Em mais uma tradução inédita para a língua portuguesa, o CDS apresenta o rascunho do Acordo Global de Pandemias publicado (30.Out.2023) no 7° Encontro do Corpo de Negociação Inter-governamental (INB-OMS - 06 a 10.Nov.2023).
Para compreender melhor o contexto e desenvolvimento deste documento, consulte a lista de artigos relacionados no final deste artigo: temos vindo a acompanhar, desde o início de 2022, a criação deste Acordo por parte do INB-OMS, como parte do modelo civilizacional mundial de controle tecnológico absoluto.
7ª Reunião do Corpo de Negociação Inter-governamental
para elaborar e negociar uma Convenção, Acordo,
ou outro instrumento internacional da OMS,
sobre Prevenção, Preparação e Resposta à Pandemia
Proposta de negociação do texto do Acordo Pandémico da OMS
30.Out.2023 - ORIGINAL
As Partes do Acordo Pandêmico da OMS
1. Reconhecendo que a Organização Mundial da Saúde é fundamental para reforçar a prevenção, a preparação e a resposta a pandemias, uma vez que é a autoridade dirigente e coordenadora do trabalho internacional em matéria de saúde...
2. Recordando a Constituição da Organização Mundial da Saúde, que afirma que o gozo do mais elevado nível de saúde possível é um dos direitos fundamentais de todo ser humano, sem distinção de raça, religião, crença política, condição económica, ou social...
3. Reconhecendo que a propagação internacional de doenças é uma ameaça global com graves consequências para vidas, meios de subsistência, sociedades e economias, que exige a mais ampla cooperação internacional possível numa resposta internacional eficaz, coordenada, apropriada e abrangente, reafirmando ao mesmo tempo o princípio da soberania dos Estados Partes na abordagem de questões de saúde pública...
4. Observando com preocupação que a pandemia da doença do coronavírus (COVID-19) revelou graves deficiências na preparação a nível nacional e mundial para a prevenção, detecção e resposta atempadas e eficazes de emergências sanitárias...
5. Profundamente preocupado com as graves desigualdades a nível nacional e internacional que dificultaram o acesso oportuno e equitativo a produtos médicos e outros produtos relacionados com a pandemia de COVID-19, nomeadamente vacinas, fornecimento de oxigénio, equipamento de protecção individual, diagnósticos e terapêutica...
6. Reconhecendo o papel crítico das abordagens de todo o governo e de toda a sociedade a nível nacional e comunitário e a importância da colaboração internacional, regional e inter-regional, da coordenação e da solidariedade global para alcançar melhorias sustentáveis na prevenção de pandemias, preparação e resposta...
7. Reconhecendo a importância de garantir o compromisso político, a disponibilização de recursos e a atenção em todos os setores para a prevenção, preparação e resposta a pandemias...
8. Reafirmando a importância da colaboração multi-sectorial aos níveis nacional, regional e internacional para:
:: salvaguardar a saúde humana
:: detectar e prevenir ameaças à saúde na interface animal e humana, repercussões zoonóticas e mutações
:: e equilibrar e otimizar de forma sustentável a saúde das pessoas, dos animais e dos ecossistemas numa abordagem Saúde Única...
9. Reiterando a necessidade de trabalhar no sentido de construir e reforçar sistemas de saúde resilientes, com profissionais de saúde e de cuidados qualificados e formados, para promover a cobertura universal de saúde e adoptar uma abordagem equitativa para mitigar o risco de as pandemias exacerbarem as desigualdades existentes no acesso aos serviços de saúde...
10. Reconhecendo que a protecção dos direitos de propriedade intelectual é importante para o desenvolvimento de novos produtos médicos e recordando que os direitos de propriedade intelectual não impedem, nem devem impedir, os Estados-Membros de tomarem medidas para proteger a saúde pública e reconhecendo ainda as preocupações sobre a efeitos dos direitos de propriedade intelectual sobre os preços...
11. Ressaltando a importância de promover o compartilhamento precoce, seguro, transparente e rápido de amostras e dados de sequência genética de patógenos com potencial pandêmico, bem como o compartilhamento justo e equitativo dos benefícios daí decorrentes, levando em consideração as leis nacionais e internacionais pertinentes, regulamentos, obrigações e quadros, incluindo o Regulamento Sanitário Internacional, a Convenção sobre a Diversidade Biológica e o Protocolo de Nagoia sobre o Acesso aos Recursos Genéticos e a Partilha Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes da sua Utilização e o Quadro de Preparação para a Pandemia da Gripe e também tendo presente o trabalho que está sendo realizado em outras áreas relevantes e por outras entidades das Nações Unidas e organizações, ou agências multilaterais...
12. Reconhecendo que a prevenção, a preparação e a resposta a pandemias a todos os níveis e em todos os sectores, especialmente nos países em desenvolvimento, exigem recursos financeiros, humanos, logísticos e técnicos previsíveis, sustentáveis e suficientes e que o desenvolvimento desigual entre os países na promoção da saúde e o controlo de doenças, especialmente doenças transmissíveis, é um perigo comum que requer apoio através da colaboração internacional...
13. Tomando nota da adopção da Declaração Política da Reunião de Alto Nível da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre Prevenção, Preparação e Resposta a Pandemias, durante a 78.ª sessão da Assembleia Geral das Nações Unidas, que afirma a necessidade de dar prioridade à equidade e ao respeito pelos direitos humanos e reforçar as capacidades de prevenção, preparação e resposta a pandemias...
... acordaram o seguinte:
Capítulo I. Introdução
Artigo 1. Uso dos termos
Para efeitos do Acordo sobre Pandemia da OMS:
(a) “sequências genéticas” significa a ordem dos nucleotídeos identificados em uma molécula de DNA, ou RNA. Contêm a informação genética que determina as características biológicas de um organismo, ou vírus;
(b) “genómica” significa o estudo total, ou parcial, da informação da sequência genética, ou epigenética, dos organismos e as tentativas de compreender a estrutura e função dessas sequências e dos produtos biológicos a jusante. A genómica na saúde examina os mecanismos moleculares e a interação desta informação molecular, as intervenções de saúde e os fatores ambientais nas doenças;
(c) “infodemia” significa demasiada informação, informação falsa, ou enganosa, em ambientes digitais e físicos durante um surto de doença. Causa confusão e comportamentos de risco que podem prejudicar a saúde. Também conduz à desconfiança nas autoridades de saúde e prejudica a saúde pública e as medidas sociais;
(d) “Abordagem Uma Saúde/Saúde Única” significa uma abordagem integrada e unificadora que visa equilibrar e optimizar de forma sustentável a saúde das pessoas, dos animais e dos ecossistemas. Reconhece que a saúde dos seres humanos, dos animais domésticos e selvagens, das plantas e do ambiente em geral (incluindo os ecossistemas) está intimamente ligada e é interdependente. A abordagem mobiliza múltiplos sectores, disciplinas e comunidades em vários níveis da sociedade para trabalharem em conjunto para promover o bem-estar e enfrentar ameaças à saúde e aos ecossistemas, ao mesmo tempo que aborda a necessidade colectiva de água, energia e ar limpos, alimentos seguros e nutritivos, tomando medidas sobre as alterações climáticas e contribuir para o desenvolvimento sustentável;
(e) “pandemia”, a propagação global de um agente patogénico, ou variante, que infecta populações humanas com imunidade limitada, ou inexistente, através de uma transmissibilidade elevada e sustentada de pessoa para pessoa, sobrecarregando os sistemas de saúde com morbilidade grave e mortalidade elevada e causando perturbações sociais e económicas, tudo isto requer uma colaboração e coordenação eficaz a nível nacional e global para o seu controlo;
(f) “produtos relacionados com a pandemia” significa produtos necessários para a prevenção, preparação e resposta a pandemias, que podem incluir, sem limitação, diagnósticos, terapêutica, medicamentos, vacinas, equipamento de proteção individual, seringas e oxigénio;
(g) “Parte” significa um Estado, ou organização regional de integração económica, que consentiu em ficar vinculado ao presente Acordo, de acordo com os seus termos e para o qual o presente Acordo está em vigor;
(h) “patógeno com potencial pandêmico” significa qualquer patógeno que tenha sido identificado como infectando humanos e que seja potencialmente altamente transmissível, capaz de disseminação ampla e incontrolável em populações humanas e altamente virulento, tornando-o susceptível de causar morbidade significativa e/ou mortalidade em humanos;
(i) “pessoas em situações vulneráveis”, indivíduos, grupos, ou comunidades, com um risco desproporcionalmente aumentado de infecção, gravidade, doença, ou mortalidade, no contexto de uma pandemia, incluindo vulnerabilidade devido à discriminação com base na raça, cor, sexo, língua, religião, opinião política, ou outra, origem nacional, ou social, propriedade, nascimento, ou outra situação;
(j) “destinatário” significa os receptores de material de acesso a patógenos e repartição de benefícios da OMS (WHO-PABS) da rede de laboratórios coordenada pela OMS, tais como fabricantes de vacinas, diagnósticos, produtos farmacêuticos e outros produtos relevantes para a prevenção, preparação e resposta a pandemias, como bem como empresas de biotecnologia, instituições de pesquisa e instituições acadêmicas. Qualquer fabricante que celebre quaisquer contratos, ou acordos formais, com destinatários, ou laboratórios, da rede coordenada da OMS com a finalidade de utilizar Material PABS da OMS em nome do fabricante para comercialização, uso público, ou aprovação regulatória, das vacinas, diagnósticos, ou produtos farmacêuticos, desse fabricante também será considerado um destinatário para fins deste Contrato;
(k) “cobertura universal de saúde” significa que todas as pessoas têm acesso a toda a gama de serviços de saúde de qualidade de que necessitam, quando e onde deles necessitam, sem dificuldades financeiras. Abrange todo o continuum de serviços essenciais de saúde, desde a promoção da saúde até à prevenção, tratamento, reabilitação e cuidados paliativos;
(l) “Rede laboratorial coordenada pela OMS”, a rede internacional de laboratórios, coordenada pela OMS, que realiza vigilância durante todo o ano de agentes patogénicos com potencial pandémico, avaliando o risco de um agente patogénico emergente com potencial pandémico e auxiliando nas medidas de preparação para pandemias; e
(m) “Material PABS da OMS” significa um patógeno com potencial pandêmico, conforme definido neste documento e os dados de sequência genética de tais patógenos com potencial pandêmico.
Artigo 2.º Objectivo e âmbito
1. O objectivo do Acordo sobre a Pandemia da OMS, orientado pela equidade, pelo direito à saúde e pelos princípios e abordagens aqui estabelecidos, é prevenir, preparar-se e responder às pandemias, com o objectivo de abordar de forma abrangente e eficaz as lacunas sistémicas e desafios que existem nestas áreas, a nível nacional, regional e internacional.
