Gavi 6.0 2026-2030: empresas, instituições e governos patrocinadores e parceiros

Edição de 13.Jun.2026

Ministério da Saúde

Secretaria Executiva

PORTARIA DE PESSOAL SE/MS Nº 499, DE 11 DE JUNHO DE 2026

Autorizar o afastamento do País da servidora ROSANE CUBER GUIMARÃES, Diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, com a finalidade de participar, na qualidade de membro, de Reunião do Conselho da Aliança de Vacinas (GAVI), no Campus de Saúde Global, em Genebra - Suíça, no período de 29 de junho a 3 de julho de 2026, inclusive trânsito, com ônus para a FIOCRUZ

Na continuidade do artigo CDS, de 11.Jun.2026, Gavi: financiamentos da próxima pandemia e +2 bilhões de crianças vacinadas...

Governos doadores e União Europeia

Austrália

Áustria

Bahrein

Bélgica

Butão

Brasil

Burkina Faso

Camarões

Canadá

China

Colômbia

Croácia

Dinamarca

Estônia

União Europeia

Finlândia

França

Alemanha

Grécia

Islândia

Índia

Irlanda

Itália

Japão

Kuwait

Liechtenstein

Luxemburgo

Malásia

Malta

Maurício

México

Mônaco

Países Baixos

Nova Zelândia

Níger

Noruega

Omã

Filipinas

Polônia

Portugal

Catar

República da Coreia

República da Moldávia

Federação Russa

Arábia Saudita

Escócia

Singapura

Eslovênia

África do Sul

Espanha

Suécia

Suíça

Uganda

Reino Unido

Estados Unidos da América

Vietnã

Países parceiros da Gavi 6.0 2026-30

África

Angola

Benim

Burkina Faso

Burundi

Camarões

República Centro-Africana

Chade

Comores

Congo

Congo, RD

Costa do Marfim

Djibuti

Eritreia

Etiópia

Gâmbia

Gana

Guiné

Guiné-Bissau

Quênia

Lesoto

Libéria

Madagáscar

Maláui

Mali

Mauritânia

Moçambique

Níger

Nigéria

Ruanda

São Tomé e Príncipe

Senegal

Serra Leoa

Somália

Sudão do Sul

Sudão

Tanzânia, UR

Ir

Uganda

Zâmbia

Zimbábue

Américas

Bolívia

Cuba

Guiana

Haiti

Honduras

Nicarágua

Oriental Mediterrâneo

Djibuti

Paquistão

Somália

Sudão

Iêmen

Afeganistão

Europa

Albânia

Armênia

Azerbaijão

Bósnia e Herzegovina

Geórgia

Quirguistão

Moldávia

Tadjiquistão

Turcomenistão

Ucrânia

Uzbequistão

Sudeste Asiático

Afeganistão

Azerbaijão

Bangladesh

Butão

Camboja

China

Índia

Indonésia

Coreia do Norte

Quirguistão

Laos

Mianmar

Nepal

Paquistão

Sri Lanka

Tadjiquistão

Timor-Leste

Uzbequistão

Vietnã

Iêmen

Pacífico Ocidental

Camboja

Kiribati

Laos

Mongólia

Papua Nova Guiné

Ilhas Salomão

Vietnã

"Impacto da Gavi na África | Desde a sua criação em 2000 e em colaboração com 41 governos africanos, a Gavi ajudou a alcançar 500 milhões de crianças com vacinação de rotina em África."

"Impacto da Gavi na Ásia e no Pacífico | Desde a sua criação em 2000 e em colaboração com 18 governos de países implementadores, a Gavi ajudou a alcançar 633 milhões de crianças com vacinação de rotina na Ásia e no Pacífico."

Parceiros

OMS | Como agência especializada da ONU em questões de saúde global, a OMS é um parceiro fundamental da Aliança para Vacinas. UNICEF | Como o maior comprador e fornecedor mundial de vacinas para países em desenvolvimento, o UNICEF desempenha um papel crucial na Aliança para Vacinas. Banco Mundial | O Banco Mundial traz para a Aliança para Vacinas a experiência da maior fonte mundial de assistência ao desenvolvimento. Fundação Gates | A doação inicial de US$ 750 milhões da Fundação Gates, em 1999, forneceu o capital inicial para o lançamento da Gavi.

Fundação Gates

⬝ A Fundação Gates prometeu US$ 750 milhões para criar a Gavi em 1999.

⬝ A Fundação é uma parceira fundamental da Gavi na definição do mercado de vacinas.

