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quarta-feira, 20 de setembro de 2023

Moderna Inc. em 2023 revela sanitarismo genético a todo o vapôr


As publicações da Moderna Inc. em 2023 espelham toda a preparação do sanitarismo genético internacional para continuar atacando os povos do mundo e voltar a impôr a opressão e a perseguição de uma pseudo-pandemia.

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06.Set.2023

06.Set.2023

06.Set.2023

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17.Ago.2023

03.Ago.2023

28.Jul.2023

26.Jul.2023

13.Jul.2023

05.Jul.2023

03.Jul.2023

28.Jun.2023

22.Jun.2023

14.Jun.2023

05.Jun.2023

05.Jun.2023

01.Jun.2023

30.Mai.2023

24.Mai.2023

19.Mai.2023

15.Mai.2023

04.Mai.2023

03.Mai.2023

02.Mai.2023

20.Abr.2023

20.Abr.2023

16.Abr.2023

11.Abr.2023

06.Abr.2023

30.Mar.2023

24.Mar.2023

23.Mar.2023

14.Mar.2023

10.Mar.2023

28.Fev.2023

23.Fev.2023

22.Fev.2023

22.Fev.2023

17.Fev.2023

16.Fev.2023

02.Fev.2023

30.Jan.2023

17.Jan.2023





sexta-feira, 7 de julho de 2023

Moderna e IBM: mRNA e rastreamento no corpo humano: todas as vacinas serão mRNA


Um dos objetivos da indústria farmacêutica é transformar todas as vacinas em injeções genéticas mRNA.

No final da tradução: 

⬝ todos os comunicados de imprensa relacionados a terapias genéticas, publicados pela Moderna, em 2023

⬝ acionistas da Moderna com mais de 100.000 ações, segundo a Comissão de Títulos e Câmbios (SEC-EUA).

Artigos CDS sobre a Moderna


Moderna e IBM exploram
Computação Quântica e IA Generativa 
para Ciência mRNA
20.Abr.2023 - ORIGINAL

 
A Moderna investe no desenvolvimento de habilidades de computação quântica e na exploração do uso da computação quântica no desenvolvimento de futuros medicamentos de mRNA. Acordo com a IBM inclui investimentos em IA generativa para melhorar o design do produto

Cambridge,MA e Armonk,NY / Accesswire / 20.Abr.2023 / Moderna, Inc., uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), e a IBM anunciaram hoje um acordo, sob o qual, a Moderna explorará tecnologias de próxima geração, incluindo computação quântica e inteligência artificial, para avançar e acelerar a pesquisa e a ciência do mRNA.

"Desde a nossa criação, sempre nos esforçamos para estar na vanguarda da tecnologia de ponta, alavancando inovações para oferecer o maior impacto possível às pessoas por meio de medicamentos de mRNA", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. 


"Estamos entusiasmados em fazer parceria com a IBM para desenvolver novos modelos de IA para avançar a ciência do mRNA, nos preparar para a era da computação quântica e preparar nossos negócios para essas tecnologias revolucionárias. Nosso objetivo é avanços revolucionários com a computação quântica, por isso estão investindo agora na construção de uma força de trabalho pronta para quantum, para estar totalmente preparada para aproveitar o poder dessa tecnologia."

"O propósito da IBM é ser o catalisador para fazer o mundo funcionar melhor, perfeitamente exemplificado por esta parceria com a Moderna. Estamos testemunhando uma revolução no mundo da computação, impulsionada por avanços extraordinários em IA e computação quântica", disse o Dr. Darío Gil , Vice-Presidente Sênior e Diretor de Pesquisa da IBM. 


"A Moderna poderá aproveitar nossos esforços de pesquisa de vários anos em IA generativa para terapias que podem permitir que os cientistas entendam melhor como as moléculas se comportam e podem facilitar a criação de outras totalmente novas. Também estamos entusiasmados em trabalhar com a Moderna para ajudar a preparar seus cientistas no conhecimento e uso das tecnologias de computação quântica líderes da indústria da IBM com o objetivo de acelerar a descoberta e criação de novas terapêuticas."