2. Na prossecução do seu objectivo, o Acordo sobre a Pandemia da OMS aplica-se em todos os momentos.
Artigo 3. Princípios e abordagens gerais
Para atingir o objetivo do Acordo sobre a Pandemia da OMS e implementar as suas disposições, as Partes serão guiadas, entre outros, pelos princípios e abordagens gerais estabelecidos abaixo.
1. Respeito pelos direitos humanos - A implementação do presente Acordo será feita com pleno respeito pela dignidade, pelos direitos humanos e pelas liberdades fundamentais das pessoas.
2. Soberania - Os Estados têm, de acordo com a Carta das Nações Unidas e os princípios gerais do direito internacional, o direito soberano de legislar e de implementar legislação na prossecução das suas políticas de saúde.
3. Equidade - A equidade está no centro da prevenção, preparação e resposta à pandemia, tanto a nível nacional dentro dos Estados, como a nível internacional entre Estados. Requer, nomeadamente, medidas específicas para proteger pessoas em situações vulneráveis. A equidade inclui o acesso livre, justo, equitativo e oportuno a produtos e serviços seguros, eficazes, de qualidade e acessíveis relacionados com a pandemia, à informação, às tecnologias relacionadas com a pandemia e à proteção social.
4. Responsabilidade - Os governos têm uma responsabilidade pela saúde dos seus povos, e a prevenção, preparação e resposta eficazes a pandemias exigem uma acção colectiva global.
5. Reconhecimento de diferentes níveis de capacidade - Os países têm níveis variados de capacidades de prevenção, preparação e resposta a pandemias, o que representa um perigo comum, tal que é necessário apoio a países com necessidades de capacidade, dentro dos meios e recursos disponíveis.
6. Solidariedade - Colaboração, coordenação e cooperação eficazes a nível nacional, internacional, multilateral, bilateral e multi-sectorial para alcançar o interesse comum de um mundo mais seguro, mais justo, mais equitativo e mais bem preparado para prevenir, responder e recuperar de pandemias.
7. Transparência - A prevenção, a preparação e a resposta eficazes às pandemias dependem da partilha transparente, aberta e atempada, do acesso e da divulgação de informações, dados e outros elementos relevantes precisos que possam surgir, para avaliação de riscos, prevenção e medidas de controle, e a pesquisa e desenvolvimento de produtos e serviços relacionados à pandemia, incluindo relatórios sobre receitas de vendas, preços, unidades vendidas, custos de marketing e subsídios e incentivos, consistentes com as regras, regulamentos e regulamentos nacionais, regionais e internacionais de privacidade e proteção de dados leis.
8. Responsabilidade - Os Estados são responsáveis por reforçar e manter as capacidades dos seus sistemas de saúde e as funções de saúde pública para fornecer medidas sociais e de saúde pública adequadas, através da adopção e implementação de medidas legislativas, executivas, administrativas e outras para uma prevenção preparação e resposta justas, equitativas, eficazes e atempadas da pandemia. Os Estados são responsáveis por fornecer medidas específicas para proteger pessoas em situações vulneráveis.
9. Inclusão - O envolvimento total e activo e a participação das comunidades e das partes interessadas relevantes em todos os níveis, consistente com as directrizes, regras e regulamentos internacionais e nacionais relevantes e aplicáveis, incluindo aqueles relacionados com conflitos de interesses, é essencial para mobilizar a comunidade social. capital, recursos e adesão a medidas sociais e de saúde pública, e ganhar confiança nos governos e parceiros que apoiam a prevenção, preparação e resposta a pandemias.
10. Ciência e evidências - A melhor ciência e evidências disponíveis devem informar e constituir a base para a prevenção, preparação e resposta a pandemias, bem como para decisões de saúde pública e desenvolvimento de planos.
11. Proporcionalidade - As decisões de saúde pública para prevenir, preparar e responder a pandemias devem ser proporcionais de uma forma consistente com o Artigo 2 do Regulamento Sanitário Internacional.
12. Privacidade, proteção de dados e confidencialidade - A implementação do presente Acordo respeitará o direito à privacidade, inclusive se esse direito for estabelecido pelo direito internacional e será consistente com as leis nacionais de cada Parte e as obrigações internacionais em matéria de confidencialidade, privacidade e proteção de dados, conforme aplicável.
Capítulo II. O mundo unido de forma equitativa: Alcançar a equidade na, para e através da prevenção, preparação e resposta a pandemias
Artigo 4.º Prevenção de pandemias e vigilância em saúde pública
1. As Partes cooperarão entre si, em contextos bilaterais, regionais e multilaterais, no desenvolvimento e no reforço das capacidades de prevenção de pandemias e de vigilância da saúde pública.
2. As Partes deverão tomar medidas para reforçar a interoperabilidade multi-setorial e coordenada dos dados e apoiar a adopção de normas internacionais relevantes em matéria de dados no desenvolvimento de capacidades de prevenção de pandemias e de vigilância da saúde pública, com especial atenção ao reforço das capacidades dos países em desenvolvimento.
3. As Partes cooperarão, com o apoio do Secretariado da OMS, para reforçar e manter as capacidades laboratoriais e de diagnóstico de saúde pública, especialmente no que diz respeito à capacidade de realizar sequenciação genética, ciência de dados para avaliar os riscos dos agentes patogénicos detectados e lidar com segurança amostras contendo patógenos e o uso de ferramentas digitais relacionadas.
4. Cada Parte desenvolverá, fortalecerá, implementará, atualizará periodicamente e revisará planos nacionais multi-setoriais abrangentes de prevenção de pandemias e vigilância da saúde pública que sejam consistentes e apoiem a implementação efetiva do Regulamento Sanitário Internacional. Para este efeito, cada Parte deverá, de acordo com as suas capacidades:
a) Desenvolver, reforçar e manter a capacidade para:
(i) detectar, identificar e caracterizar agentes patogénicos que apresentem riscos significativos; e
(ii) realizar avaliações de risco de tais agentes patogénicos e doenças transmitidas por vectores para evitar a propagação nas populações humanas e animais e causar doenças graves que conduzam a situações pandémicas;
(b) intensificar os esforços para garantir o acesso à água potável, ao saneamento e à higiene, inclusive em locais de difícil acesso no território da Parte;
c) Assegurar a aplicação de medidas eficazes de prevenção e controlo de infecções, aplicando, tanto quanto possível, as normas e directrizes internacionais aplicáveis;
(d) intensificar os esforços para garantir a boa gestão dos resíduos das unidades de saúde e exija que as instituições de saúde tenham em vigor um programa de prevenção e controlo de infecções regularmente actualizado;
e) reforçar as medidas de prevenção das doenças animais e monitorizar e mitigar os factores ambientais associados ao risco de propagação e repercussão de doenças zoonóticas;
(f) fortalecer a bio-segurança e a bio-proteção laboratorial, inclusive em instalações de pesquisa, a fim de evitar a exposição acidental, o uso indevido, ou a liberação laboratorial inadvertida, de patógenos, por meio de treinamento e práticas de bio-segurança, regulando o acesso a locais sensíveis e fortalecendo a segurança do transporte e a transferência transfronteiriça, de acordo com as regras e padrões aplicáveis; e
(g) tomar medidas para prevenir surtos causados por agentes patogénicos resistentes a agentes anti-microbianos e de acordo com o contexto nacional, desenvolver e implementar um plano de acção nacional de Saúde Única que inclua uma componente de resistência anti-microbiana.
5. Cada Parte desenvolverá, fortalecerá e manterá capacidade para realizar vigilância integrada da saúde pública, inclusive no que diz respeito a doenças infecciosas em seres humanos e animais que apresentem riscos significativos de propagação de doenças zoonóticas.
Artigo 5. Saúde Única
1. As Partes comprometem-se a promover e implementar uma abordagem Saúde Única para a prevenção, preparação e resposta a pandemias que seja coerente, integrada, coordenada e colaborativa entre todos os intervenientes relevantes, com a aplicação e em conformidade com a legislação nacional.
2. As Partes promoverão e reforçarão as sinergias entre a colaboração multi-setorial e trans-disciplinar a nível nacional e a cooperação a nível internacional, a fim de identificar e realizar avaliações de risco na interface entre os ecossistemas humanos, animais e ambientais, reconhecendo simultaneamente a sua interdependência e com a repartição cabível dos benefícios, nos termos do Artigo 12 deste Estatuto Social.
3. As Partes comprometem-se a identificar e abordar os factores causadores de pandemias e a emergência e re-emergência de doenças na interface homem-animal-ambiente através da identificação e integração de intervenções em planos relevantes de prevenção e preparação para pandemias e quando apropriado, de acordo com legislação e capacidade nacionais, através do reforço de sinergias com outros instrumentos relevantes.
4. Cada Parte deverá, de acordo com o contexto nacional e na medida do necessário, proteger a saúde humana, animal e vegetal através de:
(a) implementação de ações baseadas na ciência, incluindo, mas não se limitando a:
:: melhorar as medidas de prevenção e controle de infecções
:: pesquisa e desenvolvimento de anti-microbianos
:: acesso e administração de anti-microbianos
:: e harmonização da vigilância, a fim de prevenir, reduzir o risco e preparar-se para pandemias
(b) promover e implementar ações a nível nacional e comunitário que incluam abordagens de todo o governo e de toda a sociedade para controlar surtos zoonóticos, nomeadamente através do envolvimento das comunidades na vigilância para identificar surtos zoonóticos;
(c) ter em conta a abordagem Saúde Única, a fim de produzir provas baseadas na ciência, incluindo as que estão relacionadas com as ciências sociais e comportamentais e a comunicação de riscos e o envolvimento da comunidade; e
(d) promover, ou estabelecer, programas conjuntos de formação e educação contínua Saúde Única para profissionais de saúde humana, animal e ambiental, necessários para desenvolver competências, capacidades e capacidades complementares para prevenir, detectar, controlar e responder a ameaças sanitárias pandémicas.
5. As Partes comprometem-se a desenvolver, no âmbito das instituições relevantes, normas e orientações internacionais para prevenir zoonoses.
6. Nos termos do Artigo 21 deste documento, a Conferência das Partes desenvolverá modalidades apropriadas para abordar as medidas estabelecidas nos Artigos 4 e 5 deste Acordo.
