 Avaliação de Risco Atualizada...
... e Avaliação de Risco Inicial XBB.1.16...
... as linhagens descendentes de XBB, incluindo XBB.1.5 e XBB.1.16, são altamente imunes evasivas, com XBB.1.5 sendo uma das variantes do SARS-CoV-2 com a maior magnitude de escape imunológico de anticorpos neutralizantes, até o momento.
▪ As estimativas de VE contra as variantes de SARS-CoV-2 atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes de XBB.1, são muito limitadas em termos de número de estudos, vacinas avaliadas e populações avaliadas; alguns estudos mostram VE semelhante contra linhagens descendentes BA.5 e descendentes XBB.1, enquanto outros sugerem VE reduzido durante períodos de predominância de linhagens descendentes XBB.1.
▪ Os soros de indivíduos que receberam 2, 3, ou 4 doses de vacinas baseadas em vírus de índice, ou uma dose de reforço de uma vacina de mRNA bivalente (contendo BA.1 ou BA.4/5), mostram títulos de anticorpos neutralizantes substancialmente mais baixos contra linhagens descendentes de XBB.1, em comparação com títulos específicos para os antígenos incluídos na vacina. Indivíduos com imunidade híbrida devido a qualquer infecção por SARS-CoV-2 apresentam títulos de anticorpos neutralizantes mais altos contra linhagens descendentes de XBB.1, em comparação com respostas de indivíduos vacinados que não apresentavam evidência de infecção.
▪ Há evidências in vitro de que o imprinting imune, que é um fenômeno no qual as respostas de memória das células B para antígenos encontrados anteriormente, reduz a resposta a novos antígenos, pode estar ocorrendo. No entanto, com base em estudos epidemiológicos observacionais até o momento, o impacto clínico permanece obscuro.
▪ Os dados pré-clínicos compartilhados confidencialmente com o TAG-CO-VAC pelos fabricantes de vacinas mostram que a vacinação com vacinas candidatas contendo linhagem descendente XBB.1 (incluindo XBB.1.5) provoca respostas de anticorpos neutralizantes mais altas às variantes SARS-CoV-2 atualmente em circulação, em comparação com respostas induzidas por vacinas atualmente aprovadas.
Recomendações para atualizações da composição do antígeno da vacina COVID-19
Há uma evolução genética e antigênica contínua e considerável do SARS-CoV-2, alta soroprevalência e imunidade populacional heterogênea ao SARS-CoV-2. Como especifica a política SAGE atual da OMS, os programas de vacinação devem continuar a completar a série primária e a(s) dose(s) de reforço para grupos de alta e média prioridade. Além disso, a Estratégia Global de Vacinação COVID-19 da OMS...
... publicada em Jul.2022, também exige vacinas com maior durabilidade e amplitude de proteção. As atualizações na composição do antígeno da vacina podem melhorar as respostas imunes induzidas pela vacina às variantes circulantes do SARS-CoV-2, de acordo com a declaração anterior do TAG-CO-VAC publicada em Jun.2022.
A partir de Mai.2023, as linhagens descendentes de XBB.1 predominaram na circulação do SARS-CoV-2 globalmente. A fim de melhorar a proteção, em particular contra a doença sintomática, novas formulações de vacinas COVID-19 devem ter como objetivo induzir respostas de anticorpos que neutralizem as linhagens descendentes de XBB. Uma abordagem recomendada pelo TAG-CO-VAC é o uso de uma linhagem descendente XBB.1 monovalente, como XBB.1.5 (por exemplo, hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022, GenBank: OQ054680.1 , GISAID: EPI_ISL_16134259 ou WHO Biohub: 2023-WHO-LS-01, GenBank: OQ983940, GISAID EPI_ISL_16760602) como o antígeno da vacina. Dadas as pequenas diferenças genéticas e antigênicas de XBB.1.5, XBB.1.16 (por exemplo, hCoV-19/USA/MI-CDC-LC1038976/2023, GenBank: OQ931660 GISAID: EPI_ISL_17619088) pode ser uma alternativa. Os antígenos spike de ambas as linhagens são geneticamente e antigenicamente muito próximos, com apenas duas diferenças de aminoácidos entre XBB.1.5 e XBB.1.16 (E180V e T478R). Outras formulações e/ou plataformas que alcançam respostas robustas de anticorpos neutralizantes contra linhagens descendentes de XBB podem ser consideradas. Embora as vacinas COVID-19 atualmente aprovadas, incluindo aquelas baseadas no vírus índice, continuem a fornecer proteção contra doenças graves, o TAG-CO-VAC aconselha o afastamento da inclusão do vírus índice em futuras formulações de vacinas COVID-19. Isso se baseia nos seguintes motivos:
▪ o vírus índice e as variantes antigenicamente próximas não circulam mais em humanos;
▪ o antígeno do vírus índice provoca níveis indetectáveis ou muito baixos de anticorpos neutralizantes contra variantes SARS-CoV-2 atualmente circulantes, incluindo linhagens descendentes de XBB;
▪ a inclusão do vírus índice em vacinas bi, ou multivalentes, reduz a concentração do(s) novo(s) antígeno(s)-alvo em comparação com as vacinas monovalentes, o que pode diminuir a magnitude da resposta imune humoral; e
▪ o imprinting imunológico devido à exposição repetida ao vírus índice pode reduzir as respostas imunes a novos antígenos-alvo.
Outros requisitos de dados e considerações
Dadas as limitações das evidências sobre as quais as recomendações acima são derivadas e que a evolução do vírus deve continuar, o TAG-CO-VAC incentiva fortemente a geração de dados sobre respostas imunes e desfechos clínicos em humanos que recebem uma vacina COVID- 19 com uma composição atualizada, em diferentes plataformas de vacinas, bem como dados adicionais sobre o desempenho das vacinas COVID-19 atuais contra variantes circulantes de SARS-CoV-2. Além disso, o TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que aumentam a imunidade das mucosas porque podem melhorar a proteção contra infecções e reduzir a transmissão de SARS-CoV-2, em alinhamento com a Estratégia Global de Vacinação COVID-19 da OMS, publicada em Jul.2022. Finalmente, é imperativo que organizações multilaterais, governos e fabricantes continuem colaborando para o acesso às vacinas COVID-19 atualmente aprovadas e garantam o acesso global equitativo para vacina(s) com uma composição de antígeno atualizada assim que estiverem disponíveis.
-- FIM DA TRADUÇÃO
Artigos CDS mencionando OMS.
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