Desenvolvimento de habilidades de computação quântica para design de medicamentos mRNA

A computação quântica é uma tecnologia emergente e transformadora que utiliza os princípios da mecânica quântica para resolver problemas complexos demais para computadores clássicos. Os cientistas modernos aprenderão como a tecnologia quântica pode ser aplicada a problemas anteriormente intratáveis para computadores clássicos. Juntas, as empresas explorarão o potencial de aplicação de abordagens quânticas aos desafios científicos da Moderna. A Moderna participará do programa IBM Quantum Accelerator [Acelerador Quântico] e da IBM Quantum Network [Rede de Trabalho Quantum]. Sob o acordo, a IBM fornecerá acesso a sistemas de computação quântica, bem como experiência para ajudar a Moderna a explorar casos de uso de ciências da vida de ponta alimentados por tecnologias quânticas.

Modelos de IA para design de medicamentos de mRNA

Os cientistas da Moderna e da IBM aplicarão o MoLFormer, um modelo básico de IA que pode ajudar os cientistas a prever as propriedades de uma molécula e a entender as características de possíveis medicamentos de mRNA. O objetivo da Moderna será usar o MoLFormer para ajudar a otimizar as nano-partículas lipídicas, que encapsulam e protegem o mRNA à medida que viaja pelo corpo e o mRNA, que atua como instruções para as células para combater doenças. Sob esta iniciativa, a Moderna e a IBM combinarão a descoberta de formulações de última geração com IA generativa para projetar medicamentos de mRNA com segurança e desempenho ideais.

-- FIM DA TRADUÇÃO

Todos os comunicados de imprensa da Moderna Inc., em 2023:


03.Jan.2023

04.Jan.2023

05.Jan.2023

09.Jan.2023

17.Jan.2023

30.Jan.2023

16.Fev.2023

17.Fev.2023

22.Fev.2023

22.Fev.2023

28.Fev.2023

14.Mar.2023

23.Mar.2023

30.Mar.2023

06.Abr.2023

16.Abr.2023

20.Abr.2023

02.Mai.2023

03.Mai.2023

19.Mai.2023

30.Mai.2023

05.Jun.2023

22.Jun.2023

03.Jul.2023

05.Jul.2023

com +100.000 ações - segundo a SEC-EUA
07.Jul.2023


Baillie Gifford & Co.  
Vanguard Group Inc.  
BlackRock Inc.  
Ofi Invest Asset Management  
State Street Corp.  
Flagship Pioneering Inc.  
Coatue Management LLC  
Geode Capital Management, LLC
Theleme Partners LLP  
Morgan Stanley  
Wellington Management Group LLP  
FMR LLC  
Capital World Investors  
Northern Trust Corp.  
Banque Pictet & Cie SA  
Goldman Sachs Group Inc.  
Dimensional Fund Advisors LP  
Bank of New York Mellon Corp.  
Legal & General Group plc  
Invesco Ltd.  
Manufacturers Life Insurance Co., The  
JPMorgan Chase & Co.  
Mawer Investment Management Ltd.  
Deutsche Bank AG  
Charles Schwab Investment Management Inc.  
Price T Rowe Associates Inc./MD  
Bellevue Group AG  
Envestnet Asset Management Inc.  
Lone Pine Capital LLC  
UBS Asset Management Americas Inc.  
Capital International Investors  
Pictet Asset Management SA  
Swiss National Bank  
Mitsubishi UFJ Trust & Banking Corp.  
Jane Street Group, LLC  
Nuveen Asset Management, LLC  
Sumitomo Mitsui Trust Holdings, Inc.  
Bank of America Corp./DE  
Caisse De Depot Et Placement Du Quebec  
Amundi  (with Others)  
Citigroup Inc.  (with Others)  
Credit Suisse AG  (with Others)  
Barclays plc  (with Others)  
Parnassus Investments, LLC
Franklin Resources Inc.  
California Public Employees Retirement System  
AustralianSuper Pty Ltd.  
Rhumbline Advisers  
National Pension Service  
California State Teachers Retirement System  
UBS Group AG  
New York State Common Retirement Fund  
BNP Paribas Arbitrage, SNC  
Epoch Investment Partners, Inc.  
Voya Investment Management LLC  
Assetmark, Inc.  
Canada Pension Plan Investment Board  
Royal Bank of Canada  
Royal London Asset Management Ltd.  
Candriam S.C.A.  
ProShare Advisors LLC  
Alliancebernstein L.P.  
State Board of Administration of Florida Retirement System  
Allianz Asset Management GmbH  
HSBC Holdings plc  
Principal Financial Group Inc.  
Axa S.A.  
Mirae Asset Global Investments Co., Ltd.  
New York State Teachers Retirement System  
Pictet & Cie (Europe) SA  
Wells Fargo & Co.  
Renaissance Technologies LLC  
Tekla Capital Management LLC  
Mitsubishi UFJ Kokusai Asset Management Co., Ltd.  
Prudential Financial Inc. 
Skandinaviska Enskilda Banken AB (publ)  
APG Asset Management N.V.  
Adage Capital Partners GP, L.L.C.  
Aqr Capital Management LLC  
Ameriprise Financial Inc.  
Victory Capital Management Inc.  
Robeco Institutional Asset Management B.V.  
Susquehanna International Group, LLP  
Korea Investment Corp.  
D.E. Shaw & Co., Inc.  
Brevan Howard Capital Management LP  
DekaBank Deutsche Girozentrale  
Great West Life Assurance Co./CAN
Brandywine Global Investment Management, LLC
Handelsbanken Fonder AB  
Citadel Advisors LLC  
Fiduciary Trust Co.  
Aviva plc  
Douglas Lane & Associates, LLC  
State of Wisconsin Investment Board  
Treasurer of the State of North Carolina  
State of New Jersey Common Pension Fund D  
Van Eck Associates Corp.  
Chevy Chase Trust Holdings, LLC  
Public Employees Retirement System of Ohio
American Century Companies Inc.  
KBC Group NV  
TD Asset Management Inc.  
Teachers Retirement System of the State of Kentucky  
Squarepoint Ops LLC  
Toronto Dominion Bank  
Edmond de Rothschild Holding S.A.  
Meitav Investment House Ltd.  
Eagle Asset Management Inc.  
Grantham, Mayo, Van Otterloo & Co. LLC  
Telemark Asset Management, LLC  
H&H International Investment, LLC  
Washington University  
Ensign Peak Advisors, Inc.  
ARK Investment Management LLC  
Raymond James & Associates  
Bank Julius Baer & Co. Ltd., Zurich  
Tobam  
Tang Capital Management LLC  
Asset Management One Co., Ltd.  
Trexquant Investment LP  
EP Wealth Advisors, LLC  
Guggenheim Capital LLC  
Nomura Asset Management Co. Ltd.  
Compagnie Lombard Odier SCmA  
Rockefeller Capital Management L.P.  
Millennium Management LLC  
Cibc World Market Inc.  
Credit Agricole SA  
Rafferty Asset Management, LLC  
American International Group, Inc.  
Column Capital Advisors, LLC
Teacher Retirement System of Texas  
STRS Ohio  
Russell Investments Group, Ltd.  
PineBridge Investments, L.P.

segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024

Moderna Inc. na 42ª Conferência Anual J.P. Morgan Healthcare


Tradução de publicação da Moderna Inc na Comissão de Títulos e Câmbios (SEC-EUA):

Moderna fornece atualizações de negócios e pipeline 
na 42ª Conferência Anual J.P. Morgan Healthcare
08.Jan.2024 - ORIGINAL


A empresa anuncia vendas de produtos, para 2023, de aproximadamente US$ 6,7 Bilhões [R$ 33,5 Bilhões] (não auditado); A temporada de participação de mercado da COVID-19 nos EUA, até o momento, aumentou para 48%, em 2023, acima dos 37%, em 2022.

A empresa reitera vendas de produtos esperadas, para 2024, de aproximadamente US$ 4 Bilhões [R$ 20 Bilhões], retorno planejado ao crescimento das vendas, em 2025 e expectativa de equilíbrio, em 2026, por meio de lançamentos de produtos e investimentos disciplinados.

Empresa destaca 9 programas em estágio final com marcos previstos para 2024 e 2025.

Moderna, Inc. anunciou hoje atualizações de negócios e progresso no pipeline de medicamentos transformadores de mRNA da empresa. A Moderna entra em 2024 com 45 programas terapêuticos e de vacinas, 9 dos quais estão em fase final de desenvolvimento.


“Em 2023, alcançamos US$ 6,7 bilhões [R$ 33,5 Bilhões] em vendas de produtos e redimensionamos nossa área de produção da COVID-19 para o cenário endêmico. Nossa equipe aumentou significativamente nossa participação no mercado COVID-19 para 48% nos EUA”, disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. 