7. As Partes deverão, em conformidade com o Artigo 16 deste documento, desenvolver e implementar, ou fortalecer, conforme apropriado, canais bilaterais, regionais, sub-regionais e outros canais multilaterais para melhorar o apoio financeiro e técnico, a assistência e a cooperação, em particular no que diz respeito aos países em desenvolvimento, reforçar os sistemas de vigilância e a capacidade laboratorial no que diz respeito à promoção e implementação de uma abordagem Saúde Única a nível nacional.
Artigo 6.º Preparação, prontidão e resiliência
1. Cada Parte continuará a reforçar o seu sistema de saúde, incluindo os cuidados de saúde primários, para uma prevenção, preparação e resposta sustentáveis a pandemias, tendo em conta a necessidade de equidade e resiliência, com vista à realização progressiva da cobertura universal de saúde.
2. Cada Parte deverá, de acordo com a legislação aplicável, incluindo, quando apropriado, o Regulamento Sanitário Internacional, adotar políticas, estratégias e/ou medidas, conforme apropriado e fortalecer e reforçar as funções de saúde pública para:
(a) a prestação contínua de serviços de saúde essenciais e de rotina de qualidade durante as pandemias;
(b) sustentar e fortalecer as capacidades da força de trabalho multidisciplinar necessária durante os períodos inter-pandêmicos e preparar e garantir o aumento da capacidade durante as pandemias;
c) Vigilância colaborativa, deteção, investigação e controlo de surtos, através de sistemas inter-operáveis de alerta precoce e de alerta e de notificação atempada;
d) Prevenção multi-sectorial de zoonoses, doenças de potencial epidémico e ameaças emergentes, crescentes, ou em evolução, para a saúde pública com potencial pandémico, nomeadamente na interface homem-animal-ambiente;
(e) o desenvolvimento de estratégias de reabilitação e recuperação do sistema de saúde pós-pandemia;
(f) fortalecer as capacidades laboratoriais e de diagnóstico de saúde pública, bem como as redes nacionais, regionais e mundiais, por meio da aplicação de normas e protocolos para a bio-segurança e bio-segurança dos laboratórios de saúde pública;
(g) criar e manter plataformas e tecnologias atualizadas, universais e inter-conectadas para detecção precoce, previsão e compartilhamento oportuno de informações, por meio de capacidades adequadas, incluindo o desenvolvimento de capacidades de saúde digital e ciência de dados;
h) criar e reforçar instituições de saúde pública a nível nacional, regional e internacional;
(i) reforçar as capacidades dos centros de operações de emergência de saúde pública durante os períodos inter-pandémicos e pandémicos; e
j) Reforçar a prevenção e o controlo das infecções.
3. As Partes cooperarão, dentro dos meios e recursos disponíveis, para prestar apoio financeiro, técnico e tecnológico, assistência, reforço de capacidades e cooperação, em particular no que diz respeito aos países em desenvolvimento, a fim de reforçar a prevenção, preparação e resposta a emergências sanitárias e recuperação do sistema de saúde, consistente com o objectivo da cobertura universal de saúde.
4. As Partes estabelecerão, com base nos acordos existentes, conforme apropriado, redes genômicas, de avaliação de risco e laboratoriais, a fim de realizar a vigilância e o compartilhamento de patógenos emergentes com potencial pandêmico, de acordo com os termos e modalidades estabelecidos no Artigo 12 deste documento.
Artigo 7.º Pessoal de saúde e de cuidados
1. Cada Parte, de acordo com as suas respetivas capacidades, tomará as medidas necessárias para salvaguardar, proteger, investir e manter uma força de trabalho qualificada, formada, competente e empenhada na saúde e nos cuidados, com o objetivo de aumentar e manter as capacidades para a prevenção, preparação e resposta a pandemias, mantendo simultaneamente serviços de saúde essenciais de qualidade e funções essenciais de saúde pública durante pandemias. Para este fim, cada Parte deverá, de acordo com a legislação nacional:
(a) reforçar a educação e a formação baseadas em competências antes, durante e após o serviço, o destacamento, a remuneração, a distribuição e a retenção da força de trabalho da saúde pública, da saúde e dos cuidados, incluindo os trabalhadores comunitários de saúde e os voluntários;
(b) abordar as disparidades e desigualdades de género e entre os jovens e as preocupações de segurança no seio da força de trabalho da saúde pública, da saúde e dos cuidados, especialmente em emergências de saúde, para apoiar a representação, o envolvimento, a participação, o empoderamento, a segurança e o bem-estar significativos de todos os profissionais de saúde e trabalhadores que cuidam, ao mesmo tempo que aborda a discriminação, o estigma e a desigualdade e elimina os preconceitos, incluindo a remuneração desigual e observa que as mulheres ainda enfrentam frequentemente barreiras significativas para alcançarem cargos de liderança e de tomada de decisão;
(c) intensificar os esforços para abordar a segurança da força de trabalho da saúde e da prestação de cuidados, nomeadamente garantindo o acesso prioritário a produtos relacionados com a pandemia durante as pandemias, minimizando as perturbações na prestação de serviços de saúde essenciais de boa qualidade e desenvolvendo e integrando medidas eficazes para prevenir e abordar a violência e as ameaças contra os profissionais de saúde e de prestação de cuidados, os seus meios de transporte e equipamentos, bem como os hospitais e outras instalações médicas, ao prevenir e responder a pandemias; e
(d) estabelecer e manter sistemas eficazes de planeamento da força de trabalho para mobilizar de forma eficaz e eficiente profissionais de saúde e cuidados de saúde qualificados durante as pandemias.
2. As Partes comprometem-se a prestar apoio financeiro e técnico, assistência e cooperação, em particular no que diz respeito aos países em desenvolvimento, a fim de reforçar e manter uma força de trabalho qualificada e competente em saúde pública, saúde e cuidados a nível sub-nacional, nacional e regional.
3. As Partes investirão no estabelecimento, manutenção, coordenação e mobilização de uma força de trabalho multidisciplinar global qualificada e treinada para emergências de saúde pública, que possa ser destacada para apoiar as Partes mediante solicitação, com base nas necessidades de saúde pública, a fim de conter surtos e prevenir a escalada de uma propagação em pequena escala para proporções globais.
4. As Partes desenvolverão uma rede de instituições de formação, instalações nacionais e regionais e centros de especialização para reforçar e manter uma força de trabalho qualificada e competente em saúde pública, saúde e cuidados a nível sub-nacional, nacional e regional.
Artigo 8.º Monitorização da preparação e revisões funcionais
1. Cada Parte deverá, de acordo com a legislação nacional e à luz do contexto nacional, desenvolver e implementar planos e estratégias nacionais abrangentes, inclusivos, multi-sectoriais e dotados de recursos para a prevenção, preparação e resposta a pandemias e recuperação do sistema de saúde.
2. Cada Parte avaliará, pelo menos a cada 5 anos, com o apoio técnico do Secretariado da OMS, mediante solicitação, o funcionamento, a preparação e as lacunas na sua capacidade de preparação para pandemias, vigilância e resposta multi-setorial, logística e gestão da cadeia de abastecimento e avaliação de riscos e apoiará a realização, inter alia, de simulações apropriadas, ou exercícios práticos e revisões intra e pós-ação, com base nas ferramentas e diretrizes relevantes desenvolvidas pela OMS em parceria com organizações relevantes.
3. As Partes, com base nos instrumentos existentes, desenvolverão e implementarão um sistema inclusivo, transparente, eficaz e eficiente de prevenção, preparação e monitorização e avaliação de respostas a pandemias.
4. As Partes estabelecem, o mais tardar até 31.Dez.2026, um mecanismo global de avaliação pelos pares para avaliar as capacidades e lacunas de prevenção, preparação e resposta a pandemias, bem como os níveis de preparação, com o objetivo de promover e apoiar a aprendizagem entre as Partes, da melhor forma possível. Práticas, ações e responsabilização, a nível nacional, regional e global, para reforçar as capacidades nacionais de preparação e prontidão para emergências sanitárias.
Artigo 9.º Investigação e desenvolvimento
1. As Partes cooperarão para construir, fortalecer e sustentar capacidades e instituições geograficamente diversas para pesquisa e desenvolvimento, especialmente nos países em desenvolvimento e promoverão a colaboração e o acesso à pesquisa por meio de abordagens de ciência aberta para o rápido compartilhamento de informações e resultados.
2. Para esse efeito, as Partes promoverão:
(a) investimento sustentado na investigação e desenvolvimento de prioridades de saúde pública, incluindo para produtos relacionados com a pandemia, destinado a melhorar o acesso equitativo e a distribuição desses produtos e apoio a instituições de investigação nacionais e regionais que possam adaptar-se rapidamente e responder à investigação e necessidades de desenvolvimento em caso de pandemia;
(b) iniciativas de co-criação tecnológica e de joint ventures, envolvendo ativamente a participação e a colaboração entre cientistas e/ou centros de investigação, especialmente de países em desenvolvimento;
(c) participação das partes interessadas relevantes, consistente com as obrigações, leis, regulamentos e orientações aplicáveis em matéria de bio-segurança e bio-segurança, para acelerar a investigação e o desenvolvimento inovadores, incluindo a colaboração liderada pela comunidade e entre sectores, para abordar agentes patogénicos emergentes e reemergentes com potencial pandémico ; e
(d) Ferramentas, estratégias e parcerias de tradução de conhecimentos e de comunicação baseadas em evidências relacionadas com a prevenção, preparação e resposta a pandemias, incluindo a gestão da infodemia, a nível local, nacional, regional e internacional.
3. As Partes devem, em conformidade com a legislação e os quadros e contextos regulamentares nacionais, tomar medidas para desenvolver e manter capacidades de investigação nacionais, regionais e internacionais fortes, resilientes e com recursos adequados. Para este efeito, as Partes deverão:
(a) Aumentar as capacidades de ensaios clínicos, nomeadamente:
(i) criar e manter uma força de trabalho e infra-estruturas de investigação qualificadas, conforme apropriado;
(ii) reforçar os quadros políticos de ensaios clínicos, especialmente nos países em desenvolvimento;
(iii) investir na infraestrutura e na formação de redes de investigação clínica e na coordenação de ensaios clínicos através de redes de ensaios clínicos existentes, novas, ou ampliadas, incluindo nos países em desenvolvimento, para estarmos preparados para fornecer respostas oportunas e adequadas às pandemias; e
(iv) identificar e investigar as necessidades da cadeia de abastecimento para montar e dimensionar rapidamente as respostas de investigação durante emergências pandémicas.