A constatação de Bill e Melinda Gates, no final da década de 1990, de que o rotavírus estava matando meio milhão de crianças todos os anos, foi um dos eventos que os levou a criar sua Fundação, em 1994.

"Bill Gates costuma contar a história de ter lido um artigo de jornal sobre as principais causas de morte infantil, incluindo o rotavírus. Como é possível, ele se perguntava, que uma doença que agora mata 600.000 crianças por ano receba tão pouca atenção e investimento?" - lembra o Dr. Tachi Yamada, ex-presidente do Programa de Saúde Global da Fundação.

Desde então, as vacinas se tornaram o maior investimento da Fundação Gates. A constatação de que crianças em países desenvolvidos tinham acesso a vacinas enquanto crianças em países em desenvolvimento morriam por falta delas motivou a Fundação a investir como parceira fundadora da Gavi. Capital inicial | A promessa inicial da Fundação, de US$ 750 milhões, em 1999, para um período de 5 anos, forneceu o capital inicial para o lançamento da Gavi. Desde então, promessas adicionais elevaram o compromisso total da Fundação com a Gavi para mais de US$ 4 bilhões. Ao apoiar a Gavi, a Fundação - que tem um assento permanente no Conselho da Gavi - visa acelerar o acesso dos países em desenvolvimento às vacinas e apoiar a pesquisa de soluções de saúde eficazes, acessíveis e sustentáveis ​​para esses países. Em 2009, Bill Gates expressou a esperança de que a nova vacina contra o rotavírus pudesse alcançar metade das crianças que precisavam dela, em 6 anos. Mais da metade de todos os países apoiados pela Gavi introduziram a vacina contra o rotavírus e mais de 3/4 incluíram a vacina pneumocócica, que protege contra a principal causa da pneumonia, em seus programas de imunização. Formatação do mercado de vacinas | A Fundação Gates desempenha um papel técnico e financeiro nos esforços da Aliança de Vacinas para formatar os mercados de vacinas. Ela ajuda a coletar dados para fundamentar nossa tomada de decisões e fornece apoio financeiro para investimentos no mercado. A Fundação investe em atividades que vão desde a descoberta e o desenvolvimento de vacinas até a sua distribuição, e incentiva a inovação de produtos e a entrada de novos participantes no mercado. "O melhor investimento que já fizemos." - Bill Gates, Presidente da Fundação Gates

Organização Mundial da Saúde

Ator-chave na imunização global e membro fundador da Aliança de Vacinas.

A Organização Mundial da Saúde (OMS), como um dos membros fundadores da Gavi e agência especializada da ONU que lidera questões de saúde global, é uma importante influência política e parceira de implementação. A OMS é um dos 4 membros permanentes do Conselho da Gavi. Apoio da Sede da OMS | O Departamento de Imunização, Vacinas e Produtos Biológicos da agência da ONU, sediado na sede da OMS em Genebra, apoia e facilita a pesquisa e o desenvolvimento, estabelece padrões e regula a qualidade das vacinas e desenvolve opções de políticas baseadas em evidências para orientar o uso de vacinas e maximizar o acesso dos países. Dessa forma, a OMS define as especificações técnicas para vacinas e pré-qualifica todas as vacinas que a Gavi apoia. A Gavi e seus parceiros são orientados pelas recomendações do Comitê Consultivo de Vacinas da OMS, pelos documentos de posicionamento sobre vacinas e pelo Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (IPAC). Criado em 2010 com muitos parceiros da Gavi como membros, o IPAC oferece consultoria sobre práticas de imunização, padrões operacionais, ferramentas e tecnologias. Desde a fundação da Aliança de Vacinas, em 2000, muitos outros países seguiram as recomendações da OMS na introdução das vacinas contra hepatite B e Haemophilus influenzae tipo b como parte da vacina pentavalente e mais recentemente, das vacinas contra pneumococo, rotavírus e papilomavírus humano. A Gavi se beneficia da contribuição da OMS em questões que vão desde a cadeia de frio e o gerenciamento de vacinas até o treinamento e a análise pós-introdução de vacinas. Apoio dos Escritórios Regionais/Nacionais | Em campo, a Aliança de Vacinas depende da colaboração com os seis escritórios regionais da OMS e os escritórios nacionais presentes em todos os países que recebem apoio da Gavi:

⬝ Grupos de trabalho regionais coordenam o apoio aos programas nacionais, atuando por meio de um grupo central de parceiros, geralmente liderado pela OMS e pelo UNICEF.