“Estamos nos preparando para o lançamento do 2° produto da Moderna, nossa vacina contra o RSV. 2024 será um ano emocionante para a Empresa, com vários marcos em nossos 9 programas em estágio final. Por meio desses lançamentos de produtos, estamos focados em retornar ao crescimento das vendas, em 2025.”

Resumo das atualizações financeiras

Atualizações financeiras de 2023: A Moderna alcançou vendas de vacinas contra a COVID-19, em 2023, de aproximadamente US$ 6,7 bilhões [R$ 33,5 Bilhões] (não auditado). Isso inclui aproximadamente US$ 6,1 bilhões [R$ 30,5 Bilhões] em vendas de vacinas contra a COVID-19 e o reconhecimento de aproximadamente US$ 0,6 bilhão [R$ 3 Bilhões] em receitas diferidas relacionadas aos esforços da Empresa com a GAVI, The Vaccine Alliance. O caixa, equivalentes de caixa e investimentos no final do ano de 2023, ultrapassavam os 13 mil milhões de dólares [R$ 65 Bilhões]. Os detalhes financeiros completos serão divulgados na teleconferência de resultados da Empresa, em 22.Fev.2024.

Quadro financeiro 2024-2026: A Empresa espera que sua franquia COVID-19 seja lucrativa em seus cenários de vendas previstos para 2024 e além. A Moderna continua a projetar aproximadamente 4 mil milhões de dólares [R$ 20 Bilhões] em vendas de produtos, em 2024, principalmente no 2° semestre do ano, principalmente devido às vendas da vacina COVID-19 e ao lançamento da sua vacina contra o RSV. A Companhia prevê retornar ao crescimento orgânico de vendas, em 2025 e espera atingir o ponto de equilíbrio, em 2026, por meio de lançamentos de produtos e investimentos disciplinados.

Vacinas respiratórias

• Vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR): a Moderna solicitou aprovações regulatórias para sua vacina para a prevenção de doença do trato respiratório inferior associada ao VSR (RSV-LRTD) e doença respiratória aguda (ARD) em adultos com 60 anos, ou mais (mRNA -1345). A Empresa espera aprovações regulatórias, a partir do 1° semestre de 2024. A Moderna entrará no mercado de RSV com um forte perfil competitivo como o único produto em seringa pré-cheia disponível no momento do lançamento, juntamente com dados robustos de eficácia, uma segurança bem estabelecida e perfil de tolerabilidade e ampla conscientização e demanda do consumidor estabelecida, em 2023.

• Vacina contra a COVID-19 de próxima geração: a vacina contra a COVID-19 de próxima geração, estável em frigorífico, da Moderna (mRNA-1283) está atualmente no seu estudo principal de Fase 3. A Companhia antecipa os dados do estudo no 1° semestre de 2024.

• Vacina contra a gripe sazonal: A vacina contra a gripe sazonal da Moderna (mRNA-1010) demonstrou segurança e tolerabilidade consistentemente aceitáveis em 3 ensaios de Fase 3. No ensaio de Fase 3 mais recente (P303), o mRNA-1010 atingiu todos os parâmetros de imunogenicidade, demonstrando títulos mais elevados em comparação com uma vacina atualmente licenciada. O mRNA-1010 também apresentou títulos mais elevados, ou comparáveis, em comparação com uma vacina melhorada atualmente licenciada (Fluzone HD®) num estudo separado de Fase 1/2. A Empresa está em discussões com reguladores e pretende entrar com o pedido, em 2024.

• Gripe sazonal + vacina contra a COVID: o ensaio de Fase 3 da Moderna da sua vacina combinada contra a gripe sazonal e a COVID-19 (mRNA-1083) está totalmente inscrito. A Companhia antecipa os dados do estudo, em 2024.

Vacinas latentes e outras:

• Vacina contra citomegalovírus (CMV): O estudo principal de Fase 3 da vacina candidata contra CMV da Moderna (mRNA-1647) está totalmente inscrito e acumulando casos, avaliando sua eficácia, segurança e imunogenicidade na prevenção de infecção primária em mulheres em idade fértil. A Empresa antecipa dados de eficácia potencial do estudo, em 2024.

Terapêutica oncológica:

• Terapia Individualizada com Neoantígenos (INT): A Moderna continua demonstrando o benefício clínico potencial de seu programa INT (mRNA-4157). Em parceria com a Merck, os ensaios de Fase 3 continuam a inscrever-se no melanoma ressecado de alto risco (estágio III/IV) e no cancro do pulmão de células não pequenas em estádio II, IIIA, ou IIIB, completamente ressecado. A Moderna e a Merck planeiam expandir rapidamente os seus estudos clínicos para outros tipos de tumores, em 2024.