(b) garantir que os ensaios clínicos tenham representação equitativa, tendo em conta a diversidade racial, étnica e de género ao longo do ciclo de vida e sejam concebidos para ajudar a abordar as disparidades geográficas, socio-económicas e de saúde, para promover uma melhor compreensão da segurança e eficácia de produtos pandémicos relacionados para sub-grupos populacionais;
c) Promover a partilha de informações sobre agendas de investigação nacionais, incluindo prioridades de investigação e desenvolvimento durante emergências pandémicas, atividades de reforço de capacidades e melhores práticas em ensaios clínicos eficientes e éticos, nomeadamente através do Observatório Mundial da OMS sobre Investigação e Desenvolvimento em Saúde;
(d) fortalecer a coordenação e a colaboração internacionais em matéria de ensaios clínicos, através de mecanismos novos, ou existentes, para apoiar ensaios clínicos bem concebidos e bem implementados;
(e) desenvolver políticas nacionais para apoiar a partilha transparente e pública de protocolos e resultados de ensaios clínicos realizados nos seus territórios, ou através de parcerias com outras Partes, tais como através de publicações de acesso aberto, protegendo ao mesmo tempo a privacidade e os identificadores de saúde; e
(f) Apoiar mecanismos novos e existentes para facilitar a rápida notificação e interpretação de dados de ensaios clínicos, para desenvolver, ou modificar, conforme necessário, diretrizes relevantes para ensaios clínicos, inclusive durante uma pandemia.
4. Cada Parte publicará, de acordo com a legislação nacional e tendo em conta a extensão do financiamento público concedido, os termos dos acordos de investigação e desenvolvimento financiados pelo governo para produtos relacionados com a pandemia, incluindo informações sobre:
(a) Consumos, processos e resultados de investigação, incluindo publicações científicas e repositórios de dados, com dados partilhados e armazenados de forma segura em consonância com os princípios de localizabilidade, acessibilidade, interoperabilidade e reutilização;
(b) os preços dos produtos finais, ou as políticas de preços dos produtos finais;
(c) licenciamento para permitir o desenvolvimento, fabricação e distribuição de produtos relacionados à pandemia, especialmente nos países em desenvolvimento; e
(d) termos relativos ao acesso a preços acessíveis, equitativo e oportuno a produtos relacionados com a pandemia durante uma pandemia.
Artigo 10. Produção sustentável
1. As Partes, com vista a alcançar uma distribuição geográfica mais equitativa da produção mundial de produtos relacionados com a pandemia e a aumentar o acesso atempado, justo e equitativo a produtos relacionados com a pandemia seguros, eficazes, de qualidade e acessíveis, reduzindo assim o potencial lacuna entre a oferta e a procura no momento de uma pandemia, devem:
(a) tomar medidas para identificar e manter instalações de produção a nível nacional e regional, bem como para facilitar a produção, conforme apropriado e em cumprimento das disposições do Artigo 13 deste documento, de produtos relacionados com a pandemia;
(b) tomar medidas para identificar e contratar fabricantes que não sejam os mencionados no parágrafo 1(a) deste artigo, para aumentar a produção de produtos relacionados à pandemia, durante pandemias, nos casos em que a capacidade de produção e fornecimento do sector de produção as instalações não atendem à demanda;
(c) reforçar a coordenação com organizações internacionais relevantes, incluindo entidades das Nações Unidas, em questões relacionadas com a saúde pública, a propriedade intelectual e o comércio, incluindo a adequação atempada da oferta à procura e o mapeamento das capacidades e da procura de produção;
(d) Incentivar as entidades, incluindo os fabricantes nas suas respectivas jurisdições, em particular aqueles que recebem financiamento público significativo, a conceder, sob reserva de quaisquer restrições de licenciamento existentes, em termos mutuamente acordados, licenças não exclusivas e isentas de royalties a quaisquer fabricantes, especialmente dos países em desenvolvimento, a utilizarem a sua propriedade intelectual e outras substâncias, produtos, tecnologia, know-how, informações e conhecimentos protegidos utilizados no processo de desenvolvimento e produção de produtos relacionados com a pandemia, em particular para diagnósticos pré-pandémicos e pandémicos, vacinas e terapêuticas para utilização em países em desenvolvimento acordados;
(e) apoiar activamente, participar e/ou implementar, conforme apropriado, programas e iniciativas relevantes de transferência de tecnologia, competências e conhecimentos da OMS destinados a permitir que os países em desenvolvimento produzam produtos relacionados com a pandemia, a fim de facilitar a produção estratégica e geograficamente distribuída de produtos relacionados à pandemia; e
(f) Apoiar investimentos dos sectores público e privado destinados a criar, ou expandir, instalações de produção de produtos relacionados com a pandemia, especialmente instalações com âmbito operacional regional baseadas em países em desenvolvimento.
2. Cada Parte iniciará, ou reforçará, conforme apropriado, a realização de estudos sobre a carga de doenças relevantes para agentes patogénicos com potencial pandémico, com vista a garantir a sustentabilidade dos investimentos em instalações para a produção de vacinas e medicamentos que possam apoiar a resposta à pandemia.
3. Cada Parte, além dos compromissos previstos no parágrafo 2 deste Artigo, deverá:
(a) Incentivar os institutos de investigação e desenvolvimento e os fabricantes, em especial os que recebem financiamento público significativo, a renunciarem, ou gerirem por um período limitado, royalties sobre a utilização da sua tecnologia para a produção de produtos relacionados com a pandemia;
(b) promover a publicação, por titulares de direitos privados, dos termos dos acordos de licenciamento, ou acordos de transferência de tecnologia, para produtos relacionados à pandemia; e
(c) promover o licenciamento voluntário e a transferência de tecnologia e de conhecimentos especializados para produtos relacionados com a pandemia por titulares de direitos privados com centros de transferência de tecnologia regionais, ou globais, estabelecidos, ou outros mecanismos, ou redes multilaterais.
Artigo 11.º Transferência de tecnologia e know-how
1. As Partes, dentro de um prazo determinado, trabalhando através da Conferência das Partes, reforçarão os mecanismos multilaterais existentes e desenvolverão mecanismos inovadores, nomeadamente através da partilha de conhecimentos, propriedade intelectual e dados, que promovam a transferência de tecnologia e conhecimentos -como produzir produtos relacionados com a pandemia, em termos mutuamente acordados, conforme apropriado, aos fabricantes, especialmente nos países em desenvolvimento.
2. As Partes deverão:
(a) coordenar, colaborar, facilitar e incentivar os fabricantes de produtos relacionados com a pandemia a transferirem tecnologia e conhecimentos relevantes para o(s) fabricante(s) em termos mutuamente acordados, conforme apropriado, nomeadamente através de centros de transferência de tecnologia e parcerias de desenvolvimento de produtos e responder à necessidade de desenvolver novos produtos relacionados com a pandemia num curto espaço de tempo;
(b) disponibilizar licenças não exclusivas de tecnologias de propriedade do governo, em termos mutuamente acordados, conforme apropriado, para o desenvolvimento e fabricação de produtos relacionados à pandemia e publicar os termos dessas licenças;
(c) fazer uso das flexibilidades previstas no Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS), incluindo aquelas reconhecidas na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública e nos Artigos 27, 30 (incluindo a pesquisa exceção e disposição “Bolar”), 31 e 31bis do Acordo TRIPS e respeitar plenamente o seu uso por terceiros;
(d) colaborar para garantir o acesso equitativo e acessível às tecnologias de saúde que promovam o fortalecimento dos sistemas nacionais de saúde e mitiguem as desigualdades sociais;
(e) desenvolver uma base de dados que forneça detalhes de produtos relacionados com a pandemia para todas as doenças conhecidas com potencial pandémico, incluindo as especificações tecnológicas e documentos do processo de fabrico de cada produto; e
(f) Fornecer, dentro das suas capacidades, recursos para apoiar o desenvolvimento de capacidades para o desenvolvimento e transferência de tecnologia, competências e conhecimentos relevantes e para facilitar o acesso a outras fontes de apoio.
3. Durante as pandemias, cada Parte deverá, além dos compromissos previstos no n.º 2 do presente artigo:
(a) comprometer-se a acordar, no âmbito das instituições relevantes, renúncias temporais aos direitos de propriedade intelectual para acelerar, ou ampliar, a produção de produtos relacionados com a pandemia na medida necessária para aumentar a disponibilidade e a adequação de produtos relacionados com a pandemia a preços acessíveis;
(b) Incentivar todos os titulares de patentes relacionadas com a produção de produtos relacionados com a pandemia a renunciarem, ou gerirem, conforme apropriado, por um período limitado, o pagamento de royalties pelos fabricantes de países em desenvolvimento sobre a utilização, durante a pandemia, da sua tecnologia para a produção de produtos relacionados com a pandemia e exigirá, conforme apropriado, que o façam aqueles que receberam financiamento público para o desenvolvimento de produtos relacionados com a pandemia; e
(c) incentivar os fabricantes sob sua jurisdição a compartilhar informações não divulgadas, em conformidade com o parágrafo 2 do Artigo 39 do Acordo TRIPS, com fabricantes terceiros qualificados, quando a retenção de tais informações impedir, ou dificultar, a fabricação urgente por terceiros qualificados de um produto farmacêutico produto necessário para responder à pandemia.
4. As Partes, com vista a uma resposta eficaz à pandemia, quando envolvidas em negociações comerciais, ou de investimento, bilaterais, ou regionais, tomarão medidas para que as disposições negociadas não interfiram com a plena utilização das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS, incluindo aquelas reconhecido na Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública.
Artigo 12. Acesso e repartição de benefícios
1. As Partes estabelecem um sistema multilateral de acesso e partilha de benefícios, em pé de igualdade, com o Sistema de Acesso a Patógenos e Partilha de Benefícios da OMS (Sistema PABS da OMS), para garantir uma avaliação de riscos rápida e oportuna e facilitar o desenvolvimento rápido e oportuno de, e acesso equitativo a produtos relacionados com a pandemia para prevenção, preparação e resposta a pandemias.
2. O Sistema PABS da OMS garantirá a partilha rápida, sistemática e atempada do Material PABS da OMS, bem como, em pé de igualdade, o acesso oportuno, eficaz, previsível e equitativo a produtos relacionados com a pandemia e outros benefícios, tanto monetários, como não-financeiros, com base nos riscos e necessidades de saúde pública, para reforçar a prevenção, preparação e resposta a pandemias.
3. As Partes implementarão o Sistema PABS da OMS:
a) De forma a reforçar, acelerar e não impedir a investigação e a inovação;
(b) em todos os momentos, durante e entre pandemias;
c) De forma a assegurar a complementaridade mútua com o quadro de preparação para a gripe pandémica; e
(d) com mecanismos de governança e revisão, a serem determinados pela Conferência das Partes.