⬝ Os escritórios nacionais da OMS trabalham em estreita colaboração com as autoridades nacionais de saúde e suas organizações parceiras na identificação de prioridades nacionais de saúde, na formulação de políticas e no apoio à imunização e ao desenvolvimento do sistema de saúde.

Os escritórios da OMS também auxiliam as autoridades de saúde nacionais na elaboração de pedidos de apoio da Gavi e na criação de um plano de ação para a introdução de vacinas. Além disso, a equipe da OMS fornece suporte técnico para a implementação de programas de imunização, incluindo armazenamento e logística, bem como a realização do monitoramento e avaliação pós-introdução de vacinas e equipamentos. Não há saúde para todos sem vacinas para todos. "A OMS tem orgulho de trabalhar com a Gavi para garantir que todas as crianças, ricas e pobres, recebam a mesma proteção contra doenças preveníveis por vacinação." - Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Diretor-Geral da Organização Mundial da Saúde

Banco Mundial

⬝ Papel de liderança na definição das estratégias econômicas e de financiamento da Gavi, incluindo seus mecanismos de financiamento inovadores.

⬝ Parceiro fundamental no apoio à transição bem-sucedida dos países para fora do apoio da Gavi.

O Banco Mundial, um de nossos membros fundadores, traz para a Aliança de Vacinas a experiência e o conhecimento da maior fonte mundial de assistência ao desenvolvimento. O Banco tem desempenhado um papel de liderança na formulação das estratégias econômicas e de financiamento da Gavi por meio de diversos órgãos e possui um assento permanente no Conselho da Gavi. É também um parceiro fundamental para garantir que os países possam fazer a transição com sucesso para fora do nosso apoio financeiro. Por exemplo, o Banco realiza avaliações de financiamento da saúde em países em transição e participa de missões para apoiar o desenvolvimento de planos de transição nacionais. Mecanismos de Financiamento Inovadores | O Banco é um parceiro fundamental e agente fiduciário dos mecanismos de financiamento inovadores da Gavi. Auxiliou na criação do Mecanismo Internacional de Financiamento para Imunização (IFFIm)...

... e atualmente atua como consultor financeiro e gestor de tesouraria do mesmo. O IFFIm é um mecanismo inovador que alavanca compromissos de financiamento de longo prazo assumidos por governos para a emissão de títulos em diversas moedas e mercados de capitais. Com os riscos cambiais e de taxa de juros mitigados e gerenciados pelo Banco Mundial, o IFFIm captou bilhões de dólares para programas de imunização, desde 2006 e garantiu um custo de financiamento comparável ao dos bancos multilaterais de desenvolvimento mais consolidados. "A Gavi é uma parceria internacional diversificada que teve um efeito transformador na vida de crianças pobres. O Grupo Banco Mundial se orgulha de ser um dos parceiros fundadores da Gavi." - Jim Yong Kim, Presidente do Grupo Banco Mundial (2012-2019). O Banco também apoia o Compromisso Antecipado de Mercado (AMC), outra iniciativa de vanguarda da Gavi que está ajudando a acelerar o desenvolvimento e a distribuição da vacina pneumocócica. Os AMCs são compromissos financeiros para subsidiar a futura compra de uma vacina que ainda não está disponível - sob a condição de que uma vacina adequada seja produzida para os países em desenvolvimento e que haja demanda. O 1° projeto-piloto do AMC, que viabilizou a compra de vacinas pneumocócicas, foi implementado em 2010. O Banco apoiou o AMC pneumocócico por meio do compromisso de fornecer fundos para o AMC, mesmo que estes não sejam recebidos dos doadores dentro do prazo previsto.

UNICEF

⬝ Papel fundamental na melhoria da cobertura e equidade da imunização nos países apoiados pela Gavi.

⬝ A Divisão de Suprimentos do UNICEF adquire a maioria das vacinas financiadas pela Gavi.

