Foi publicado (31.Ago.2022) na ScienceDirect (Ciência Direta - ver mais adiante), um artigo com o título:
Eventos adversos graves de interesse especial
após vacinação com mRNA COVID-19
em ensaios randomizados em adultos
Recebido em 31.Mai.2022
Aceito em 01.Ago.2022
Disponível online em 31.Ago.2022
Introdução: Em 2020, antes do lançamento da vacina COVID-19, a Brighton Collaboration criou uma lista prioritária, endossada pela Organização Mundial da Saúde, de possíveis eventos adversos relevantes para as vacinas COVID-19. Adaptamos a lista da Brighton Collaboration para avaliar eventos adversos graves de interesse especial observados em ensaios de vacinas de mRNA COVID-19. (...)
Resultados: As vacinas Pfizer e Moderna mRNA COVID-19 foram associadas a um risco excessivo de eventos adversos graves de interesse especial (...)
Discussão: O excesso de risco de eventos adversos graves encontrados em nosso estudo aponta para a necessidade de análises formais de dano-benefício, particularmente aquelas que são estratificadas de acordo com o risco de resultados graves de COVID-19. Essas análises exigirão a divulgação pública dos conjuntos de dados no nível do participante.
3. Resultados | Tabelas de eventos adversos graves foram localizadas para cada um dos ensaios de vacina enviados para EUA em adultos (16 anos + para Pfizer, 18 + para Moderna) nos Estados Unidos: vacina Pfizer-BioNTech COVID19 BNT162b2 (NCT04368728) e mRNA da vacina Moderna COVID-19 -1273 (NCT04470427).
(...)
A transparência total dos dados do ensaio clínico da vacina COVID-19 é necessária para avaliar adequadamente essas questões. Infelizmente, à medida que nos aproximamos de 2 anos após o lançamento das vacinas COVID-19, os dados em nível de participante permanecem inacessíveis.
Assinam:
Joseph Fraiman - Sistema de Saúde de Thibodaux, Thibodaux, LA, EUA
Juan Erviti - Unidade de Inovação e Organização, Serviço de Saúde de Navarra, Espanha
Mark Jones - Instituto de Saúde Baseada-em-Evidência, Bond University, Gold Coast, QLD, Austrália
Sander Greenland - Escola Fielding de Saúde Pública e Colégio de Letras e Ciência, University of California, Los Angeles, CA, EUA
Patrick Whelan - Escola de Medicina Geffen, University of California, Los Angeles, CA, EUA
Robert M. Kaplan - Centro de Pesquisa de Excelência Clinica, Escola de Medicina, Stanford University, CA, EUA
Peter Doshi - Escola de Farmácia, University of Maryland, Baltimore, MD, USA
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