4. O Sistema PABS da OMS terá os seguintes componentes:
(a) Compartilhamento de materiais da OMS PABS:
(i) Cada Parte, por meio de suas autoridades de saúde pública relevantes e laboratórios autorizados, deverá, de maneira rápida, sistemática e oportuna:
(1) fornecer material PABS da OMS a um laboratório reconhecido, ou designado, como parte de uma rede de laboratórios coordenada pela OMS estabelecida; e
(2) carregar a sequência genética de tal Material PABS da OMS em um, ou mais, bancos de dados acessíveis ao público de sua escolha, desde que o banco de dados tenha implementado um acordo apropriado em relação aos Materiais PABS da OMS.
(ii) O Sistema PABS da OMS será consistente com os quadros jurídicos internacionais, nomeadamente os relativos à recolha de amostras, materiais e dados de pacientes, e promoverá dados encontráveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis, disponíveis para todas as Partes.
(iii) As Partes desenvolverão e usarão um Acordo Padrão de Transferência de Materiais (um PABS SMTA), que poderá ser celebrado por meios eletrônicos e que incluirá regras relevantes de bio-segurança e bio-proteção, a ser usado com a transferência de Materiais PABS da OMS de um laboratório reconhecido ou designado como parte de uma rede de laboratórios coordenada pela OMS estabelecida para qualquer Beneficiário.
(iv) Os destinatários do Material da OMS PABS não procurarão obter quaisquer direitos intelectuais sobre o Material da OMS PABS.
(b) Repartição multilateral de benefícios do PABS:
(i) Os benefícios, tanto monetários quanto não monetários, decorrentes do acesso aos Materiais do PABS da OMS, serão compartilhados de forma justa e equitativa, de acordo com um SMTA do PABS, que pode ser celebrado por meios eletrônicos.
(ii) Os SMTAs do PABS incluirão, entre outros, as seguintes obrigações monetárias e não monetárias de partilha de benefícios:
(a) em caso de pandemia, acesso em tempo real pela OMS a um mínimo de 20% (10% como doação e 10% a preços acessíveis para a OMS) da produção de produtos seguros, eficazes e eficazes relacionados com a pandemia para distribuição com base nos riscos e necessidades de saúde pública, com o entendimento de que cada Parte que possua instalações de fabricação que produzam produtos relacionados à pandemia em sua jurisdição tomará todas as medidas necessárias para facilitar a exportação de tais produtos relacionados à pandemia, de acordo com os cronogramas para ser acordado entre a OMS e os fabricantes; e
(b) anualmente, contribuições dos Destinatários, com base na sua natureza e capacidade, para o fundo de desenvolvimento de capacidade do mecanismo de financiamento sustentável estabelecido no Artigo 20 deste documento.
(c) As Partes também considerarão opções adicionais de partilha de benefícios, incluindo:
(i) encorajar os fabricantes dos países desenvolvidos a colaborar com os fabricantes dos países em desenvolvimento através de iniciativas da OMS para transferir tecnologia e conhecimentos e reforçar as capacidades para o aumento atempado da produção de produtos relacionados com a pandemia;
(ii) preços escalonados, ou outros acordos relacionados com custos, tais como acordos sem perdas/sem perdas de lucros, para a compra de produtos relacionados com a pandemia, que considerem o nível de rendimento dos países; e
(iii) incentivo aos laboratórios da rede coordenada de laboratórios da OMS para procurarem activamente a participação de cientistas dos países em desenvolvimento em projectos científicos associados à investigação sobre materiais PABS da OMS.
5. No caso de produtos relacionados à pandemia serem produzidos por um fabricante que não possua um PABS SMTA no âmbito do Sistema PABS da OMS, deve ser entendido que a produção de produtos relacionados à pandemia que exigem o uso de Materiais PABS da OMS, implica o uso do Sistema PABS da OMS. Consequentemente, cada Parte, em relação a tal fabricante que opera dentro de sua jurisdição, deverá tomar todas as medidas apropriadas, de acordo com suas leis e circunstâncias relevantes, para exigir que tal fabricante forneça benefícios de acordo com o parágrafo 4(b)(ii) deste artigo.
6. As Partes desenvolverão um mecanismo para garantir a atribuição justa e equitativa de produtos relacionados com a pandemia, com base nos riscos e necessidades de saúde pública.
7. As Partes asseguram que todos os componentes do sistema PABS da OMS estejam operacionais o mais tardar em 31.Mai.2025. As Partes analisam o funcionamento e o funcionamento do sistema PABS da OMS, de 5 em 5 anos.
8. As Partes assegurarão que o Sistema PABS da OMS seja consistente, apoie e não contrarie os objectivos da Convenção sobre a Diversidade Biológica e do Protocolo de Nagoia sobre o Acesso aos Recursos Genéticos e a Partilha Justa e Equitativa dos Benefícios Decorrentes sua utilização para isso. O Sistema PABS da OMS proporcionará segurança e clareza jurídica aos fornecedores e usuários dos Materiais PABS da OMS. O sistema PABS da OMS será reconhecido como um instrumento internacional especializado de acesso e partilha de benefícios, na aceção do artigo 4°, n° 4, do Protocolo de Nagoia.
Artigo 13. Cadeia Global de Abastecimento e Rede Logística
1. É criada a Rede Global de Cadeia de Abastecimento e Logística da OMS (Rede SCL da OMS). A Rede SCL da OMS funcionará no âmbito da OMS, em parceria e colaboração com organizações internacionais, regionais e outras organizações relevantes, e será orientada pelas necessidades de equidade e de saúde pública, prestando especial atenção às necessidades dos países Partes em desenvolvimento.
2. A Conferência das Partes desenvolverá diretrizes sobre modalidades e colaboração para a Rede SCL da OMS, que terão como objetivo garantir consultas estreitas entre as Partes e que as funções sejam desempenhadas pelas organizações mais bem posicionadas para desempenhá-las.
3. As Partes apoiam o desenvolvimento e a operacionalização da Rede SCL da OMS e participam na Rede SCL da OMS, nomeadamente apoiando-a permanentemente. Os termos da Rede SCL da OMS incluirão:
(a) estimar, ou, sempre que possível, determinar os tipos e tamanhos/volumes mais prováveis de produtos necessários para uma prevenção, preparação e resposta robustas a pandemias, incluindo os custos e a logística para estabelecer e manter reservas estratégicas de tais produtos;
(b) avaliar a procura prevista, mapear as fontes e manter um painel de fabricantes e fornecedores, incluindo capacidades de pico e matérias-primas relevantes necessárias, para a produção sustentável de produtos relacionados com a pandemia;
(c) identificar os mecanismos de aquisição multilaterais e regionais mais eficientes, incluindo mecanismos conjuntos;
d) Trabalhar com as autoridades nacionais para estabelecer e manter reservas nacionais e/ou regionais de vários produtos relacionados com a resposta à pandemia, bem como manter as capacidades logísticas relevantes e avaliá-las em intervalos regulares e especificar os critérios para garantir que as reservas são utilizadas apenas para atender às necessidades de saúde pública;
(e) facilitar a negociação e o acordo de compromissos antecipados de compra e contratos de aquisição de produtos relacionados com a pandemia;
(f) promover a transparência nos custos, preços e todas as outras condições contratuais relevantes ao longo da cadeia de abastecimento;
(g) coordenação para evitar a competição por recursos entre entidades contratantes, incluindo organizações e/ou mecanismos regionais;
(h) mapear as opções existentes e identificar as opções de entrega e distribuição necessárias;
(i) estabelecer, ou operacionalizar, conforme apropriado, arsenais internacionais, ou regionais, centros de consolidação e áreas de preparação;
(j) ajudar os países compradores a cumprir os requisitos logísticos para a utilização de produtos específicos relacionados com a pandemia; e
(k) Facilitar ou, se necessário, organizar a entrega eficiente e a utilização adequada de produtos relacionados com a pandemia nos países beneficiários, ou em contextos humanitários.
4. Cada Parte toma medidas adequadas para reduzir o desperdício de produtos relacionados com a pandemia, nomeadamente através da troca e/ou doação de produtos, a fim de maximizar a sua utilização, tendo simultaneamente em conta as necessidades dos países beneficiários.
5. Cada Parte deverá, na primeira oportunidade razoável e em conformidade com a legislação aplicável, disponibilizar publicamente em linha os termos dos acordos de compra financiados pelo governo para produtos relacionados com a pandemia nos casos em que a Parte celebra directamente esses acordos de compra.
6. Cada Parte deverá, nos seus acordos de compra de produtos relacionados com a pandemia financiados pelo governo, na medida do possível e em conformidade com a legislação aplicável, excluir disposições de confidencialidade que sirvam para limitar a divulgação dos termos e condições.
7. As Partes reconhecem que quaisquer medidas comerciais de emergência em caso de pandemia devem ser específicas, proporcionadas, transparentes e temporárias e não criar barreiras desnecessárias ao comércio, ou perturbações desnecessárias nas cadeias de abastecimento.
8. As Partes comprometem-se a garantir o acesso rápido e desimpedido do pessoal de ajuda humanitária, bem como aos seus meios de transporte, abastecimentos e equipamentos, em conformidade com o direito humanitário internacional e a respeitar os princípios da humanidade, neutralidade, imparcialidade e independência para a prestação de assistência humanitária.
9. As Partes permitirão uma cooperação e participação inclusivas, equitativas e eficazes e tomarão todas as medidas adequadas para levar a cabo o acima exposto até 31.Mai.2025.
Artigo 14. Fortalecimento regulatório
1. As Partes reforçarão as suas autoridades reguladoras nacionais e regionais, nomeadamente através de assistência técnica, com o objetivo de agilizar as aprovações e autorizações regulamentares e garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos relacionados com a pandemia.
2. As Partes alinharão e, sempre que possível, harmonizarão os requisitos e procedimentos técnicos e regulamentares, em conformidade com as normas, orientações e protocolos internacionais aplicáveis, incluindo os que abrangem a confiança regulamentar e o reconhecimento mútuo, e partilharão informações e avaliações relevantes relativas à qualidade, segurança e eficácia de produtos relacionados à pandemia com outras Partes.
3. As Partes monitorizam, regulamentam e reforçam, conforme adequado, os sistemas de alerta rápido contra produtos de qualidade inferior e falsificados relacionados com a pandemia.
4. Cada Parte deverá, de acordo com a legislação pertinente, divulgar publicamente informações sobre processos nacionais e se aplicável, regionais para autorizar, ou aprovar, o uso de produtos relacionados à pandemia, e quaisquer vias regulatórias adicionais relevantes para esses produtos relacionados à pandemia que possam ser activados durante uma pandemia para aumentar a eficiência e actualizar essas informações em tempo hábil.
