Encontrei no Diário Oficial da União, nas notícias do Ministério da Saúde e da ANVISA, uma crescente movimentação de tudo o que diz respeito à pseudo-pandemia Covid-19, desde vacinas, testes e medicamentos, passando por logística e financiamentos, até a eventos, encontros e reuniões. A isto, soma o seguinte artigo da OMS. Estará o sanitarismo nacional e internacional preparando a tão prometida nova pseudo-pandemia, para 2024?
Declaração sobre a composição antigênica das vacinas contra a COVID-19
13.Dez.2023 - ORIGINAL
Pontos chave
▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e evoluir com importante evolução genética e antigênica da proteína spike.
▪ As vacinas monovalentes XBB.1.5 COVID-19 em diferentes plataformas provocam respostas de anticorpos neutralizantes amplamente reativas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2.
▪ Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC [Grupo Técnico Consultivo sobre Composição da Vacina COVID-19]...
... aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente como o antígeno da vacina COVID-19.
O Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina contra a COVID-19 (TAG-CO-VAC) continua a reunir-se regularmente para avaliar as implicações da evolução do SARS-CoV-2 na composição antigénica da vacina contra a COVID-19 e aconselhar a OMS sobre se são necessárias alterações no composição antigênica de futuras vacinas contra COVID-19. Em Mai.2023, o TAG-CO-VAC recomendou o uso de uma linhagem descendente monovalente XBB.1, como XBB.1.5, como antígeno da vacina. Vários fabricantes (usando plataformas de mRNA e de vacinas baseadas em proteínas e de vetores virais) atualizaram a composição do antígeno da vacina COVID-19 para formulações monovalentes XBB.1.5 que foram aprovadas para uso pelas autoridades reguladoras. O TAG-CO-VAC reuniu-se novamente, de 04 a 05.Dez.2023, para analisar a evolução genética e antigênica do SARS-CoV-2, o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição antigênica da vacina contra a COVID-19. A revisão semestral das evidências pelo TAG-CO-VAC baseia-se na necessidade de monitorização contínua da evolução do SARS-CoV-2 e da cinética da imunidade derivada da vacina.
Evidência revisada
As evidências publicadas e não publicadas revisadas pelo TAG-CO-VAC incluíram:
(1) evolução do SARS-CoV-2, incluindo características genéticas e antigênicas de variantes anteriores e atuais do SARS-CoV-2, e o impacto do SARS-CoV-2 evolução na neutralização cruzada e proteção cruzada após vacinação e/ou infecção
(2) Eficácia da vacina (VE) das vacinas atualmente aprovadas durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB
(3) Cartografia antigênica analisando relações antigênicas de variantes do SARS-CoV-2 usando soros animais virgens e soros humanos após vacinação e/ou infecção
(4) Dados preliminares de imunogenicidade sobre o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 utilizando soros animais e humanos
(5) Respostas imunitárias celulares (células T e B) após vacinação e/ou infecção. Mais detalhes sobre os dados publicamente disponíveis revisados pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo de dados.
Não são apresentados dados inéditos e/ou confidenciais revisados pelo TAG-CO-VAC.
Resumo das evidências disponíveis
▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e a evoluir. Com base nas sequências disponíveis, existe heterogeneidade nas variantes circulantes nas regiões da OMS.
▪ Continua a haver uma importante evolução genética e antigênica da proteína spike do SARS-CoV-2.
▪ Em 02.Dez.2023, as linhagens descendentes de XBB, incluindo XBB.1.5, XBB.1.16, EG.5, HK.3 e HV.1, representavam 73% das sequências genéticas disponíveis no GISAID e esta proporção diminuiu desde então. A variante de interesse BA.2.86 do SARS-CoV-2...
... com a 1ª amostra coletada em Jul.2023, tem 36 substituições de aminoácidos em relação ao XBB.1.5, inclusive em locais antigênicos importantes na proteína spike. A proporção de BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1 (que tem uma substituição adicional na proteína spike em comparação com BA.2.86 (L455S)), tem aumentado constantemente. Em 02.Dez.2023, BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1, representavam 17% das sequências disponíveis no GISAID, mais da metade das quais eram JN.1.
▪ Várias dessas variantes derivadas de XBB e BA.2.86 (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3, JN.1) desenvolveram alterações, independentemente na proteína spike, em um epítopo de anticorpo neutralizante envolvendo os resíduos de aminoácidos 455 e/ou 456. Isto destaca a atual pressão imunológica sobre este epítopo.