A Empresa anunciou recentemente os resultados de uma análise de 3 anos de seu estudo de Fase 2b avaliando INT em combinação com KEYTRUDA®, a terapia anti-PD-1 da Merck, em pacientes com melanoma ressecado de alto risco. Em comparação com KEYTRUDA isoladamente, esta combinação continuou a mostrar uma melhoria na sobrevivência livre de recorrência, reduzindo o risco de recorrência, ou morte, em 49%, bem como na sobrevivência livre de metástases à distância, reduzindo o risco de desenvolver metástases à distância, ou morte, em 62 %.

Terapêutica para doenças raras:

• Acidemia propiônica (PA) e acidemia metilmalônica (MMA): A Empresa espera avançar seus programas de PA (mRNA-3705) e MMA (mRNA-3927) em estudos essenciais, em 2024.

-- FIM DA TRADUÇÃO

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20.Set.2023

06.Out.2023

quarta-feira, 11 de janeiro de 2023

Moderna anuncia mRNA em diversas terapias em 2023 - 41ª Conferência Anual de Saúde JP Morgan

A Moderna Inc. anunciou (09.Jan.2023) aos acionistas "avanços no pipeline de mRNA".


Moderna anuncia avanços no pipeline de mRNA
e fornece atualização de negócios
09.Jan.2023 - ORIGINAL


▪ Vendas de vacinas COVID-19 para 2022, aproximadamente, US$ 18,4 bilhões [R$ 92 bilhões] (não auditado)

▪ Reiterando 2023, espera-se vendas mínimas de vacinas COVID-19 de, aproximadamente, US$ 5,0 bilhões [R$ 25 bilhões]; continuam esperando contratos adicionais para 2023

▪ A empresa continua crescendo com 48 programas em desenvolvimento, incluindo 36 em estudos clínicos em andamento e está aumentando o investimento em P&D para US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões] esperados para 2023

▪ O estudo Pivotal Fase 3 de RSV de mRNA-1345 em adultos mais velhos (≥ 60 anos) já acumulou os casos necessários para concluir nossa 1ª análise de eficácia provisória

▪ A Moderna e a Merck anunciaram que o mRNA-4157/V940, em combinação com KEYTRUDA, demonstrou uma redução de 44% no risco de recorrência da doença, ou morte, em pacientes com melanoma. Estudo de fase 3 em pacientes com melanoma deve começar em 2023, com rápida expansão para outros tipos de tumor

▪ Fase 1/2, dose ascendente múltipla Estudo primordial de candidato a acidemia propiônica (PA) (mRNA-3927) está em andamento

Cambridge, MA/AccessWire /09.Jan.2023/ Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), uma empresa de biotecnologia pioneira em terapias e vacinas de RNA mensageiro (mRNA), anunciou hoje atualizações em seu pipeline de mRNA líder do setor. A Moderna continua crescendo, agora com 48 programas em desenvolvimento, incluindo 36 programas em ensaios clínicos que abrangem vacinas de mRNA para doenças infecciosas e terapias de mRNA abrangendo 7 modalidades diferentes.

"Entramos em 2023 em uma ótima posição, com impulso significativo em nosso pipeline clínico, uma equipe altamente energizada e um forte balanço patrimonial de mais de US$ 18 bilhões [R$ 90 bilhões] em caixa e equivalentes", disse Stéphane Bancel, CEO da Moderna. 


"Com nossa franquia de doenças infecciosas continuando a acelerar com empolgantes catalisadores de curto prazo para dados de RSV Fase 3 e Flu Fase 3 e avanços recentes no desenvolvimento de tratamentos de câncer individualizados, bem como nosso rápido avanço em doenças raras e programas de cardiologia promissores , a plataforma Moderna está atendendo a várias modalidades. Nosso progresso está atendendo às altas expectativas que estabelecemos há alguns anos e com dados clínicos encorajadores em toda a plataforma Moderna, estamos acelerando nossos investimentos para oferecer o maior impacto possível às pessoas por meio de medicamentos de mRNA. Nosso conselho aprovou um aumento significativo em nossos investimentos em P&D, com um orçamento para 2023 de cerca de US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões]. 2023 será um ano muito emocionante para a Moderna e mais importante, para os pacientes."