5. Cada Parte tomará medidas para garantir que possui os quadros jurídicos, administrativos e financeiros em vigor para apoiar aprovações regulamentares de emergência para a aprovação regulamentar eficaz e atempada de produtos relacionados com a pandemia durante uma pandemia.
6. Cada Parte deverá, de acordo com a legislação pertinente, incentivar os fabricantes a gerar dados relevantes, contribuir para o desenvolvimento de documentos técnicos comuns e buscar diligentemente autorizações regulatórias e/ou aprovações de produtos relacionados à pandemia junto às autoridades listadas pela OMS e outras autoridades prioritárias.
Artigo 15. Compensação e gestão de responsabilidades
1. Cada Parte desenvolverá estratégias nacionais para gerir os riscos de responsabilidade no seu território no que diz respeito ao fabrico, distribuição, administração e utilização de novas vacinas desenvolvidas em resposta a pandemias. As estratégias podem incluir, entre outros, o desenvolvimento de disposições contratuais modelo, mecanismos de compensação de lesões causadas por vacinas, mecanismos de seguros, quadros políticos e princípios para a negociação de acordos de aquisição e/ou a doação de novas vacinas desenvolvidas em resposta a pandemias e a construção de conhecimentos especializados para negociações contratuais nesta matéria.
2. A Conferência das Partes estabelecerá, no prazo de 2 anos a contar da entrada em vigor do Acordo sobre a Pandemia da OMS, utilizando como referência os modelos pertinentes existentes, mecanismo(s) isento(s) de compensação por lesões causadas por vacinas, com o objectivo de promover o acesso a solução financeira para indivíduos que sofram eventos adversos graves resultantes de uma vacina pandémica, bem como, de forma mais geral, promover a aceitação da vacina pandémica. A Conferência das Partes desenvolverá ainda mais o(s) mecanismo(s), que poderá ser regional e/ou internacional, incluindo estratégias para financiar o(s) mecanismo(s), através das modalidades previstas no Artigo 20 deste documento.
3. Cada Parte esforçar-se-á por garantir que, nos contratos de fornecimento, ou compra, de novas vacinas contra a pandemia, as cláusulas de indemnização comprador/destinatário, se existirem, sejam excepcionalmente previstas e vinculadas no tempo.
Artigo 16. Colaboração e cooperação internacional
1. As Partes colaboram e cooperam com organizações inter-governamentais internacionais e regionais competentes e outros organismos, bem como entre si, na formulação de medidas, procedimentos e orientações com boa relação custo-eficácia para a prevenção, preparação e resposta a pandemias.
2. As Partes deverão:
(a) promover o compromisso político, a coordenação e a liderança a nível mundial, regional e nacional para a prevenção, preparação e resposta a pandemias;
(b) apoiar mecanismos que garantam que as decisões políticas sejam baseadas na ciência e em evidências;
(c) desenvolver, conforme necessário, e implementar políticas que respeitem, protejam e cumpram os direitos humanos de todas as pessoas;
(d) promover a representação equitativa com base no género, no estatuto geográfico e socioeconómico, bem como na participação igualitária e significativa dos jovens e das mulheres;
(e) ajudar os países em desenvolvimento através de parcerias multilaterais e bilaterais que se concentrem no desenvolvimento de capacidades para responder eficazmente às necessidades de saúde para a prevenção, preparação e resposta a pandemias, em conformidade com as disposições estabelecidas no Artigo 19 do presente documento; e
(f) Incentivar cessar-fogo nos países afetados durante pandemias para promover a cooperação mundial contra ameaças globais comuns.
Artigo 17.º Abordagens de todo o governo e de toda a sociedade a nível nacional
1. As Partes são incentivadas a adotar abordagens que envolvam todo o governo e toda a sociedade, nomeadamente para capacitar e garantir a apropriação e contribuição da comunidade para a prontidão e a resiliência da comunidade à prevenção, preparação e resposta a pandemias.
2. Cada Parte deverá, de acordo com as capacidades nacionais, estabelecer, implementar e financiar adequadamente um mecanismo multi-setorial de coordenação nacional eficaz.
3. Cada Parte promoverá, de acordo com o contexto nacional, o envolvimento efetivo e significativo das comunidades, da sociedade civil e de outras partes interessadas relevantes, incluindo o sector privado, como parte de uma abordagem de toda a sociedade na tomada de decisões, implementação, monitoramento e avaliação e também fornecerá oportunidades eficazes de feedback.
4. Cada Parte desenvolverá, de acordo com o contexto nacional, planos nacionais abrangentes de prevenção, preparação e resposta a pandemias pré, pós e inter-pandemia que, entre outros:
(a) identificar e priorizar as populações para acesso a produtos e serviços de saúde relacionados à pandemia;
(b) apoiar a mobilização oportuna e escalonável da capacidade multidisciplinar de recursos humanos e financeiros e facilitar a alocação oportuna de recursos para a resposta à pandemia na linha de frente;
(c) rever a situação das reservas e a capacidade de aumento de recursos clínicos e de saúde pública essenciais e a capacidade de aumento na produção de produtos relacionados com a pandemia;
(d) facilitar a restauração rápida e equitativa das capacidades de saúde pública e dos serviços de saúde rotineiros e essenciais após uma pandemia; e
(e) promover a colaboração com as partes interessadas relevantes, incluindo o setor privado e a sociedade civil.
5. Cada Parte, com base nas capacidades nacionais, tomará as medidas necessárias para abordar os determinantes sociais, ambientais e económicos da saúde e as condições de vulnerabilidade que contribuem para o surgimento e propagação de pandemias, e prevenirá, ou mitigará, os impactos socio-económicos das pandemias.
6. Cada Parte toma medidas adequadas para reforçar as políticas sociais e de saúde pública nacionais, a fim de facilitar uma resposta rápida e resiliente às pandemias, especialmente para pessoas em situações vulneráveis, nomeadamente através da mobilização de capital social nas comunidades para apoio mútuo.
Artigo 18. Comunicação e sensibilização pública
1. As Partes reforçam a literacia científica, a saúde pública e a literacia pandémica da população, bem como o acesso à informação sobre pandemias e os seus efeitos e motivadores, e combatem a informação falsa, enganosa, desinformação, nomeadamente através da colaboração e cooperação internacionais eficazes, conforme referido a que se refere o artigo 16 deste documento.
2. As Partes realizarão, conforme apropriado, pesquisas e informarão políticas sobre os fatores que dificultam a adesão às medidas sociais e de saúde pública durante uma pandemia e a confiança na ciência e nas instituições de saúde pública.
3. As Partes promovem e aplicam uma abordagem baseada na ciência e em evidências para uma avaliação de riscos eficaz e oportuna e para a comunicação pública.
Artigo 19. Capacidades de implementação e apoio
1. As Partes cooperarão, diretamente, ou através de organismos internacionais competentes, para reforçar a sua capacidade de cumprir as obrigações decorrentes do presente Acordo, tendo especialmente em conta as necessidades dos países Partes em desenvolvimento. Essa cooperação promoverá a transferência de conhecimentos técnicos, científicos e jurídicos e de tecnologia, conforme mutuamente acordado, para estabelecer e reforçar as capacidades sustentáveis de prevenção, preparação e resposta a pandemias de todas as Partes.
2. Cada Parte cooperará, dentro dos meios e recursos à sua disposição, para angariar recursos financeiros para a implementação eficaz do Acordo sobre a Pandemia da OMS através de mecanismos de financiamento bilaterais e multilaterais.
3. As Partes darão especial atenção às necessidades específicas e às circunstâncias especiais dos países em desenvolvimento Partes para assistência financeira e técnica para apoiar a implementação do presente Acordo.
4. As Partes, quando uma Parte não tiver a capacidade necessária para implementar disposições específicas do presente Acordo, trabalharão em conjunto para identificar o(s) parceiro(s) mais relevante(s) que possa(m) apoiar o desenvolvimento de tais capacidades, e cooperarão para garantir que o(s) mecanismo(s) identificado(s) no Artigo 20 deste documento fornece os recursos financeiros necessários.
Artigo 20. Financiamento
1. As Partes comprometem-se a um financiamento sustentável para reforçar a prevenção, a preparação e a resposta a pandemias. A este respeito, cada Parte, dentro dos meios e recursos à sua disposição, deverá:
(a) cooperar com outras Partes, conforme apropriado, para angariar recursos financeiros sustentáveis para a implementação eficaz do presente Acordo através de mecanismos de financiamento bilaterais e multilaterais, regionais, ou sub-regionais;
(b) planejar e fornecer apoio financeiro adequado, em conformidade com as capacidades fiscais nacionais, para:
(i) reforçar e manter as capacidades de prevenção, preparação e resposta a pandemias;
(ii) implementação de planos, programas e prioridades nacionais; e
(iii) reforçar os sistemas de saúde e a concretização progressiva da cobertura universal de saúde para a prevenção, preparação e resposta a pandemias;
(c) priorizar e aumentar, ou manter, inclusive através de uma maior colaboração entre os setores da saúde, das finanças e do setor privado, conforme apropriado, o financiamento interno para a prevenção, preparação e resposta a pandemias;
(d) mobilizar recursos financeiros para a cooperação e assistência internacional em matéria de prevenção, preparação e resposta a pandemias, de acordo com as suas capacidades e com base no princípio da solidariedade, especialmente para os países em desenvolvimento, nomeadamente através de organizações internacionais e de mecanismos novos e existentes; e
(e) prestar apoio e assistência a outras Partes, mediante solicitação, para facilitar a contenção de repercussões na fonte.
2. Um mecanismo de financiamento sustentável será estabelecido pela Conferência das Partes até 31.Dez.2026. O mecanismo garantirá a disponibilização de recursos financeiros adequados, acessíveis, novos, adicionais e previsíveis e incluirá o seguinte:
(a) Um fundo de desenvolvimento de capacidades que será financiado, inter alia, através do seguinte:
(i) contribuições monetárias anuais das Partes do Acordo sobre Pandemia da OMS;
(ii) contribuições monetárias dos beneficiários nos termos do Artigo 12 deste documento; e
(iii) contribuições monetárias voluntárias das Partes do Acordo sobre a Pandemia da OMS.
(b) Uma dotação para prevenção, preparação e resposta a pandemias, com recursos, entre outros, através do seguinte:
(i) contribuições monetárias voluntárias de todos os setores relevantes que beneficiam do trabalho internacional para reforçar a prevenção, preparação e resposta a pandemias; e
(ii) doações de organizações e fundações filantrópicas e outras contribuições monetárias voluntárias.