▪ Em animais virgens, as vacinas monovalentes XBB.1.5 provocaram anticorpos neutralizantes que reagiram bem com linhagens descendentes de XBB (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3). No entanto, BA.2.86 e JN.1 não foram bem neutralizados, indicando que BA.2.86 e JN.1 são antigenicamente distinguíveis de XBB.1.5 neste modelo.
▪ Em contraste, os soros de humanos vacinados com vacinas monovalentes XBB.1.5, com, ou sem, infecção anterior recente, neutralizaram linhagens descendentes de XBB incluindo EG.5, HK.3, HV.1, bem como BA.2.86 e JN.1. No entanto, existem apenas dados limitados sobre a neutralização cruzada de JN.1.
▪ As diferenças observadas na reatividade cruzada a BA.2.86 e JN.1 em animais virgens, em comparação com soros humanos, provavelmente refletem as respostas imunitárias cumulativas derivadas da infecção e da vacina ao SARS-CoV-2 na população humana.
▪ Em estudos de eficácia de vacinas, a proteção conferida por vacinas de mRNA bivalentes (vírus de índice e BA.1- ou BA.4/5) e uma vacina de proteína baseada em Beta contra doenças graves durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB permanece alta. A proteção contra doenças sintomáticas e infecções é menor e diminui mais rapidamente ao longo de vários meses. As vacinas monovalentes XBB.1.5 foram introduzidas apenas recentemente, pelo que as estimativas de VE para vacinas com esta composição ainda são muito limitadas. Os dados de imunogenicidade pré-clínica e clínica das vacinas monovalentes XBB.1.5 indicam que se espera que títulos mais elevados de anticorpos neutralizantes contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 estejam associados a estimativas de VE mais elevadas em comparação com as vacinas COVID-19 com um índice baseado em vírus ou bivalente (composição de antígeno de vacina contendo BA.1 ou BA.4/5).
O TAG-CO-VAC reconhece diversas limitações dos dados disponíveis
▪ Existem lacunas persistentes e crescentes na vigilância genética/genómica do SARS-CoV-2 a nível mundial, incluindo um baixo número de amostras sequenciadas e uma diversidade geográfica limitada.
▪ O momento, as mutações específicas e as características antigénicas associadas e os potenciais riscos para a saúde pública de futuras variantes, permanecem desconhecidos.
▪ Embora os títulos de anticorpos neutralizantes tenham demonstrado ser correlatos importantes da proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e das estimativas da eficácia da vacina, existem múltiplos componentes da proteção imunológica desencadeados pela infecção e/ou vacinação. Os dados sobre as respostas imunitárias após a infecção da linhagem descendente de XBB, ou a vacinação com XBB.1.5, são largamente restritos a anticorpos neutralizantes e os dados sobre outros aspectos da resposta imunitária, incluindo a imunidade celular, são limitados.
▪ As estimativas de VE contra variantes do SARS-CoV-2 atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes de XBB, são limitadas em termos de número de estudos, diversidade geográfica, plataformas de vacinas avaliadas, populações avaliadas, duração do acompanhamento e estimativas comparativas para vacinas monovalentes XBB.1.5 versus outras formulações.
Recomendações para a composição do antígeno da vacina contra a COVID-19
Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente (por exemplo...
:: hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022
GenBank: OQ054680.1
GISAID: EPI_ISL_16134259
... ou...
:: WHO Biohub: 2023-WHO-LS-01
GenBank: OQ983940
GISAID EPI_ISL_16760602
... como o COVID- 19 antígeno da vacina. Outras formulações e/ou plataformas que alcançam respostas robustas de anticorpos neutralizantes contra variantes atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes XBB e BA.2.86, também podem ser consideradas. De acordo com a política SAGE da OMS...
... os programas de vacinação podem continuar a utilizar qualquer uma das vacinas contra a COVID-19 listadas, ou pré-qualificadas para uso emergencial da OMS.
Requisitos e considerações adicionais de dados
Dadas as limitações das evidências sobre as quais as recomendações acima são derivadas e a evolução contínua prevista do vírus, o TAG-CO-VAC incentiva fortemente a geração dos seguintes dados:
▪ Respostas imunológicas e desfechos clínicos (ou seja, VE) em diversas populações humanas que recebem vacinas contra a COVID-19 com uma composição de antígeno da vacina monovalente XBB.1.5, em diferentes plataformas de vacinas, bem como dados adicionais sobre o desempenho de todas as vacinas contra a COVID-19 atualmente aprovadas contra variantes emergentes do SARS-CoV-2.
▪ Vigilância epidemiológica e virológica reforçada, de acordo com as Recomendações Permanentes para a COVID-19, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005)...