Como o maior comprador e fornecedor mundial de vacinas para países em desenvolvimento, o UNICEF desempenha um papel fundamental tanto na implementação de programas de imunização nos países apoiados pela Gavi quanto na formulação das políticas da Aliança de Vacinas. É um dos 4 membros permanentes do Conselho da Gavi. Auxilia os países a analisar e superar os obstáculos à melhoria da cobertura e equidade da imunização e trabalha com a OMS para apoiar os países na solicitação e implementação de subsídios para o fortalecimento do sistema de saúde. Em estreita colaboração com ministérios da saúde, líderes locais, mídia e sociedade civil, o UNICEF trabalha para motivar as comunidades e garantir que elas tenham informações precisas, confiáveis ​​e fidedignas sobre a segurança e a eficácia das vacinas. Aquisição e Gestão de Vacinas | Em 2014, a Divisão de Suprimentos do UNICEF em Copenhague, Dinamarca, adquiriu todas as vacinas para os programas apoiados pela Gavi, a um custo total de US$ 1 bilhão. Em 2014, o total de aquisições de vacinas do UNICEF foi de US$ 1,48 bilhão. Além de vacinas e equipamentos, a Divisão de Suprimentos também oferece assistência técnica e apoio administrativo à Aliança de Vacinas. Ela promove a segurança vacinal trabalhando com fabricantes para garantir um fornecimento confiável de vacinas de qualidade e a preços acessíveis, e com governos em desenvolvimento para avaliar suas necessidades de vacinação.

Relatório da OMS sobre a Composição da Vacina COVID-19

Relatório da reunião do Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina COVID-19 (TAG-CO-VAC) realizada em 16-17.Mar.2023

Em Jun.2022, o TAG-CO-VAC publicou uma declaração provisória destacando que as vacinas baseadas em vírus continuaram a conferir altos níveis de proteção contra doenças graves causadas por todas as variantes preocupantes (VOCs) do SARS-CoV-2, incluindo Omicron. No entanto, dada a distância antigênica e as incertezas da evolução viral posterior, o TAG-CO-VAC reconheceu que era provável que a eficácia das vacinas baseadas no vírus índice fosse reduzida com o tempo. O TAG-CO-VAC, portanto, aconselhou os fabricantes de vacinas e as autoridades reguladoras a considerar uma atualização da composição do antígeno da vacina, incluindo Omicron, como a variante SARS-CoV-2 mais antigenicamente distinta até agora, para administração como uma dose de reforço. Vários fabricantes de vacinas desenvolveram vacinas COVID-19 com uma composição antigênica atualizada; isso inclui várias vacinas bivalentes baseadas em mRNA contendo linhagens anteriores descendentes de Omicron, além do vírus índice (ou seja, vírus índice + BA.1, ou BA.4/5), que foram autorizados para uso emergencial pelas autoridades regulatórias. De 16 a 17.Mar.2023, o TAG-CO-VAC se reuniu novamente em Muscat, Omã. O objetivo da reunião foi duplo: revisar as evidências sobre o desempenho das vacinas COVID-19 atualizadas que incorporam linhagens descendentes de Omicron como dose de reforço; e estabelecer cronogramas para recomendações de composição de vacinas COVID-19, em 2023. As evidências revisadas pelo TAG-CO-VAC para avaliar o desempenho das vacinas COVID-19 atualizadas que incorporaram linhagens descendentes de Omicron incluíram: 

(1) estudos epidemiológicos observacionais publicados de estimativas de eficácia vacinal absoluta e relativa de BA.1, ou BA.4/5, contendo vacinas de mRNA bivalentes usadas como dose de reforço contra doença sintomática e grave; 

(2) dados baseados em laboratório sobre a magnitude e amplitude das respostas imunes de reação cruzada contra variantes anteriores e circulantes de SARS-CoV-2 induzidas por vacinas de mRNA contendo BA.1 ou BA.4/5, em comparação com o vírus índice vacinas à base de toxina botulínica, usadas como dose de reforço; e 

(3) estudos baseados em laboratório e dados observacionais sobre as respostas da memória imunológica para avaliar o impacto da exposição repetida ao antígeno na imunidade e proteção induzidas pela vacina. Mais detalhes sobre as evidências revisadas pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo.

Com base na revisão dos dados descritos acima, o TAG-CO-VAC conclui:

▪ Doses de reforço de vacinas baseadas em vírus de índice continuam a conferir altos níveis de proteção contra doenças graves e morte causadas por todas as variantes de SARS-CoV-2, incluindo linhagens descendentes contemporâneas de Omicron.

▪ A proteção contra doenças graves e infecções sintomáticas induzidas por vacinas baseadas em vírus de índice e vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, ou BA.4/5, diminui com o tempo. No entanto, a proteção contra a doença grave é mantida por mais tempo do que a proteção contra a infecção sintomática.

▪ Em comparação com as vacinas baseadas em vírus, as doses de reforço de vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, ou BA.4/5, podem aumentar modestamente a eficácia da vacina contra doenças sintomáticas, enquanto o pequeno número de estudos avaliando resultados graves mostra estimativas semelhantes da eficácia da vacina.