Stéphane Bancel apresentará uma atualização sobre a empresa e seu pipeline de programas de desenvolvimento de mRNA, na 2ª-feira, 09.Jan.2023, às 14h15. PT na 41ª Conferência de Saúde Anual J.P. Morgan. 


Um webcast ao vivo da apresentação e da sessão de perguntas e respostas estará disponível em Eventos e apresentações (...).


Resumo das atualizações do programa

Vacinas contra infecções respiratórias Vacinas COVID-19
• Vendas de vacinas COVID-19, em 2022, de aproximadamente US$ 18,4 bilhões [R$ 92 bilhões] (não auditado)
• Reiterando as vendas mínimas esperadas de vacinas COVID-19, para 2023, de aproximadamente US$ 5,0 bilhões [R$ 25 bilhões] de acordos de compra antecipada confirmados e adiamentos de contrato de 2022
•Possíveis contratos adicionais nos Estados Unidos, Europa, Japão e outros mercados importantes

Vacina contra o vírus sincicial respiratório (VSR)
• O estudo fundamental de eficácia do VSR de Fase 3 (mRNA-1345) em adultos mais velhos (60+) inscreveu 36.604 participantes
• Os pontos-finais primários são segurança e eficácia da vacina
• O estudo de Fase 3 do RSV já acumulou os casos necessários (64 casos confirmados com 2, ou mais, sintomas acumulados, mínimo de 42 necessários) para concluir nossa 1ª análise de eficácia provisória

Vacina da gripe sazonal
• O estudo de imunogenicidade do Hemisfério Sul mRNA-1010 em adultos (18+) está totalmente inscrito (6.000 participantes); leitura de dados esperada no 1T23
• O estudo de eficácia do Hemisfério Norte mRNA-1010 em adultos mais velhos (50+) está totalmente inscrito (22.510 participantes); a leitura de dados pode ocorrer neste inverno, dependendo dos casos acumulados no estudo e da eficácia da vacina

Vacinas contra vírus latentes

Vacina contra citomegalovírus (CMV)
• CMV é uma infecção comum e é a principal causa de defeitos congênitos, nos EUA. Cerca de 1 em cada 200 bebês, nos EUA, nascem com infecção congênita por CMV (12.000-20.000 casos congênitos de CMV, anualmente, somente nos EUA)
• O estudo CMVictory de fase 3 com mRNA-1647 está inscrito em aproximadamente 40%. Agora se matriculando no Japão
• CMV é uma oportunidade de US$ 2-5 bilhões [R$ 10-25 bilhões] sem vacina aprovada no mercado

Vacina personalizada contra o câncer
• Moderna e Merck...


... anunciaram que o mRNA-4157/V940, em combinação com KEYTRUDA, demonstrou uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa no risco de recorrência da doença, ou morte, em comparação com a monoterapia de KEYTRUDA em pacientes com melanoma em estágio III/IV com alto risco de recorrência após conclusão ressecção
• mRNA-4157/V940 em combinação com KEYTRUDA reduziu o risco de recorrência, ou morte, em 44% (HR=0,56 [95% CI, 0,31-1,08]; p-valor unilateral=0,0266) em comparação com KEYTRUDA sozinho. Os eventos adversos observados com o mRNA-4157/V940 no KEYNOTE-942 foram consistentes com os relatados anteriormente em um ensaio clínico de Fase 1
• Os resultados são a 1ª demonstração de eficácia para um tratamento experimental de câncer de mRNA em um ensaio clínico randomizado
• As empresas planejam discutir os resultados com as autoridades reguladoras e iniciar um estudo de Fase 3 em melanoma, em 2023 e expandir rapidamente para outros tipos de tumor

Vacina para doenças raras: acidemia propiônica
• Estudo primordial de fase 1/2, dose ascendente múltipla de candidato a acidemia propiônica (PA) (mRNA-3927) está em andamento
• Desde a última atualização clínica (08.Set.2022, Moderna R&D Day)
     ◦ 6 pacientes-anos de experiência em medicamentos com todos os participantes elegíveis optando por continuar no estudo Open Label Extension [Extensão de Rótulo Aberto]
     ◦ Dados encorajadores mostraram uma diminuição no número de eventos de descompensação metabólica (MDEs); discussões iniciais com reguladores que apoiam o MDE como um ponto-final primário para um estudo fundamental