(c) O mecanismo de financiamento fornecerá recursos para ajudar as Partes, em particular os países em desenvolvimento, a cumprirem as suas obrigações ao abrigo do Acordo sobre Pandemias da OMS e actividades relacionadas para a prevenção, preparação e resposta a pandemias. O mecanismo de financiamento contribuirá para financiar o apoio ao Secretariado do Acordo sobre a Pandemia da OMS.
(d) Para os fins deste Acordo, o mecanismo funcionará sob a autoridade da Conferência das Partes e será responsável perante ela. A Conferência das Partes definirá e fornecerá orientações sobre estratégias globais, políticas, prioridades programáticas e elegibilidade para acesso e utilização de recursos financeiros, inclusive no que diz respeito ao(s) mecanismo(s) de compensação referido(s) no Artigo 15 deste documento e também deverá monitorizar os resultados e abordar o funcionamento e a atribuição de recursos ao mecanismo de financiamento, tendo em devida conta a prevenção de conflitos de interesses.
3. As Partes representadas nas organizações intergovernamentais regionais e internacionais relevantes e nas instituições financeiras e de desenvolvimento encorajarão, conforme apropriado, essas entidades a fornecerem assistência financeira adicional às Partes países em desenvolvimento para apoiá-las no cumprimento das suas obrigações ao abrigo do Acordo sobre a Pandemia da OMS, sem limitar a sua participação ou filiação a essas organizações.
Capítulo III. Arranjos institucionais e disposições finais
Artigo 21. Conferência das Partes
1. É estabelecida uma Conferência das Partes. A Conferência das Partes será composta por delegados que representam as Partes do Acordo sobre Pandemia da OMS. Apenas os delegados que representam as Partes participarão em qualquer tomada de decisão da Conferência das Partes. A Conferência das Partes estabelecerá os critérios para a participação de observadores nos seus trabalhos.
2. Com o objectivo de promover a coerência da Conferência das Partes e da Assembleia da Saúde, bem como a coerência no que diz respeito aos instrumentos e mecanismos relevantes no âmbito da Organização Mundial da Saúde, a Conferência das Partes funcionará em coordenação com a Assembleia da Saúde. Em particular, a Conferência das Partes realizará as suas sessões ordinárias imediatamente antes, ou depois, das sessões ordinárias da Assembleia da Saúde e no mesmo local e local da Assembleia da Saúde, sempre que possível.
3. A 1ª sessão da Conferência das Partes será convocada pela Organização Mundial da Saúde o mais tardar um ano após a entrada em vigor do Acordo sobre a Pandemia da OMS.
4. Após a 1ª sessão da Conferência das Partes:
(a) as sessões ordinárias subsequentes da Conferência das Partes serão realizadas anualmente; e
(b) as sessões extraordinárias da Conferência das Partes serão realizadas em outros momentos, sem referência às sessões ordinárias da Assembleia da Saúde, conforme considerado necessário pela Conferência das Partes, ou mediante solicitação por escrito de qualquer Parte , desde que, no prazo de 6 meses a contar da comunicação do pedido pelo Secretariado, este seja apoiado por pelo menos 1/3 das Partes.
5. A Conferência das Partes adoptará por consenso o seu Regulamento Interno na sua 1ª sessão.
6. A Conferência das Partes adoptará, por consenso, regras financeiras para si própria, bem como regerá o financiamento de quaisquer órgãos subsidiários da Conferência das Partes que sejam, ou possam, ser criados, bem como disposições financeiras que regem o funcionamento do Secretariado. Adotará também um orçamento bienal.
7. A Conferência das Partes analisará regularmente a implementação do Acordo sobre a Pandemia da OMS e tomará as decisões necessárias para promover a sua implementação eficaz e poderá adotar alterações, anexos e protocolos ao Acordo sobre a Pandemia da OMS, em conformidade com os artigos 28, 29 e 30 deste documento. Para tal, deverá:
(a) considerar os relatórios apresentados pelas Partes em conformidade com o Artigo 23 deste documento e adotar relatórios regulares sobre a implementação do Acordo sobre Pandemia da OMS;
(b) supervisionar quaisquer órgãos subsidiários, inclusive estabelecendo seus regulamentos internos e modalidades de trabalho;
(c) promover e facilitar a mobilização de recursos financeiros para a implementação do Acordo sobre Pandemia da OMS, em conformidade com o Artigo 20 deste documento;
(d) solicitar, quando apropriado, os serviços, a cooperação e as informações fornecidas por organizações e órgãos competentes e relevantes do sistema das Nações Unidas e outras organizações intergovernamentais internacionais e regionais e organizações e órgãos não governamentais como meio de fortalecer a implementação de o Acordo sobre a Pandemia da OMS; e
(e) considerar outras ações, conforme apropriado, para a consecução do objetivo do Acordo sobre a Pandemia da OMS, à luz da experiência adquirida na sua implementação.
8. A Conferência das Partes analisará regularmente, a cada 3 anos, a implementação e os resultados do Acordo sobre a Pandemia da OMS e de quaisquer instrumentos jurídicos relacionados que a Conferência das Partes possa adotar, e tomará as decisões necessárias para promover a eficácia implementação do Acordo sobre Pandemia da OMS.
9. A Conferência das Partes estabelecerá órgãos subsidiários para realizar os trabalhos da Conferência das Partes, conforme julgar necessário, nos termos e modalidades a serem definidos pela Conferência das Partes. Esses órgãos subsidiários podem incluir, sem limitação, um Comitê de Implementação e Conformidade, um painel de especialistas para fornecer aconselhamento científico e um Grupo Consultivo de Especialistas do Sistema PABS da OMS.
Artigo 22. Direito de voto
1. Cada Parte no Acordo sobre a Pandemia da OMS terá um voto na Conferência das Partes, excepto conforme previsto no parágrafo 2 deste Artigo.
2. As organizações regionais de integração económica, nas matérias da sua competência, exercerão o seu direito de voto com um número de votos igual ao número dos seus Estados-Membros que sejam Partes no Acordo sobre a Pandemia da OMS, devidamente acreditados e presentes durante a votação. Essa organização não exercerá o seu direito de voto se algum dos seus Estados-Membros exercer o seu direito e vice-versa.
Artigo 23. Relatórios à Conferência das Partes
1. Cada Parte apresentará à Conferência das Partes relatórios periódicos sobre a implementação do Acordo sobre a Pandemia da OMS, que incluirá o seguinte:
(a) informações sobre boas práticas, medidas legislativas, executivas, administrativas, ou outras tomadas para implementar o Acordo sobre Pandemia da OMS;
(b) informações sobre quaisquer restrições ou dificuldades encontradas na implementação do Acordo da OMS sobre a Pandemia e sobre as medidas tomadas, ou em consideração para superá-las;
(c) informações sobre o apoio à implementação recebido no âmbito do Acordo sobre Pandemia da OMS; e
(d) outras informações exigidas por disposições específicas do Acordo sobre Pandemia da OMS.
2. A frequência, as condições e o formato dos relatórios, incluindo os relatórios periódicos, apresentados pelas Partes serão determinados pela Conferência das Partes na sua primeira sessão, com o objetivo de facilitar a elaboração de relatórios pelas Partes e evitar duplicações. Estes relatórios serão elaborados de forma clara, transparente e exaustiva, sem prejuízo do respeito pelas regras aplicáveis em matéria de confidencialidade, privacidade e proteção de dados.
3. A Conferência das Partes adotará medidas apropriadas para ajudar as Partes, mediante solicitação, no cumprimento de suas obrigações nos termos deste Artigo, prestando especial atenção às necessidades dos países em desenvolvimento Partes.
4. Os relatórios periódicos apresentados pelas Partes serão disponibilizados ao público on-line pelo Secretariado.
Artigo 24. Secretariado
1. É criado um Secretariado para o Acordo sobre a Pandemia da OMS. As funções de secretariado do Acordo sobre a Pandemia da OMS serão asseguradas pela Organização Mundial da Saúde.
2. As funções do secretariado serão:
(a) fornecer apoio administrativo e logístico à Conferência das Partes para fins de implementação deste Acordo e tomar providências para as sessões da Conferência das Partes e de quaisquer órgãos subsidiários e fornecer-lhes serviços, conforme necessário;
(b) transmitir relatórios e outras informações relevantes sobre a implementação deste Acordo recebidas por ela nos termos deste Acordo;
(c) prestar apoio às Partes, mediante solicitação, especialmente às Partes que são países em desenvolvimento e às Partes com economias em transição, na implementação do Acordo sobre Pandemia da OMS, incluindo a compilação e comunicação de informações exigidas de acordo com as disposições do Acordo sobre Pandemia da OMS ou de acordo com às solicitações da Conferência das Partes;
(d) preparar relatórios sobre as suas atividades no âmbito do Acordo sobre Pandemia da OMS, sob a orientação da Conferência das Partes e apresentá-los à Conferência das Partes;
(e) assegurar, sob a orientação da Conferência das Partes, a necessária coordenação com organizações inter-governamentais internacionais e regionais competentes e outros órgãos;
(f) celebrar, sob a orientação da Conferência das Partes, os acordos administrativos, ou contratuais, que possam ser necessários para o desempenho eficaz das suas funções;
(g) cooperar e coordenar com outras entidades das Nações Unidas em áreas relacionadas; e
(h) desempenhar outras funções de secretariado especificadas pelo Acordo sobre Pandemia da OMS e outras funções que possam ser determinadas pela Conferência das Partes.
Artigo 25. Relação com outros acordos e instrumentos internacionais
1. A implementação do Acordo sobre a Pandemia da OMS será orientada pela Carta das Nações Unidas e pela Constituição da Organização Mundial da Saúde.
2. As Partes reconhecem que o Acordo sobre a Pandemia da OMS e outros instrumentos internacionais relevantes, incluindo o Regulamento Sanitário Internacional, devem ser interpretados de modo a serem complementares e compatíveis. As disposições do Acordo sobre a Pandemia da OMS não afetarão os direitos e obrigações de qualquer Parte ao abrigo de outros instrumentos internacionais existentes.
3. As disposições do Acordo sobre a Pandemia da OMS não afectarão de forma alguma a capacidade das Partes de celebrarem acordos bilaterais, ou multilaterais, incluindo acordos regionais, ou sub-regionais, sobre questões relevantes, ou adicionais, ao Acordo sobre a Pandemia da OMS, desde que tais acordos sejam compatíveis com cumprir as suas obrigações ao abrigo do Acordo sobre a Pandemia da OMS. As Partes interessadas comunicarão tais acordos à Conferência das Partes, através do Secretariado.