▪ As vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1 e BA.4/5 aumentam a magnitude e provocam maior amplitude de respostas imunes de reação cruzada a variantes de SARS-CoV-2 quando usadas como dose de reforço, em comparação com o índice de vacinas baseadas em vírus.

▪ Vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.4/5 induziram títulos de anticorpos neutralizantes mais altos contra linhagens descendentes recentes de Omicron (BQ.1, XBB.1) em comparação com vacinas de mRNA bivalentes contendo BA.1, quando usadas como dose de reforço.

▪ Há evidências in vitro para mostrar que o imprinting imunológico, também conhecido como pecado antigênico original – um fenômeno, no qual, a recuperação da memória imunológica influencia a resposta imune em relação ao antígeno encontrado anteriormente – ocorre com a exposição repetida ao mesmo antígeno. No entanto, o impacto clínico do imprinting imunológico em estudos epidemiológicos observacionais até o momento não é claro, devido a dados limitados e à possibilidade de viés.

▪ Conforme recomendado anteriormente pelo TAG-CO-VAC em sua declaração publicada em Jun.2022, a obtenção de respostas imunes induzidas por vacinas de reação cruzada mais ampla permanece prudente no contexto da evolução contínua do SARS-CoV-2.

▪ Nas próximas reuniões do TAG-CO-VAC, a composição do antígeno da vacina será considerada, incluindo uma avaliação sobre se a inclusão do vírus índice é garantida em futuras formulações de vacinas. Outras recomendações sobre quaisquer atualizações serão emitidas pelo TAG-CO-VAC após sua próxima reunião em Mai.2023 (veja abaixo).

▪ Para qualquer produto de vacina com uma composição de antígeno atualizada, é imperativo que o acesso global equitativo seja garantido.

▪ O TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que aumentam a imunidade das mucosas porque podem melhorar a proteção contra infecções e transmissão do SARS-CoV-2.

O papel do TAG-CO-VAC é recomendar se são necessárias atualizações na composição da vacina para que continuem a fornecer proteção com segurança contra variantes do SARS-CoV-2; enquanto recomendações sobre políticas de vacinação são emitidas pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE); 

as recomendações mais recentes do SAGE sobre reforços de COVID-19 podem ser encontradas aqui. O TAG-CO-VAC continuará a se reunir para avaliar as evidências para informar as atualizações da composição do antígeno da vacina COVID-19. Para tanto, o TAG-CO-VAC planeja se reunir duas vezes em 2023: uma vez em Mai.2023 e novamente, aproximadamente 6 meses depois. Em cada reunião, serão avaliados a evolução genética e antigênica das variantes do SARS-CoV-2, o desempenho dos produtos vacinais contra as variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição do antígeno da vacina COVID-19. Com base nessa avaliação, serão emitidas recomendações para manter a composição atual da vacina ou considerar atualizações. Essa frequência da revisão de evidências pelo TAG-CO-VAC foi proposta devido à cinética da imunidade derivada da vacina e à necessidade de monitoramento contínuo da evolução do SARS-CoV-2, e será ajustada se e conforme necessário.

-- FIM DA TRADUÇÃO

OMS - Declaração sobre composição das vacinas COVID-19

Encontrei no Diário Oficial da União, nas notícias do Ministério da Saúde e da ANVISA, uma crescente movimentação de tudo o que diz respeito à pseudo-pandemia Covid-19, desde vacinas, testes e medicamentos, passando por logística e financiamentos, até a eventos, encontros e reuniões. A isto, soma o seguinte artigo da OMS. Estará o sanitarismo nacional e internacional preparando a tão prometida nova pseudo-pandemia, para 2024?

Declaração sobre a composição antigênica das vacinas contra a COVID-19

13.Dez.2023 - ORIGINAL

Pontos chave

▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e evoluir com importante evolução genética e antigênica da proteína spike. 

▪ As vacinas monovalentes XBB.1.5 COVID-19 em diferentes plataformas provocam respostas de anticorpos neutralizantes amplamente reativas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2.

▪ Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC [Grupo Técnico Consultivo sobre Composição da Vacina COVID-19]...

... aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente como o antígeno da vacina COVID-19.