Cardiovascular: Relaxina
• Os primeiros pacientes receberam doses em um estudo de Fase 1B de nosso candidato para tratamento de insuficiência cardíaca, mRNA-0184. Este 1° ensaio clínico de Fase 1B em humanos está sendo conduzido em pacientes com insuficiência cardíaca estável para avaliar sua segurança e tolerabilidade e para avaliar o perfil farmacocinético (PK) e os efeitos farmacodinâmicos (PD) de uma variedade de níveis de dose e intervalos de dose de mRNA-0184
• O mRNA-0184 codifica a relaxina, um hormônio natural conhecido por causar alterações hemodinâmicas que são potencialmente benéficas para pacientes com insuficiência cardíaca. A sequência de mRNA do mRNA-0184 é projetada para instruir o corpo a produzir relaxina com uma meia-vida estendida, com o objetivo de produzir um benefício clínico sustentado em pacientes com insuficiência cardíaca - essa meia-vida mais longa pode resultar em efeitos mais duradouros em comparação com abordagens anteriores
• mRNA-0184 utiliza tecnologia semelhante ao nosso candidato a acidemia propiônica, mRNA-3927

Terapêutica pulmonar inalatória - Fibrose cística (FC)
• A colaboradora da Moderna, a Vertex Pharmaceuticals...


... anunciou que a Administração de Alimentos e Drogas [FDA] dos EUA liberou seu pedido de Nova Droga Investigacional (IND) para o VX-522, um mRNA destinado a tratar a causa subjacente da fibrose cística para aproximadamente 5.000 pessoas com FC que não podem se beneficiar de um modulador regulador de condutância transmembrana de fibrose cística (CFTR)
• VX-522 é entregue ao pulmão através da inalação de um CFTR mRNA encapsulado por uma nanopartícula lipídica. Uma vez entregue às células pulmonares alvo, o mRNA é projetado para produzir cópias funcionais da proteína CFTR

Resumo das atualizações corporativas

Reinvestimentos
• A Moderna aumenta os investimentos em P&D, infraestrutura fabril e desenvolvimento de empresas e busca oportunidades de investimento externo (licenças e/ou fusões e aquisições). Os investimentos em P&D, em 2023, são estimados em US$ 4,5 bilhões [R$ 22,5 bilhões], acima dos aproximadamente US$ 3,3 bilhões [R$ 16,5 bilhões] (não auditados) para 2022
• A Moderna firmou um acordo para adquirir a OriCiro Genomics...


... uma empresa japonesa com uma nova abordagem de desenvolvimento para síntese livre de células e amplificação de DNA plasmidial, um elemento-chave na fabricação de mRNA
• Moderna estabelece colaboração estratégica em pesquisa com a CytomX Therapeutics...


... para o desenvolvimento de terapias condicionalmente ativadas baseadas em mRNA para condições oncológicas e não oncológicas. A CytomX receberá um pagamento inicial de US$ 35 milhões [R$ 175 milhões], incluindo US$ 5 milhões [R$ 25 milhões] de financiamento de pesquisa pré-pago
• As colaborações estratégicas em andamento incluem uma parceria com a Carisma Therapeutics...


... para descobrir, desenvolver e comercializar terapias de monócitos de receptores de antígenos quiméricos (CAR-M) projetadas in vivo para o tratamento do câncer. Além disso, a Moderna está em parceria com a Metagenomi...


... para acelerar o desenvolvimento de terapias de edição de genes in vivo

Devolver capital aos acionistas
• 23 milhões de ações re-compradas (preço médio de US$ 143 [R$ 715]/ação) por US$ 3,3 bilhões [R$ 16,5 bilhões] em 2022, com US$ 2,8 bilhões [R$ 14 bilhões] restantes para futuras recompras da autorização de agosto de US$ 3,0 bilhões [R$ 15 bilhões]

PRV
• A Moderna adquiriu um Voucher de Revisão Prioritária (PRV), que permite à Empresa obter uma análise acelerada da FDA de um pedido de licenciamento. A Moderna já havia recebido um PRV para mRNA-1273 e pretende usar os 2 PRVs para acelerar a revisão de 2 registros de BLA esperados de nosso pipeline.

-- FIM DA TRADUÇÃO

Declaração BRICS 2026 - tradução CDS

Semelhantemente ao que temos verificado nas declarações BRICS anteriores (consultar lista de artigos CDS no final deste artigo), a Declaraçã...

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