Artigo 26. Reservas
Nenhuma reserva pode ser feita ao Acordo sobre Pandemia da OMS.
Artigo 27. Retirada
1. A qualquer momento, decorridos 2 anos a contar da data de entrada em vigor do Acordo sobre a Pandemia da OMS para uma Parte, essa Parte poderá retirar-se do Acordo sobre a Pandemia da OMS, mediante notificação por escrito ao Depositário.
2. Qualquer retirada produzirá efeitos no prazo de 1 ano a contar da data de recebimento pelo Depositário da notificação de retirada, ou em data posterior, especificada na notificação de retirada.
3. Qualquer Parte que se retire do Acordo sobre a Pandemia da OMS não será considerada como tendo também se retirado de qualquer protocolo do qual seja Parte, ou de qualquer instrumento relacionado, a menos que tal Parte se retire formalmente de tais outros instrumentos e o faça de acordo com com os termos relevantes, se houver.
Artigo 28. Alterações
1. Qualquer Parte pode propor alterações ao Acordo sobre a Pandemia da OMS. Tais alterações serão consideradas pela Conferência das Partes.
2. As alterações ao Acordo sobre a Pandemia da OMS serão adotadas pela Conferência das Partes. O texto de qualquer alteração proposta ao Acordo sobre a Pandemia da OMS será comunicado às Partes pelo Secretariado pelo menos 6 meses antes da sessão em que for proposto para adoção. O Secretariado também comunicará as alterações propostas aos signatários do Acordo sobre Pandemia da OMS e para informação ao Depositário.
3. As Partes envidarão todos os esforços para adotar qualquer alteração proposta ao Acordo sobre a Pandemia da OMS por consenso. Se todos os esforços para chegar a um consenso tiverem sido esgotados e nenhum acordo tiver sido alcançado, a emenda será, como último recurso, adotada por uma maioria de 3/4 dos votos das Partes presentes e votantes na sessão. Para os fins deste Artigo, Partes presentes e votantes significam as Partes presentes e com voto afirmativo, ou negativo. Qualquer alteração adotada será comunicada pelo Secretariado ao Depositário, que a distribuirá a todas as Partes para aceitação.
4. Os instrumentos de aceitação relativos a uma alteração serão depositados junto do Depositário. Uma emenda adotada de acordo com o parágrafo 3 deste Artigo entrará em vigor, para as Partes que a aceitaram, no 90° dia após a data de recebimento pelo Depositário de um instrumento de aceitação por pelo menos 2/3 das Partes no Acordo sobre Pandemia da OMS.
5. A alteração entrará em vigor para qualquer outra Parte no 90° dia após a data em que essa Parte depositar junto do Depositário o seu instrumento de aceitação da referida alteração.
Artigo 29.º Anexos
1. Os anexos do Acordo sobre Pandemia da OMS e suas emendas serão propostos, adotados e entrarão em vigor de acordo com o procedimento estabelecido no Artigo 28 deste documento.
2. Os anexos do Acordo da OMS sobre a Pandemia fazem parte integrante do mesmo e salvo disposição expressa em contrário, uma referência ao Acordo da OMS sobre a Pandemia constitui, ao mesmo tempo, uma referência a quaisquer anexos do mesmo.
3. Os anexos restringir-se-ão a listas, formulários e qualquer outro material descritivo relativo a questões processuais, científicas, técnicas ou administrativas e não terão natureza substantiva.
Artigo 30. Protocolos
1. Qualquer Parte pode propor protocolos ao Acordo sobre a Pandemia da OMS. Tais propostas serão consideradas pela Conferência das Partes.
2. A Conferência das Partes poderá adotar protocolos ao Acordo sobre Pandemia da OMS. Ao adotar estes protocolos, serão feitos todos os esforços para chegar a um consenso. Se todos os esforços para chegar a um consenso tiverem sido esgotados e nenhum acordo tiver sido alcançado, o protocolo será, como último recurso, adoptado por uma maioria de 3/4 dos votos das Partes presentes e votantes na sessão. Para os fins deste Artigo, Partes presentes e votantes significam as Partes presentes e com voto afirmativo, ou negativo. No caso de um protocolo ser proposto para adoção nos termos do Artigo 21 da Constituição da Organização Mundial da Saúde, ele será posteriormente considerado para adoção pela Assembleia da Saúde.
3. O texto de qualquer protocolo proposto será comunicado às Partes pelo Secretariado pelo menos 6 meses antes da sessão em que for proposto para adoção.
4. Os Estados que não sejam Partes no Acordo sobre a Pandemia da OMS poderão ser partes num protocolo do mesmo, desde que o protocolo assim o preveja.
5. Qualquer protocolo do Acordo sobre Pandemia da OMS será vinculativo apenas para as partes do protocolo em questão. Apenas as partes num protocolo podem tomar decisões sobre questões exclusivamente relacionadas com o protocolo em questão.
6. Os requisitos para a entrada em vigor de qualquer protocolo serão estabelecidos por esse instrumento.
Artigo 31. Assinatura
O Acordo sobre a Pandemia da OMS estará aberto à assinatura de todos os membros da Organização Mundial da Saúde, dos Estados que não são membros da Organização Mundial da Saúde, mas são Estados observadores membros, ou não membros, das Nações Unidas e das organizações regionais de integração económica. O Acordo sobre a Pandemia da OMS estará aberto para assinatura na sede da Organização Mundial da Saúde em Genebra, imediatamente após a sua adoção pela Assembleia Mundial da Saúde na 77ª Assembleia Mundial da Saúde, de ?.Mai.2024 a ?.Jun.2024, e posteriormente, na sede das Nações Unidas em Nova Iorque, de ?Jun.2024 a ?.Jun.2025.
Artigo 32. Ratificação, aceitação, aprovação, confirmação formal, ou adesão
1. O Acordo sobre a Pandemia da OMS estará sujeito à ratificação, aceitação, aprovação, ou adesão, dos Estados e à confirmação formal, ou adesão, das organizações regionais de integração económica. O Acordo sobre a Pandemia da OMS estará aberto para adesão a partir do dia seguinte à data em que o Acordo sobre a Pandemia da OMS estiver fechado para assinatura. Os instrumentos de ratificação, aceitação, aprovação, confirmação formal, ou adesão, serão depositados junto ao Depositário.
2. Qualquer organização regional de integração económica que se torne Parte no Acordo sobre a Pandemia da OMS sem que nenhum dos seus Estados-Membros seja Parte ficará vinculada a todas as obrigações decorrentes do Acordo sobre a Pandemia da OMS. No caso das organizações regionais de integração económica das quais um, ou mais, dos seus Estados-Membros sejam Partes no Acordo sobre a Pandemia da OMS, a organização regional de integração económica e os seus Estados-Membros decidirão sobre as suas respectivas responsabilidades no cumprimento das suas obrigações ao abrigo do Acordo sobre Pandemia da OMS. Nesses casos, a organização regional de integração económica e os seus Estados-Membros não terão o direito de exercer simultaneamente os direitos ao abrigo do Acordo sobre a Pandemia da OMS.
3. As organizações regionais de integração económica devem, nos seus instrumentos relativos à confirmação formal, ou nos seus instrumentos de adesão, declarar a extensão da sua competência no que diz respeito às matérias regidas pelo Acordo sobre a Pandemia da OMS. Estas organizações informarão também o Depositário, que por sua vez informará as Partes, de qualquer modificação substancial no âmbito da sua competência.
Artigo 33.º Entrada em vigor
1. O Acordo sobre a Pandemia da OMS entrará em vigor no 30° dia seguinte à data de depósito do 40° instrumento de ratificação, aceitação, aprovação, confirmação formal, ou adesão, junto ao Depositário.
2. Para cada Estado que ratificar, aceitar, ou aprovar, o Acordo sobre a Pandemia da OMS, ou a ele aderir depois de cumpridas as condições estabelecidas no parágrafo 1 deste Artigo para entrada em vigor, o Acordo sobre a Pandemia da OMS entrará em vigor no 30° dia seguinte a data do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação, aprovação, ou adesão.
3. Para cada organização regional de integração económica que deposite um instrumento de confirmação formal, ou um instrumento de adesão, após terem sido cumpridas as condições estabelecidas no n° 1 do presente artigo para a entrada em vigor, o Acordo sobre a Pandemia da OMS entrará em vigor no 30° dia após a data do depósito do seu instrumento de confirmação formal, ou de adesão.
4. Para efeitos do presente artigo, qualquer instrumento depositado por uma organização regional de integração económica não será considerado adicional aos depositados pelos Estados-Membros dessa organização regional de integração económica.
Artigo 34. Resolução de litígios
1. Em caso de litígio entre duas, ou mais, Partes relativamente à interpretação, ou aplicação, do Acordo sobre a Pandemia da OMS, as Partes em causa procurarão, através dos canais diplomáticos, uma resolução do litígio através da negociação, ou de qualquer outro meio pacífico à sua escolha, incluindo bons ofícios, mediação, ou conciliação. A falta de solução por meio de bons ofícios, mediação, ou conciliação, não isentará as partes do litígio da responsabilidade de continuar a procurar resolvê-lo.
2. Ao ratificar, aceitar, aprovar, confirmar formalmente, ou aderir, ao Acordo sobre a Pandemia da OMS, ou em qualquer momento posterior, uma Parte que não seja uma organização de integração económica regional pode declarar por escrito ao Depositário que, para um litígio não resolvido em de acordo com o parágrafo 1 deste Artigo, aceita, como obrigatório ipso facto e sem acordo especial, em relação a qualquer Parte que aceite a mesma obrigação:
(a) submissão do litígio ao Tribunal Internacional de Justiça; e/ou
(b) arbitragem ad hoc, de acordo com procedimentos a serem adotados por consenso pela Conferência das Partes. Uma Parte que seja uma organização de integração económica regional poderá fazer uma declaração com efeitos semelhantes em relação à arbitragem, em conformidade com os procedimentos referidos no n° 2, alínea b), do presente artigo.
3. As disposições deste Artigo aplicar-se-ão a qualquer protocolo entre as partes do protocolo, salvo disposição em contrário.
Artigo 35. Depositário
O Secretário-Geral das Nações Unidas será o Depositário deste Acordo e de suas emendas, bem como de quaisquer protocolos e anexos adotados de acordo com os termos deste Acordo.
Artigo 36. Textos autênticos
O original deste Acordo, cujos textos em árabe, chinês, inglês, francês, russo e espanhol são igualmente autênticos, será depositado junto ao Secretário-Geral das Nações Unidas.
-- FIM DA TRADUÇÃO
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