O Grupo Técnico Consultivo da OMS sobre a Composição da Vacina contra a COVID-19 (TAG-CO-VAC) continua a reunir-se regularmente para avaliar as implicações da evolução do SARS-CoV-2 na composição antigénica da vacina contra a COVID-19 e aconselhar a OMS sobre se são necessárias alterações no composição antigênica de futuras vacinas contra COVID-19. Em Mai.2023, o TAG-CO-VAC recomendou o uso de uma linhagem descendente monovalente XBB.1, como XBB.1.5, como antígeno da vacina. Vários fabricantes (usando plataformas de mRNA e de vacinas baseadas em proteínas e de vetores virais) atualizaram a composição do antígeno da vacina COVID-19 para formulações monovalentes XBB.1.5 que foram aprovadas para uso pelas autoridades reguladoras. O TAG-CO-VAC reuniu-se novamente, de 04 a 05.Dez.2023, para analisar a evolução genética e antigênica do SARS-CoV-2, o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 e as implicações para a composição antigênica da vacina contra a COVID-19. A revisão semestral das evidências pelo TAG-CO-VAC baseia-se na necessidade de monitorização contínua da evolução do SARS-CoV-2 e da cinética da imunidade derivada da vacina.

Evidência revisada

As evidências publicadas e não publicadas revisadas pelo TAG-CO-VAC incluíram: 

(1) evolução do SARS-CoV-2, incluindo características genéticas e antigênicas de variantes anteriores e atuais do SARS-CoV-2, e o impacto do SARS-CoV-2 evolução na neutralização cruzada e proteção cruzada após vacinação e/ou infecção

(2) Eficácia da vacina (VE) das vacinas atualmente aprovadas durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB

(3) Cartografia antigênica analisando relações antigênicas de variantes do SARS-CoV-2 usando soros animais virgens e soros humanos após vacinação e/ou infecção

(4) Dados preliminares de imunogenicidade sobre o desempenho das vacinas atualmente aprovadas contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 utilizando soros animais e humanos

(5) Respostas imunitárias celulares (células T e B) após vacinação e/ou infecção. Mais detalhes sobre os dados publicamente disponíveis revisados pelo TAG-CO-VAC podem ser encontrados no anexo de dados. 

Não são apresentados dados inéditos e/ou confidenciais revisados pelo TAG-CO-VAC.

Resumo das evidências disponíveis

▪ O SARS-CoV-2 continua a circular e a evoluir. Com base nas sequências disponíveis, existe heterogeneidade nas variantes circulantes nas regiões da OMS.

▪ Continua a haver uma importante evolução genética e antigênica da proteína spike do SARS-CoV-2.

▪ Em 02.Dez.2023, as linhagens descendentes de XBB, incluindo XBB.1.5, XBB.1.16, EG.5, HK.3 e HV.1, representavam 73% das sequências genéticas disponíveis no GISAID e esta proporção diminuiu desde então. A variante de interesse BA.2.86 do SARS-CoV-2...

... com a 1ª amostra coletada em Jul.2023, tem 36 substituições de aminoácidos em relação ao XBB.1.5, inclusive em locais antigênicos importantes na proteína spike. A proporção de BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1 (que tem uma substituição adicional na proteína spike em comparação com BA.2.86 (L455S)), tem aumentado constantemente. Em 02.Dez.2023, BA.2.86 e suas linhagens descendentes, incluindo JN.1, representavam 17% das sequências disponíveis no GISAID, mais da metade das quais eram JN.1.

▪ Várias dessas variantes derivadas de XBB e BA.2.86 (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3, JN.1) desenvolveram alterações, independentemente na proteína spike, em um epítopo de anticorpo neutralizante envolvendo os resíduos de aminoácidos 455 e/ou 456. Isto destaca a atual pressão imunológica sobre este epítopo.

▪ Em animais virgens, as vacinas monovalentes XBB.1.5 provocaram anticorpos neutralizantes que reagiram bem com linhagens descendentes de XBB (por exemplo, EG.5, HV.1, HK.3). No entanto, BA.2.86 e JN.1 não foram bem neutralizados, indicando que BA.2.86 e JN.1 são antigenicamente distinguíveis de XBB.1.5 neste modelo.

▪ Em contraste, os soros de humanos vacinados com vacinas monovalentes XBB.1.5, com, ou sem, infecção anterior recente, neutralizaram linhagens descendentes de XBB incluindo EG.5, HK.3, HV.1, bem como BA.2.86 e JN.1. No entanto, existem apenas dados limitados sobre a neutralização cruzada de JN.1.

▪ As diferenças observadas na reatividade cruzada a BA.2.86 e JN.1 em animais virgens, em comparação com soros humanos, provavelmente refletem as respostas imunitárias cumulativas derivadas da infecção e da vacina ao SARS-CoV-2 na população humana.