... para determinar se as variantes emergentes são antigenicamente distintas e capazes de substituir as variantes circulantes.
▪ Avaliação clínica de novos antígenos vacinais, particularmente aqueles emergentes das linhagens descendentes XBB e BA.2.86.
Tal como afirmado anteriormente, o TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que possam melhorar a protecção contra a infecção e reduzir a transmissão do SARS-CoV-2.
Conselho Científico da OMS emite
relatório sobre tecnologia de vacina de mRNA
13.Dez.2023 - ORIGINAL
Impulsionado pelo impacto salvador de vidas das vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) durante a pandemia de COVID-19, o Conselho Científico da Organização Mundial da Saúde (OMS)...
... publicou um relatório que analisa os potenciais benefícios e limitações da tecnologia de vacinas de mRNA. O relatório transmite a importância dos esforços de investigação e desenvolvimento (I&D) para as vacinas de mRNA contra a COVID-19 e descreve os desafios do acesso desigual. O sucesso das vacinas mRNA contra a COVID-19 resultou de décadas de investimento em ciência básica explorando modificações químicas do - e respostas imunitárias ao - RNA, com as suas aplicações potenciais para o VIH, vírus sincicial respiratório (RSV), síndrome respiratória aguda grave (SARS) e terapias e vacinas contra o câncer. Outros factores-chave incluíram milhares de pessoas que se voluntariaram com entusiasmo para participar em ensaios clínicos, colaborações entre investigadores e níveis de financiamento sem precedentes. No entanto, os benefícios das vacinas mRNA contra a COVID-19 não foram distribuídos de forma equitativa a nível mundial, com capacidade insuficiente de investigação e desenvolvimento, barreiras de propriedade intelectual e requisitos de cadeia ultra-fria, bem como custos elevados para países de baixo e médio rendimento.
“Desbloquear o potencial da tecnologia de mRNA além das vacinas contra a COVID-19 exigirá pesquisas robustas para enfrentar as limitações de frente para melhorar a tecnologia de vacinas de mRNA. Pesquisas futuras devem procurar desenvolver vacinas com temperatura mais estável, aumentar a duração da proteção e garantir eficácia contra uma ampla gama de cepas e variantes.” - Professor Harold Varmus, Presidente do Conselho Científico da OMS, ganhador do Prêmio Nobel e ex-Diretor dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA.
O relatório recomenda um quadro para avaliar o valor da tecnologia mRNA no desenvolvimento de vacinas e terapêuticas contra outras doenças infecciosas. Um quadro também poderia ajudar a estabelecer o papel potencial da tecnologia no tratamento do cancro e das doenças autoimunes. Para informar tal quadro, o relatório mapeia o estado dos ensaios clínicos de vacinas de mRNA nas fases mais avançadas de desenvolvimento. Embora as vacinas contra a COVID-19 sejam as únicas vacinas preventivas de mRNA seguras e eficazes desenvolvidas e aprovadas para uso humano até à data, as vacinas de mRNA contra o citomegalovírus (um vírus comum que pode ameaçar os bebés e aqueles com um sistema imunitário enfraquecido), a gripe A e B, e RSV estão em ensaios de Fase 3. Há também trabalhos de descoberta em curso sobre tuberculose, malária, VIH, bem como doenças não transmissíveis. O relatório também apela a mais investigação para abordar o potencial desta tecnologia, bem como as suas limitações. Melhorar a estabilidade das vacinas de mRNA a temperaturas mais elevadas deve ser um objectivo fundamental dos esforços de investimento e investigação. Outra recomendação importante é garantir o desenvolvimento e o acesso de ponta a ponta através do investimento e da aplicação dos ensinamentos retirados das iniciativas da COVID-19, como o ACT-Accelerator, que trabalhou para garantir o acesso aos testes, tratamentos e vacinas da COVID-19.
"Para maximizar o impacto das tecnologias mRNA, é vital promover e fortalecer a investigação, indo país por país, para que cada região tenha um ecossistema científico, de investigação e desenvolvimento dinâmico e sustentado, juntamente com investimento e um compromisso com o acesso equitativo, um mundo global mais diversificado ecossistema de investigação abordará melhor as doenças transmissíveis e não transmissíveis e melhorará os resultados de saúde com novas vacinas de mRNA seguras e eficazes e potencialmente terapêuticas para todos." - Dr. Jeremy Farrar, Cientista Chefe da OMS
O relatório também sublinha a importância de construir confiança e melhorar a comunicação em torno das tecnologias de mRNA para limitar a hesitação e a desinformação relativamente às vacinas e melhorar a aceitação actual e futura das vacinas.
-- FIM DA TRADUÇÃO
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