▪ Em estudos de eficácia de vacinas, a proteção conferida por vacinas de mRNA bivalentes (vírus de índice e BA.1- ou BA.4/5) e uma vacina de proteína baseada em Beta contra doenças graves durante períodos de circulação da linhagem descendente XBB permanece alta. A proteção contra doenças sintomáticas e infecções é menor e diminui mais rapidamente ao longo de vários meses. As vacinas monovalentes XBB.1.5 foram introduzidas apenas recentemente, pelo que as estimativas de VE para vacinas com esta composição ainda são muito limitadas. Os dados de imunogenicidade pré-clínica e clínica das vacinas monovalentes XBB.1.5 indicam que se espera que títulos mais elevados de anticorpos neutralizantes contra variantes circulantes do SARS-CoV-2 estejam associados a estimativas de VE mais elevadas em comparação com as vacinas COVID-19 com um índice baseado em vírus ou bivalente (composição de antígeno de vacina contendo BA.1 ou BA.4/5).

O TAG-CO-VAC reconhece diversas limitações dos dados disponíveis

▪ Existem lacunas persistentes e crescentes na vigilância genética/genómica do SARS-CoV-2 a nível mundial, incluindo um baixo número de amostras sequenciadas e uma diversidade geográfica limitada.

▪ O momento, as mutações específicas e as características antigénicas associadas e os potenciais riscos para a saúde pública de futuras variantes, permanecem desconhecidos.

▪ Embora os títulos de anticorpos neutralizantes tenham demonstrado ser correlatos importantes da proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e das estimativas da eficácia da vacina, existem múltiplos componentes da proteção imunológica desencadeados pela infecção e/ou vacinação. Os dados sobre as respostas imunitárias após a infecção da linhagem descendente de XBB, ou a vacinação com XBB.1.5, são largamente restritos a anticorpos neutralizantes e os dados sobre outros aspectos da resposta imunitária, incluindo a imunidade celular, são limitados.

▪ As estimativas de VE contra variantes do SARS-CoV-2 atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes de XBB, são limitadas em termos de número de estudos, diversidade geográfica, plataformas de vacinas avaliadas, populações avaliadas, duração do acompanhamento e estimativas comparativas para vacinas monovalentes XBB.1.5  versus outras formulações.

Recomendações para a composição do antígeno da vacina contra a COVID-19

Dada a evolução atual do SARS-CoV-2 e a amplitude das respostas imunitárias demonstradas pelas vacinas monovalentes XBB.1.5 contra variantes circulantes, o TAG-CO-VAC aconselha a manutenção da atual composição antigénica da vacina COVID-19, ou seja, uma XBB.1.5 monovalente (por exemplo...

:: hCoV-19/USA/RI-CDC-2-6647173/2022

GenBank: OQ054680.1

GISAID: EPI_ISL_16134259

... ou...

:: WHO Biohub: 2023-WHO-LS-01

GenBank: OQ983940

GISAID EPI_ISL_16760602

... como o COVID- 19 antígeno da vacina. Outras formulações e/ou plataformas que alcançam respostas robustas de anticorpos neutralizantes contra variantes atualmente em circulação, incluindo linhagens descendentes XBB e BA.2.86, também podem ser consideradas. De acordo com a política SAGE da OMS...

... os programas de vacinação podem continuar a utilizar qualquer uma das vacinas contra a COVID-19 listadas, ou pré-qualificadas para uso emergencial da OMS.

Requisitos e considerações adicionais de dados

Dadas as limitações das evidências sobre as quais as recomendações acima são derivadas e a evolução contínua prevista do vírus, o TAG-CO-VAC incentiva fortemente a geração dos seguintes dados:

▪ Respostas imunológicas e desfechos clínicos (ou seja, VE) em diversas populações humanas que recebem vacinas contra a COVID-19 com uma composição de antígeno da vacina monovalente XBB.1.5, em diferentes plataformas de vacinas, bem como dados adicionais sobre o desempenho de todas as vacinas contra a COVID-19 atualmente aprovadas contra variantes emergentes do SARS-CoV-2.

▪ Vigilância epidemiológica e virológica reforçada, de acordo com as Recomendações Permanentes para a COVID-19, de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005)...

... para determinar se as variantes emergentes são antigenicamente distintas e capazes de substituir as variantes circulantes.

▪ Avaliação clínica de novos antígenos vacinais, particularmente aqueles emergentes das linhagens descendentes XBB e BA.2.86.

Tal como afirmado anteriormente, o TAG-CO-VAC continua a incentivar o desenvolvimento de vacinas que possam melhorar a protecção contra a infecção e reduzir a transmissão do SARS-CoV-2.

Conselho Científico da OMS emite 

relatório sobre tecnologia de vacina de mRNA

13.Dez.2023 - ORIGINAL

Impulsionado pelo impacto salvador de vidas das vacinas de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) durante a pandemia de COVID-19, o Conselho Científico da Organização Mundial da Saúde (OMS)...

... publicou um relatório que analisa os potenciais benefícios e limitações da tecnologia de vacinas de mRNA. O relatório transmite a importância dos esforços de investigação e desenvolvimento (I&D) para as vacinas de mRNA contra a COVID-19 e descreve os desafios do acesso desigual. O sucesso das vacinas mRNA contra a COVID-19 resultou de décadas de investimento em ciência básica explorando modificações químicas do - e respostas imunitárias ao - RNA, com as suas aplicações potenciais para o VIH, vírus sincicial respiratório (RSV), síndrome respiratória aguda grave (SARS) e terapias e vacinas contra o câncer. Outros factores-chave incluíram milhares de pessoas que se voluntariaram com entusiasmo para participar em ensaios clínicos, colaborações entre investigadores e níveis de financiamento sem precedentes. No entanto, os benefícios das vacinas mRNA contra a COVID-19 não foram distribuídos de forma equitativa a nível mundial, com capacidade insuficiente de investigação e desenvolvimento, barreiras de propriedade intelectual e requisitos de cadeia ultra-fria, bem como custos elevados para países de baixo e médio rendimento.

“Desbloquear o potencial da tecnologia de mRNA além das vacinas contra a COVID-19 exigirá pesquisas robustas para enfrentar as limitações de frente para melhorar a tecnologia de vacinas de mRNA. Pesquisas futuras devem procurar desenvolver vacinas com temperatura mais estável, aumentar a duração da proteção e garantir eficácia contra uma ampla gama de cepas e variantes.” - Professor Harold Varmus, Presidente do Conselho Científico da OMS, ganhador do Prêmio Nobel e ex-Diretor dos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA.

O relatório recomenda um quadro para avaliar o valor da tecnologia mRNA no desenvolvimento de vacinas e terapêuticas contra outras doenças infecciosas. Um quadro também poderia ajudar a estabelecer o papel potencial da tecnologia no tratamento do cancro e das doenças autoimunes. Para informar tal quadro, o relatório mapeia o estado dos ensaios clínicos de vacinas de mRNA nas fases mais avançadas de desenvolvimento. Embora as vacinas contra a COVID-19 sejam as únicas vacinas preventivas de mRNA seguras e eficazes desenvolvidas e aprovadas para uso humano até à data, as vacinas de mRNA contra o citomegalovírus (um vírus comum que pode ameaçar os bebés e aqueles com um sistema imunitário enfraquecido), a gripe A e B, e RSV estão em ensaios de Fase 3. Há também trabalhos de descoberta em curso sobre tuberculose, malária, VIH, bem como doenças não transmissíveis. O relatório também apela a mais investigação para abordar o potencial desta tecnologia, bem como as suas limitações. Melhorar a estabilidade das vacinas de mRNA a temperaturas mais elevadas deve ser um objectivo fundamental dos esforços de investimento e investigação. Outra recomendação importante é garantir o desenvolvimento e o acesso de ponta a ponta através do investimento e da aplicação dos ensinamentos retirados das iniciativas da COVID-19, como o ACT-Accelerator, que trabalhou para garantir o acesso aos testes, tratamentos e vacinas da COVID-19.

"Para maximizar o impacto das tecnologias mRNA, é vital promover e fortalecer a investigação, indo país por país, para que cada região tenha um ecossistema científico, de investigação e desenvolvimento dinâmico e sustentado, juntamente com investimento e um compromisso com o acesso equitativo, um mundo global mais diversificado ecossistema de investigação abordará melhor as doenças transmissíveis e não transmissíveis e melhorará os resultados de saúde com novas vacinas de mRNA seguras e eficazes e potencialmente terapêuticas para todos." - Dr. Jeremy Farrar, Cientista Chefe da OMS

O relatório também sublinha a importância de construir confiança e melhorar a comunicação em torno das tecnologias de mRNA para limitar a hesitação e a desinformação relativamente às vacinas e melhorar a aceitação actual e futura das vacinas.

-- FIM DA TRADUÇÃO

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